Dupixent® (dupilumab) 在美國獲批作為十多年來首個針對慢性自發性蕁麻疹（CSU）的新型靶向療法
2025年4月18日 11:15 ET | 來源：Regeneron製藥公司
此批准基於第三期臨床試驗的結果，顯示Dupixent能顯著減少瘙癢和蕁麻疹的症狀，相較於安慰劑組。
在美國，超過30萬名12歲及以上的成年人和青少年仍然受到CSU的困擾，儘管已接受抗組胺治療。
CSU是第七種獲得Dupixent批准的由2型炎症驅動的疾病。
紐約塔里敦和巴黎，2025年4月18日（GLOBE NEWSWIRE） — Regeneron製藥公司（NASDAQ: REGN）和賽諾菲今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Dupixent®（dupilumab）用於治療12歲及以上的成年人和青少年，這些患者在接受組胺-1（H1）抗組胺治療後仍然有症狀。
“慢性自發性蕁麻疹患者會經歷突發且不可預測的蕁麻疹和劇烈的瘙癢，這對他們的日常生活造成了重大的、甚至是壓倒性的負擔，”美國哮喘與過敏基金會總裁兼首席執行官Kenneth Mendez表示。“這種治療的批准為患者提供了更多選擇，讓他們有機會控制自己的疾病。”
“Dupixent是十多年來首個針對慢性自發性蕁麻疹（CSU）的新型靶向治療，關鍵試驗顯示它能幫助患者顯著減少與此疾病相關的劇烈瘙癢和不可預測的蕁麻疹的主要症狀，”Regeneron董事會聯席主席、總裁及首席科學官George D. Yancopoulos博士表示。“隨著FDA的這一決定，Dupixent現在已獲得批准用於七種慢性、致殘性的特應性疾病，這些疾病部分由2型炎症驅動，其中一些與CSU共病，如特應性皮炎和哮喘，這為患者提供了一種可能幫助多種過敏性疾病的治療。我們期待將Dupixent帶給美國超過30萬名在標準護理治療下仍然控制不佳的CSU患者，這些患者至今仍然面臨有限的治療選擇。”
美國的批准基於兩項第三期臨床試驗的數據，研究A（n=136）和研究C（n=148），這些試驗包括12歲及以上的生物療法初治患者，這些患者在使用抗組胺藥後仍有症狀，並將Dupixent作為標準護理抗組胺藥的附加療法，與單獨使用抗組胺藥相比。兩項試驗均達到主要和關鍵次要終點，顯示Dupixent在24周時相較於安慰劑組顯著減少了瘙癢的嚴重程度和蕁麻疹活動性（瘙癢和蕁麻疹的綜合指標）。在24周時，Dupixent也增加了疾病良好控制或完全反應的可能性。研究B（n=108）提供了額外的安全性數據，並評估了對抗IgE療法反應不足或不耐受的患者，這些患者在使用抗組胺藥後仍有症狀。
來自研究A、B和C的安全性結果與Dupixent在其批准適應症中的已知安全性概況大致一致。在所有三項試驗的合併數據中，最常見的不良事件（≥2%）是在使用Dupixent的患者中比安慰劑更常見的注射部位反應。
“CSU患者在疾病無法控制的情況下，經歷的瘙癢和蕁麻疹對日常生活造成了很大的困擾，”賽諾菲全球免疫學和腫瘤學開發部門負責人Alyssa Johnsen博士表示。“這項FDA的批准為解決這些嚴重且反覆出現的症狀的根本驅動因素提供了一種新的治療選擇。Dupixent有潛力改善CSU患者的治療效果，這些患者之前的治療選擇有限。”
Dupixent已在日本、阿聯酋和巴西獲得CSU的批准。目前，其他國家的監管機構也正在審查相關申請，包括歐盟。
關於慢性自發性蕁麻疹
CSU是一種慢性炎性皮膚疾病，部分由2型炎症驅動，導致突發和致殘性的蕁麻疹和反覆的瘙癢。CSU通常用H1抗組胺藥治療，這些藥物針對細胞上的H1受體以控制瘙癢和蕁麻疹的症狀。然而，許多患者在接受抗組胺治療後仍然無法控制病情，其中一些人面臨有限的替代治療選擇。這些患者持續經歷的症狀可能會致殘，並顯著影響他們的生活質量。在美國，超過30萬人受到抗組胺藥無法有效控制的CSU困擾。
關於Dupixent CSU第三期試驗計劃
LIBERTY-CUPID第三期計劃評估了Dupixent在CSU中的應用，包括研究A、B和C。這些試驗均為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，評估了Dupixent作為標準護理抗組胺藥的附加療法的療效和安全性。研究A和C是重複試驗，評估了在使用抗組胺藥後仍有症狀的6歲及以上患者。研究B則針對12歲及以上的患者，這些患者在使用抗組胺藥後仍有症狀，且對抗IgE療法反應不足或不耐受。在所有三項試驗的24周治療期間，患者接受了初始加載劑量，隨後每兩周注射300毫克的Dupixent，對於體重小於60公斤的兒童患者則每兩周注射200毫克。
在所有三項研究中，主要終點評估了24周時瘙癢的基線變化（以每周瘙癢嚴重度評分[ISS7]，0-21分制計算）。關鍵次要終點（也在24周時評估）包括瘙癢和蕁麻疹的基線變化（每周蕁麻疹活動性評分[UAS7]，0-42分制）。其他次要終點在24周時評估達到良好控制疾病狀態的患者比例（UAS7 ≤6）和完全反應的患者比例（UAS7=0）。
來自研究A和B的結果已發表在《過敏與臨床免疫學雜誌》中。研究B在美國未達到相較於安慰劑在24周時減少ISS7的主要終點。
關於Dupixent
Dupixent是一種皮下注射的藥物（皮下注射），在對H1抗組胺治療仍有症狀的CSU成年人中，Dupixent 300毫克在初始加載劑量後每兩周注射一次。在對H1抗組胺治療仍有症狀的12至17歲CSU患者中，根據體重注射Dupixent（對於體重≥30至<60公斤的青少年為200毫克，對於體重≥60公斤的青少年為300毫克），同樣在初始加載劑量後每兩周注射一次。Dupixent應在醫療專業人員的指導下使用，並可在診所或在經過醫療專業人員培訓後在家中使用。對於12至17歲的青少年，應在成人的監督下進行Dupixent的注射。
Dupixent是利用Regeneron的專有VelocImmune®技術發明的，這是一種完全人源的單克隆抗體，能抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信號，並不屬於免疫抑制劑。Dupixent的開發計劃在第三期試驗中顯示出顯著的臨床效益，並減少了2型炎症，證明IL-4和IL-13是驅動多種相關且常共病疾病的兩個關鍵因素。
Regeneron和賽諾菲致力於幫助美國的Dupixent處方患者獲得藥物及所需的支持，並提供DUPIXENT MyWay®計劃。如需更多信息，請致電1-844-DUPIXENT（1-844-387-4936）或訪問www.DUPIXENT.com。
Dupixent已在60多個國家獲得一項或多項適應症的監管批准，包括某些特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食道炎（EoE）、結節性瘙癢、CSU和慢性阻塞性肺病（COPD）等不同年齡段的患者。全球已有超過100萬名患者接受Dupixent治療。
關於Regeneron的VelocImmune技術
Regeneron的VelocImmune技術利用一種專有的基因工程小鼠平台，賦予其基因人化的免疫系統，以生產優化的完全人源抗體。當Regeneron的聯合創始人、總裁及首席科學官George D. Yancopoulos在1985年與他的導師Frederick W. Alt一起研究時，他們首次構思出製造這種基因人化小鼠的想法，Regeneron花了數十年時間發明和開發VelocImmune及相關的VelociSuite®技術。Yancopoulos博士及其團隊利用VelocImmune技術創造了大多數原創的FDA批准的完全人源單克隆抗體，包括Dupixent®（dupilumab）、Libtayo®（cemiplimab-rwlc）、Praluent®（alirocumab）、Kevzara®（sarilumab）、Evkeeza®（evinacumab-dgnb）、Inmazeb®（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn）以及Veopoz®（pozelimab-bbfg）。此外，REGEN-COV®（casirivimab和imdevimab）在COVID-19大流行期間獲得FDA授權，直到2024年。
Dupilumab開發計劃
Dupilumab是由Regeneron和賽諾菲根據全球合作協議共同開發的。迄今為止，dupilumab已在超過60項臨床試驗中研究，涉及超過1萬名患有各種慢性疾病的患者，這些疾病部分由2型炎症驅動。
除了目前批准的適應症外，Regeneron和賽諾菲還在第三期試驗中研究dupilumab在多種由2型炎症或其他過敏過程驅動的疾病中的應用，包括不明原因的慢性瘙癢、膨疹性類天疱瘡和慢性單純苔蘚。這些潛在的dupilumab用途目前正在臨床研究中，這些情況的安全性和有效性尚未被任何監管機構完全評估。
美國適應症
DUPIXENT是一種處方藥，用於：
– 治療6個月及以上的成年人和兒童，對中度至重度濕疹（特應性皮炎或AD）未能通過皮膚使用的處方療法（局部）得到良好控制，或無法使用局部療法。DUPIXENT可以與或不與局部皮質類固醇一起使用。尚不清楚DUPIXENT在6個月以下的特應性皮炎兒童中是否安全有效。
– 與其他哮喘藥物一起，用於維持治療6歲及以上的成年人和兒童的中度至重度嗜酸性或口服類固醇依賴性哮喘，這些患者的哮喘未能通過目前的哮喘藥物得到控制。DUPIXENT有助於防止嚴重的哮喘發作（惡化）並改善呼吸。DUPIXENT還可能有助於減少您所需的口服類固醇數量，同時防止嚴重的哮喘發作並改善呼吸。尚不清楚DUPIXENT在6歲以下的哮喘兒童中是否安全有效。
– 與其他藥物一起，用於維持治療12歲及以上的成年人和兒童的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP），這些患者的疾病未能得到控制。尚不清楚DUPIXENT在12歲以下的慢性鼻竇炎伴鼻息肉兒童中是否安全有效。
– 治療1歲及以上的成年人和兒童的嗜酸性食道炎（EoE），這些患者體重至少33磅（15公斤）。尚不清楚DUPIXENT在1歲以下或體重低於33磅（15公斤）的嗜酸性食道炎兒童中是否安全有效。
– 治療成年人患有結節性瘙癢（PN）。尚不清楚DUPIXENT在18歲以下的結節性瘙癢兒童中是否安全有效。
– 與其他藥物一起，用於維持治療對慢性阻塞性肺病（COPD）控制不佳的成年人，並且有較高的嗜酸性白血球數（可能對您的COPD有貢獻的白血球類型）。DUPIXENT用於減少發作次數（COPD症狀惡化幾天）並改善呼吸。尚不清楚DUPIXENT在18歲以下的慢性阻塞性肺病兒童中是否安全有效。
– 治療12歲及以上的成年人和兒童的慢性自發性蕁麻疹（CSU），這些患者在H1抗組胺治療下仍然有蕁麻疹。尚不清楚DUPIXENT在12歲以下或體重低於66磅（30公斤）的慢性自發性蕁麻疹兒童中是否安全有效。
DUPIXENT不應用於緩解突發的呼吸問題，並不會取代吸入的急救藥物。
DUPIXENT不應用於治療任何其他形式的蕁麻疹（蕁麻疹）。
重要安全信息
如果您對dupilumab或DUPIXENT®中的任何成分過敏，請勿使用。
在使用DUPIXENT之前，請告訴您的醫療提供者您所有的醫療狀況，包括：
– 是否有眼部問題。
– 是否有寄生蟲（蠕蟲）感染。
– 是否計劃接種任何疫苗。在治療DUPIXENT之前及期間，您不應接種“活疫苗”。
– 是否懷孕或計劃懷孕。尚不清楚DUPIXENT是否會對未出生的嬰兒造成傷害。
– 對於在懷孕期間服用DUPIXENT的女性，會收集有關您和您嬰兒健康的資料。要登記或獲取更多信息，請致電1-877-311-8972或訪問https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/。
– 是否在哺乳或計劃哺乳。尚不清楚DUPIXENT是否會進入母乳。
告訴您的醫療提供者您所服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。
特別告訴您的醫療提供者如果您正在服用口服、局部或吸入的類固醇藥物；有哮喘並使用哮喘藥物；或有特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食道炎、結節性瘙癢、慢性阻塞性肺病或慢性自發性蕁麻疹，並且也有哮喘。請勿在未與醫療提供者交談的情況下更改或停止其他藥物，包括類固醇藥物或其他哮喘藥物。這可能會導致其他由這些藥物控制的症狀復發。
DUPIXENT可能會引起嚴重的副作用，包括：
– 過敏反應。DUPIXENT可能會引起過敏反應，有時可能會很嚴重。如果您出現以下任何跡象或症狀，請立即停止使用DUPIXENT並告訴您的醫療提供者或尋求緊急幫助：呼吸困難或喘息、面部、嘴唇、口腔、舌頭或喉嚨腫脹、昏厥、頭暈、感到輕飄飄、心跳加速、發燒、蕁麻疹、關節疼痛、全身不適、瘙癢、皮疹、淋巴結腫大、噁心或嘔吐，或腹部抽筋。
– 眼部問題。如果您有任何新的或惡化的眼部問題，包括眼痛或視力變化（如視力模糊），請告訴您的醫療提供者。如果需要，您的醫療提供者可能會將您轉診至眼科醫生進行檢查。
– 血管炎。這種情況在接受DUPIXENT的哮喘患者中很少見。這可能發生在同時服用口服類固醇藥物並減少劑量的患者中。請立即告訴您的醫療提供者，如果您出現：皮疹、胸痛、呼吸急促加劇、尿液呈棕色或深色、持續發燒或感覺手臂或腿部有針刺或麻木感。
– 銳皮症。這可能發生在接受DUPIXENT的特應性皮炎和哮喘患者中。如果您出現任何新的皮膚症狀，請告訴您的醫療提供者。如果需要，您的醫療提供者可能會將您轉診至皮膚科醫生進行檢查。
– 關節疼痛。某些使用DUPIXENT的人出現行走或移動困難的情況，某些情況甚至需要住院。如果您出現任何新的或惡化的關節症狀，請告訴您的醫療提供者。如果您出現關節症狀，您的醫療提供者可能會停止DUPIXENT的使用。
最常見的副作用包括：
– 濕疹：注射部位反應、眼睛和眼瞼炎症，包括紅腫和瘙癢，有時伴隨視力模糊、乾眼、嘴巴或嘴唇上的皰疹，以及某種白血球（嗜酸性白血球）數量增高。
– 哮喘：注射部位反應、某種白血球（嗜酸性白血球）數量增高、喉嚨痛（口咽痛）和寄生蟲（蠕蟲）感染。
– 慢性鼻竇炎伴鼻息肉：注射部位反應、眼睛和眼瞼炎症，包括紅腫和瘙癢，有時伴隨視力模糊、某種白血球（嗜酸性白血球）數量增高、胃炎、關節痛（關節炎）、失眠和牙痛。
– 嗜酸性食道炎：注射部位反應、上呼吸道感染、嘴巴或嘴唇上的皰疹和關節痛（關節炎）。
– 結節性瘙癢：眼睛和眼瞼炎症，包括紅腫和瘙癢，有時伴隨視力模糊、皰疹病毒感染、普通感冒症狀（鼻咽炎）、頭暈、肌肉疼痛和腹瀉。
– 慢性阻塞性肺病：注射部位反應、普通感冒症狀（鼻咽炎）、某種白血球（嗜酸性白血球）數量增高、病毒感染、背痛、鼻內炎症（鼻炎）、腹瀉、胃炎、關節痛（關節炎）、牙痛、頭痛和尿路感染。
– 慢性自發性蕁麻疹：注射部位反應。
如果您有任何困擾的副作用或不會消失的副作用，請告訴您的醫療提供者。這些並不是DUPIXENT的所有可能副作用。您被鼓勵向FDA報告處方藥的負面副作用。訪問www.fda.gov/medwatch，或致電1-800-FDA-1088。
請按照您的醫療提供者的指示正確使用DUPIXENT。這是一種皮下注射的藥物（皮下注射）。您的醫療提供者將決定您或您的護理人員是否可以注射DUPIXENT。在您或您的護理人員接受醫療提供者的培訓之前，請勿嘗試準備和注射DUPIXENT。在12歲及以上的兒童中，建議由成人或在成人的監督下進行DUPIXENT的注射。在6個月至12歲以下的兒童中，應由護理人員進行DUPIXENT的注射。
請參閱隨附的完整處方信息，包括患者信息。
關於Regeneron
Regeneron（NASDAQ: REGN）是一家領先的生物技術公司，致力於為患有嚴重疾病的人們發明、開發和商業化改變生命的藥物。由醫生科學家創立並領導，我們獨特的能力使我們能夠不斷地將科學轉化為醫學，這導致了許多批准的治療和正在開發的產品候選者，其中大部分是在我們的實驗室中自主研發的。我們的藥物和產品管道旨在幫助患者應對眼部疾病、過敏和炎性疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經疾病、血液病、傳染病和罕見疾病。
Regeneron利用我們的專有技術推動科學發現的邊界，加速藥物開發，例如VelociSuite，該技術能生產優化的完全人源抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在利用來自Regeneron基因中心的數據驅動洞察和開創性的基因醫學平台，塑造醫學的下一個前沿，這使我們能夠識別創新的靶點和互補的方法，潛在地治療或治癒疾病。
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關於賽諾菲
我們是一家創新的全球醫療保健公司，驅動著一個目標：我們追求科學的奇蹟，以改善人們的生活。我們的團隊遍布全球，致力於通過努力將不可能變為可能，來改變醫療實踐。我們為全球數百萬人提供潛在改變生活的治療選擇和救命疫苗保護，同時將可持續性和社會責任放在我們雄心的中心。
賽諾菲在EURONEXT: SAN和NASDAQ: SNY上市。
Regeneron前瞻性聲明和數字媒體使用
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這篇文章的內容不僅展示了Dupixent在治療慢性自發性蕁麻疹方面的最新進展，還反映了對患者生活質量的重視。隨著這種新療法的批准，患者將有更多選擇來控制他們的病情，這對於那些在傳統治療下仍然面臨困難的患者來說，無疑是一個希望的曙光。
然而，這也引發了一些思考，特別是在藥物的安全性和副作用方面。儘管文章中提到的副作用相對常見，但對於一些患者來說，這可能會成為他們選擇使用該藥物的一個重要考量因素。此外，Dupixent的高昂價格和保險覆蓋範圍也可能影響患者的可及性，這需要相關機構和社會進一步關注。
總的來說，Dupixent的批准不僅是醫學上的一個突破，也是對患者需求的回應，未來如何確保這種新療法能夠廣泛且公平地惠及所有需要的患者，將是我們需要共同努力的方向。
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