Discure科技獲FDA TAP計劃接納 研發背痛新療法

Discure Technologies 獲准進入 FDA TAP 計劃，推動其針對退化性椎間盤疾病的突破性裝置

2025年3月4日，PETACH-TIKVA，以色列 — Discure Technologies，一家專注於退化性椎間盤疾病及其他骨科疾病治療的臨床階段醫療器械公司，今天宣布其已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）總產品生命週期（TPLC）諮詢計劃（TAP）的接受。加入 TAP 將加速患者獲得 Discure 的生物電子植入裝置——Discure 系統，該裝置已獲得 FDA 的突破性裝置認證。

低背痛是全球殘疾的主要原因，也是美國第二常見的看醫生原因，僅在美國每年造成超過 1000 億美元的經濟損失。退化性椎間盤疾病（DDD）與超過 35% 的低背痛病例相關。目前的治療方法，包括鴉片類藥物、注射和侵入性手術，主要集中於緩解症狀，且長期效果有限。

FDA 的 TAP 計劃為 Discure Technologies 提供了無與倫比的機會，通過提供早期和持續的專業監管指導、臨床意見及來自主要利益相關者（包括醫療提供者、支付者和患者倡導團體）的反饋，促進更高效的美國市場授權和患者獲取。

Discure Technologies 的首席執行官 Yuval Mandelbaum 表示：「被納入 FDA 的 TAP 計劃強調了 Discure 的生物電子療法——Discure 系統，逆轉椎間盤退化的潛力。通過提供重要的監管見解和利益相關者的參與，這個計劃增強了我們將首個治療退化性椎間盤疾病的治療方案帶給遭受慢性背痛患者的能力。在 TAP 的指導和我們積極的臨床結果下，我們正在優化通往有效提供這一變革性療法的途徑。」

Discure Technologies 目前正在加拿大和意大利進行其 Discure 系統的首次人體臨床試驗。初步結果令人鼓舞，顯示出良好的安全性和治療椎間盤退化的有效性。

關於 Discure Technologies

Discure Technologies 正在開發一種微創的植入式生物電子設備，旨在通過主動控制液體、氧氣和營養物質重新進入退化的椎間盤來治療和逆轉退化性椎間盤疾病（DDD）。與現有的以症狀為中心的治療方法不同，Discure 系統有潛力成為首個針對 DDD 的疾病修正解決方案，旨在減少鴉片類藥物的使用和侵入性背部手術的需求。

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Discure 系統是一種研究性設備，尚未在商業上可用。

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在這篇報道中，Discure Technologies 的進展顯示了醫療科技在解決退化性椎間盤疾病方面的潛力。低背痛的普遍性及其對經濟的影響，突顯了創新治療方案的迫切需求。FDA 的 TAP 計劃不僅為該公司提供了加速市場准入的機會，也反映出監管機構對新技術的支持，這對於提升患者生活質量至關重要。

然而，我們也應該保持警惕，因為新技術的推廣需要時間和充分的臨床數據來證明其安全性和有效性。Discure 的臨床試驗結果雖然令人鼓舞，但未來的挑戰仍然存在，包括如何在市場上與傳統療法競爭，以及如何獲得醫療保險的覆蓋。這些因素都將影響其產品的廣泛接受度和可及性。

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