Distalmotion 獲得 FDA 510(k) 批准，用於膽囊切除術，進一步推進門診環境中的機器人手術技術
2025年5月28日，瑞士洛桑——Distalmotion，一家全球醫療科技公司，致力於在更多的護理場所推廣機器人手術的好處，今天宣布其 DEXTER® 機器人手術系統獲得 FDA 510(k) 批准，可用於成人膽囊切除術（膽囊移除）。這一里程碑標誌著美國第二個獲批的適應症，繼2024年第四季度對腹股溝疝修補的 De Novo 批准之後。
Distalmotion 的首席執行官 Greg Roche 表示：“膽囊切除術是普通外科中的一個關鍵手術，每年大約進行一百萬例，其中60%是在門診環境中進行的。隨著腹股溝疝修補和膽囊切除術的適應症獲批，我們正在顯著擴大 DEXTER 在美國的覆蓋範圍，讓更多的外科團隊和患者受益於機器人手術。我們的使命仍然是專注於為合適的護理場所提供合適的機器人，以促進機器人技術的普及。”
作為美國最常見的普通外科手術之一，膽囊切除術主要在醫院的門診部和日間手術中心進行。隨著越來越多的軟組織手術轉移到這些環境中，對於提供更高靈活性、精確性和外科醫生人體工學的機器人解決方案的需求不斷增長，而不會妥協於靈活性、效率或成本。DEXTER 專為門診環境設計，具有小巧的移動性，並能無縫融入現有工作流程，以簡化操作並支持高容量手術。
在美國和歐洲的業務逐步擴展中，DEXTER 已在超過三十種手術類型中進行了2000例手術，包括普通外科、婦科、結腸直腸和泌尿外科手術。Distalmotion 繼續在美國推廣機器人手術，並已完成其關鍵的 HYPER 研究（NCT06473675），該研究針對良性子宮切除術，並在進行其骶骨陰道懸吊臨床試驗的患者招募中。
關於 DEXTER
DEXTER® 機器人手術系統是一種軟組織外科機器人，獨特地簡化了手術操作，使得任何手術室都能輕鬆使用腕式機器人技術。DEXTER 配備了一套完全可腕式的單次使用機器人器械，增強了靈活性和精確性。
小巧的移動性使 DEXTER 能夠融入任何大小的手術室，無需改造，並能輕鬆在不同房間之間移動，以優化效率。
無菌控制台支持靈活的手術工作流程，讓外科醫生能夠靠近患者，便於快速接近，並在需要時無縫轉換腹腔鏡和機器人技術，增強與手術室團隊的溝通。
DEXTER 的開放架構使其能與現有和未來的手術室技術兼容，包括可視化系統和先進設備，實現成本效益的供應鏈運作。
其直觀的設計確保了快速上手的高效學習曲線。
使用適應症：
歐洲：DEXTER® 機器人手術系統旨在協助準確控制泌尿科腹腔鏡手術、普通腹腔鏡手術和婦科腹腔鏡手術中的機器人器械。
美國：DEXTER® 機器人手術系統旨在用於腹腔鏡腹股溝疝修補和膽囊切除術。該系統適用於成人，定義為22歲及以上。
關於 Distalmotion
Distalmotion 是一家全球醫療科技公司，使命是通過簡化操作來促進機器人手術的好處，讓更多外科醫生和護理場所能夠使用機器人手術，從而增加受益於最佳微創護理的患者數量。DEXTER 適合任何大小的手術室，易於移動、快速設置，並能無縫融入現有程序。DEXTER 在美國和歐洲已經商業化。
該公司總部位於瑞士洛桑，在美國俄亥俄州克里夫蘭設有辦事處。
這一突破性進展不僅顯示了機器人手術技術的持續發展，也反映了醫療行業對於提升手術效率和病人安全性的重視。隨著技術的進步，未來我們可能會看到更多類似的創新，進一步推動醫療服務的轉型。這不僅是對手術方式的改變，更是對患者整體醫療體驗的提升。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
