PolyPid宣布SHIELD II三期試驗的正面初步結果：D-PLEX₁₀₀顯示出顯著減少手術部位感染，成功達成主要及所有關鍵次要終點
2025年6月9日 07:30 ET | 來源：PolyPid Ltd.
PolyPid Ltd.（納斯達克：PYPD）是一家專注於改善手術結果的晚期生物製藥公司，今天宣布其D-PLEX100在針對大型腹部手術切口的患者進行的SHIELD II三期試驗中取得了正面的初步結果。該試驗旨在預防手術部位感染（SSI），並已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認證。
PolyPid首席執行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示：「我們的三期關鍵試驗的正面結果提供了D-PLEX100能顯著減少SSI的明確和有說服力的證據，這對患者和醫療系統都是一個重大負擔，同時改善了患者和醫生的臨床結果。」他指出，D-PLEX100有潛力顯著降低醫院和支付者的成本，並相信這將成為標準護理的重要補充。針對每年超過1200萬次手術的美國市場及其顯著的未滿足需求，D-PLEX100可能會對市場產生重大影響。公司計劃在2026年初向FDA提交新藥申請（NDA），並隨後向歐盟提交市場授權申請（MAA）。他對所有參與的患者、主要研究者和研究團隊表示感謝，正是他們的努力使這一里程碑成為可能。
SHIELD II研究的關鍵發現包括：
– 該研究的主要療效終點成功達成，接受D-PLEX100加標準護理（SoC）治療的患者（405人，10.9%）與僅接受SoC的患者（393人，18.1%）相比，主要終點事件的比例顯著降低，減少幅度達38%（p<0.005）。主要終點包括深部和表淺SSI、全因死亡率及原手術切口的外科再介入。
– SHIELD II包含三個關鍵次要終點：
– 第一個關鍵次要終點成功達成，接受D-PLEX100加SoC的患者（3.8%）與僅接受SoC的患者（9.5%）相比，深部和表淺SSI的發生率減少58%（p<0.005）。
– 第二個關鍵次要終點顯示D-PLEX100加SoC相對於僅SoC的統計顯著性（p<0.005），該終點結合了SSI、死亡率和再介入，評估了整體研究人群975名患者（切口≥7公分）中的情況。
– 第三個關鍵次要終點成功達成，D-PLEX100加SoC組中ASEPSIS1分數超過20的患者減少62%（p<0.05），ASEPSIS分數是一種客觀評估手術傷口感染的臨床工具。
– 獨立的數據安全監測委員會在SHIELD II中未提出任何安全問題。
Charles E. Edmiston, Jr.博士表示：「在多重合併症風險因素的患者中，結直腸手術患者的手術部位感染風險最近已被記錄接近23%。這些初步結果為臨床實踐者提供了一種新穎的創新策略，以降低接受大型切口結直腸手術患者的術後感染風險。根據試驗結果，特別是通過降低切口內敗血症風險帶來的顯著風險減少效益，我預計D-PLEX100技術將迅速被接受為當前基於證據的結直腸手術護理方案的重要組成部分，前提是獲得FDA批准。」
SHIELD II試驗的更多結果將在即將舉行的醫學會議上發表。
會議電話及網絡直播信息：
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| 日期： | 2025年6月9日，星期一 |
| 時間： | 東部時間上午8:30 |
| 會議電話： | [點擊這裡註冊](https://register-conf.media-server.com/register/BIb5bb85aa1ffc4940b78f7191b278ca77) |
| 網絡直播： | [點擊這裡觀看](https://edge.media-server.com/mmc/p/k6n5hrft) |
會後，該演示的重播將在公司投資者關係活動和演示網頁上提供。
關於SHIELD II
SHIELD II（手術部位醫院獲得感染預防與局部D-PLEX）是一項前瞻性、多國、隨機、雙盲的三期試驗，旨在評估D-PLEX100與標準護理（包括預防性系統性抗生素）同時給予的療效和安全性，與僅接受標準護理的患者相比，預防接受大型切口結直腸手術的患者術後切口感染的效果。該試驗的主要終點是根據盲法和獨立裁定委員會確定的手術部位感染事件、再介入或任何原因的死亡率，測量手術後30天內的患者比例。患者安全將在額外的30天內進行監測。該試驗將在美國、歐洲和以色列的中心招募患者。
關於D-PLEX100
D-PLEX100是PolyPid的主要產品候選藥物，旨在直接在手術部位提供局部持續和控制的抗菌活性，以預防SSI。在將D-PLEX100施用於手術部位後，PLEX（聚合物-脂質包埋基質）技術與活性藥物成分結合，實現抗生素多西環素的持續釋放，從而在手術部位維持高濃度的藥物，持續30天以預防SSI，並有潛力預防由抗生素耐藥細菌引起的SSI。D-PLEX100已獲得美國食品藥品監督管理局的突破療法認證，用於預防接受選擇性結直腸手術的患者的SSI。D-PLEX100目前正在進行SHIELD II三期試驗，以預防接受大型切口的腹部結直腸手術患者的手術部位感染。
關於PolyPid
PolyPid Ltd.（納斯達克：PYPD）是一家專注於改善手術結果的晚期生物製藥公司。通過局部給藥、控制和持續釋放的治療，PolyPid的專有PLEX技術與活性藥物成分結合，實現藥物的精確投遞，並以最佳釋放速率持續數天至數月。PolyPid的主要產品候選藥物D-PLEX100正在進行三期臨床試驗，以預防腹部結直腸手術的手術部位感染。此外，該公司目前正處於前臨床階段，測試OncoPLEX對實體腫瘤的療效，首個目標是膠質母細胞瘤。
在當前醫療環境中，手術部位感染的預防顯得尤為重要，尤其是在結直腸手術這類高風險手術中。D-PLEX100的成功不僅可能改變手術後護理的標準，還能顯著減少患者的痛苦和醫療成本，這對於醫療系統的可持續性至關重要。隨著未來對該產品的進一步研究和開發，D-PLEX100有望成為手術部位感染預防的關鍵解決方案。
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