D-PLEX100臨床試驗顯著減少手術感染風險

PolyPid宣布SHIELD II三期試驗的正面初步結果：D-PLEX₁₀₀顯著減少手術部位感染，成功達成主要及所有關鍵次要終點

2025年6月9日 07:30 ET | 來源：PolyPid Ltd.

* D-PLEX₁₀₀成功達成主要療效終點，在798名接受大腹部手術切口的患者中顯示出統計學上顯著的結果（p<0.005）。
* 試驗成功達成所有關鍵次要療效終點，包括在接受D-PLEX₁₀₀治療的患者中，手術部位感染（“SSI”）的發生率減少58%（p<0.005），與標準護理（“SoC”）組相比。
* 公司預計將於2026年初向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交新藥申請（“NDA”），隨後不久將向歐盟提交市場授權申請（“MAA”）。
* PolyPid將於今天上午8:30（東部時間）舉行電話會議和網絡直播。

以色列佩塔提克瓦，2025年6月9日（GLOBE NEWSWIRE）——PolyPid Ltd.（納斯達克：PYPD）是一家晚期生物製藥公司，旨在改善手術結果，今天宣布其D-PLEX₁₀₀在SHIELD II三期試驗中的重要初步結果。該試驗針對接受大切口腹部結腸直腸手術的患者進行，並已獲得FDA的快速通道認證。

PolyPid首席執行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示：“我們三期關鍵試驗的正面結果提供了D-PLEX₁₀₀顯著減少SSI的明確而有說服力的證據，這對患者和醫療系統都是一個重大負擔，同時改善了患者和醫生的臨床結果。D-PLEX₁₀₀有潛力顯著降低醫院和支付方的成本，我們相信它將成為標準護理的重要補充。針對美國每年超過1200萬例手術的潛在市場和顯著的未滿足需求，D-PLEX₁₀₀有潛力對市場產生重大影響。我們仍然按計劃在2026年初提交NDA，並相信這些強有力的數據將成為推進我們全球合作討論的重要催化劑。我們對所有參與這一里程碑的患者、主要研究者和研究團隊深表感謝。”

SHIELD II研究的關鍵發現包括：

* 試驗的主要療效終點成功達成，接受D-PLEX₁₀₀加SoC治療的患者（n=405; 10.9%）中，主要終點事件的比例顯著低於僅接受SoC的患者（n=393; 18.1%），減少幅度為38%（p<0.005）。主要終點包括深層和淺層SSI、全因死亡率及原手術切口的外科再介入。

* SHIELD II包括三個關鍵次要終點：
* 第一個關鍵次要終點成功達成，接受D-PLEX₁₀₀加SoC治療的患者中，深層和淺層SSI的發生率減少58%（3.8%），與僅接受SoC的患者（9.5%）相比（p<0.005）。

* 第二個關鍵次要終點顯示D-PLEX₁₀₀加SoC相對於僅SoC的統計顯著性（p<0.005）。該療效終點結合了SSI、死亡率和再介入，評估在整體研究人群975名切口≥7厘米的患者中，包括在2023年試驗方案變更前入組的腹腔鏡手術患者。

* 第三個關鍵次要終點成功達成，D-PLEX₁₀₀加SoC組中，ASEPSIS1評分超過20的患者減少62%，與僅SoC組相比（p<0.05）。ASEPSIS評分是一種臨床工具，用於客觀評估手術傷口感染。

* 獨立數據安全監測委員會在SHIELD II中未提出任何安全問題。

“在結腸直腸患者中，手術部位感染的風險最近被記錄為接近23%2，尤其是在多種合併症風險因素的患者中，”Charles E. Edmiston, Jr.博士表示。“這些初步結果為臨床實踐者提供了一種新穎的創新策略，旨在減少接受大切口結腸直腸手術患者的術後感染風險。根據試驗結果，特別是顯著降低傷口內敗血症風險的好處，我預期D-PLEX₁₀₀技術將迅速被接受，成為當前基於證據的結腸直腸手術護理方案中的關鍵組成部分，前提是獲得FDA的批准。”

SHIELD II試驗的其他結果將在即將舉行的醫學會議上發表。

電話會議撥入及網絡直播信息：

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| 日期： | 2025年6月9日，星期一 |
| 時間： | 上午8:30（東部時間） |
| 電話會議： | [撥入鏈接](https://register-conf.media-server.com/register/BIb5bb85aa1ffc4940b78f7191b278ca77) |
| 網絡直播： | [直播鏈接](https://edge.media-server.com/mmc/p/k6n5hrft) |

會議後，該演示的重播將在公司的投資者關係活動和演示網頁上提供。

關於SHIELD II
SHIELD II（手術部位醫院獲得感染預防與局部D-PLEX）是一項前瞻性、多國、隨機、雙盲的三期試驗，旨在評估D-PLEX₁₀₀與標準護理（“SoC”）同時使用的療效和安全性，標準護理包括預防性全身抗生素，與僅使用SoC的患者相比，預防腹部手術切口感染。試驗的主要終點是通過盲法和獨立裁定委員會確定的手術部位感染（“SSI”）事件的比例、再介入或任何原因的死亡率，並在手術後30天內進行評估。患者安全將在額外的30天內進行監測。該試驗將在美國、歐洲和以色列的中心招募患者。

關於D-PLEX₁₀₀
D-PLEX₁₀₀是PolyPid的主要產品候選藥物，旨在提供局部持續和控制的抗菌活性，直接在手術部位預防SSI。在將D-PLEX₁₀₀施用到手術部位後，PLEX（聚合物-脂質包裹矩陣）技術與活性藥物成分相結合，實現抗生素多西環素的持續釋放，從而在手術部位形成高濃度的藥物，持續30天以預防SSI，並有潛力防止由抗生素耐藥細菌引起的SSI。D-PLEX₁₀₀已獲得美國食品藥品監督管理局的突破性療法認證，用於預防接受選擇性結腸直腸手術的患者的SSI。D-PLEX₁₀₀目前正在進行SHIELD II三期試驗，以預防接受大切口腹部結腸直腸手術的患者的手術部位感染。

關於PolyPid
PolyPid Ltd.（納斯達克：PYPD）是一家晚期生物製藥公司，旨在改善手術結果。通過局部施用、控制和持續釋放的療法，PolyPid的專有PLEX（聚合物-脂質包裹矩陣）技術與活性藥物成分相結合，使藥物能以最佳釋放速率在數天到數月的時間內精確傳遞。PolyPid的主要產品候選藥物D-PLEX₁₀₀目前正在進行三期臨床試驗，以預防腹部結腸直腸手術的手術部位感染。此外，該公司目前正處於前臨床階段，測試OncoPLEX對實體腫瘤的療效，首個目標是膠質母細胞瘤。

這項研究的結果不僅為手術部位感染的預防提供了新的解決方案，也為醫療行業帶來了新的希望。隨著D-PLEX₁₀₀的潛在上市，未來手術後感染的風險可能會顯著降低，這對患者及醫療系統的影響深遠。這不僅是對醫療技術的進步，也是對患者福祉的重視，值得業界及患者的密切關注。

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