PolyPid宣布獲得DSMB正面建議，繼續進行D-PLEX₁₀₀的SHIELD II第三期臨床試驗，計劃招募800名患者，並同時進行最多4100萬美元的私人配售
2024年12月23日 19:22 ET | 來源：PolyPid Ltd.
• 目前已招募630名患者；預計在2025年第一季度完成招募，並在2025年第二季度公布主要結果；
• 一旦第三期數據顯示正面結果，公司預計將根據FDA先行審查及突破性療法認證提交D-PLEX100的新藥申請（NDA）；
• 此次融資及數據觸發的認股權證行使預計將延長公司資金運作至潛在的NDA批准之後。
以色列佩塔提克瓦，2024年12月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— PolyPid Ltd.（納斯達克：PYPD）（“PolyPid”或“公司”），一家旨在改善手術結果的晚期生物製藥公司，今日宣布，在獨立數據安全監測委員會（“DSMB”）對SHIELD II第三期試驗中前430名患者的未盲法療效數據進行評估後，DSMB建議在招募800名患者後結束該研究，這是經過最低計劃的624名患者的樣本量重新評估後的最低停止樣本量。在這次中期分析中，DSMB還可以建議因無效或過度有效而停止SHIELD II，或將試驗的樣本量重新評估至最多1,100名患者。此外，DSMB確認了D-PLEX100在SHIELD II中的良好安全性。
“我們認為DSMB建議在招募800名患者後結束SHIELD II是個有利的結果，這暗示著D-PLEX100可能具有正面的療效信號，”PolyPid首席執行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示。“樣本量的重新評估是確保該研究具有足夠的能力以確定D-PLEX100的治療益處的機會，我們相信這會增加試驗的整體成功概率。我們現在專注於完成試驗，同時推進我們計劃中的NDA和市場授權申請（MAA），準備上市前活動，並加快在美國及其他地區的合作討論。”
目前該研究已招募630名患者，預計最後170名患者將在2025年第一季度招募完成。公司預計在2025年第二季度報告主要結果。若第三期數據顯示正面結果，公司預計將提交NDA，並享有2020年FDA授予的先行審查和突破性療法認證的優勢。
PolyPid還宣布已與現有機構股東達成一項證券購買協議，進行最多1450萬美元的私人配售（“PIPE”），每股價格為3.22美元，即2024年12月20日的收盤價。與PIPE融資相關，公司已同意考慮任命AIGH Capital Management的合夥人及首席醫療分析師Yitzchak Jacobovitz，加入公司董事會。
根據證券購買協議，投資者同意以每股3.22美元的價格購買4493830股公司普通股（“普通股”），或以預先資助的認股權證代替。投資者還將獲得認股權證，可在每股4.00美元的行使價格下購買最多6740745股普通股。這些認股權證在發行日期後的九個月內或PolyPid宣布SHIELD II第三期試驗主要結果後的10個交易日內到期。若完全行使認股權證，將為公司帶來額外2700萬美元的收入。
該PIPE預計將於2024年12月26日完成，具體取決於滿足慣常的交割條件。公司打算將此次證券銷售的淨收益用於持續的SHIELD II第三期臨床試驗、運營資金及一般企業用途。此次融資的總收益將使PolyPid的資金運作延長至2025年第三季度，超過SHIELD II的預期主要結果。
若此次交易中發行的所有認股權證被行使，將為公司提供超過NDA批准後的資金。
Citizens JMP擔任此次發行的獨家配售代理。
關於SHIELD II
SHIELD II（外科手術部位醫院獲得性感染預防與局部D-PLEX）是一項前瞻性、多國、隨機、雙盲的第三期試驗，旨在評估D-PLEX100與標準護理（“SoC”）同時給藥的療效和安全性，標準護理包括預防性全身抗生素，與僅接受標準護理的對照組相比，預防接受大切口腹部結腸直腸手術患者的術後切口感染。該試驗的主要終點是由盲法獨立裁定委員會確定的術後30天內出現外科手術部位感染（“SSI”）事件的受試者比例、再干預或任何原因的死亡。患者的安全性將在額外的30天內進行監測。該試驗在美國、歐洲和以色列的中心招募患者。
關於D-PLEX100
D-PLEX100是PolyPid的主要產品候選藥物，旨在直接在手術部位提供局部持續和可控的抗菌活性，以防止SSI。在D-PLEX100注入手術部位後，PLEX（聚合物-脂質包裹基質）技術與活性藥物成分結合，實現廣譜抗生素多西環素的持續釋放，從而在術後30天內在手術部位達到高濃度，預防SSI，並有潛力防止由抗生素耐藥細菌引起的SSI。D-PLEX100已獲得美國食品藥品監督管理局對於預防接受選擇性結腸直腸手術患者SSI的突破性療法認證。D-PLEX100目前正在進行SHIELD II第三期試驗，以預防接受大切口腹部結腸直腸手術患者的手術部位感染。
關於PolyPid
PolyPid Ltd.（納斯達克：PYPD）是一家旨在改善手術結果的晚期生物製藥公司。通過局部給藥的可控、持續釋放治療，PolyPid的專有PLEX（聚合物-脂質包裹基質）技術與活性藥物成分結合，實現精確的藥物釋放，持續時間從幾天到幾個月不等。PolyPid的主要產品候選藥物D-PLEX100目前正在進行第三期臨床試驗，以預防腹部結腸直腸手術的手術部位感染。此外，公司目前還在進行OncoPLEX的前臨床階段測試，該產品旨在治療實體腫瘤，首個目標是膠質母細胞瘤。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《私人證券訴訟改革法案》及其他證券法的“前瞻性聲明”。“預期”、“預計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語及其變體旨在識別前瞻性聲明。例如，公司在討論SHIELD II試驗的預期招募完成時間、預期主要結果時間、潛在的NDA和MAA提交、D-PLEX100的潛在臨床益處（包括安全性和療效）、上市前活動及合作討論、PIPE的預期收益、PIPE的預期用途、PIPE的預期完成日期、如果行使PIPE中發行的認股權證，預期的總收益等時使用了前瞻性聲明。前瞻性聲明並非歷史事實，基於管理層的當前預期、信念和預測，這些預測本質上具有不確定性。這些預期、信念和預測是以良好信念表達的。然而，無法保證管理層的預期、信念和預測將會實現，實際結果可能與前瞻性聲明中表達或暗示的結果有重大差異。前瞻性聲明受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際表現或結果與前瞻性聲明中表達的有重大差異。關於影響公司的風險和不確定性的更詳細描述，請參閱公司不時向美國證券交易委員會提交的報告，包括但不限於2024年3月6日提交的20-F年度報告中詳細列出的風險。前瞻性聲明僅在聲明發出之日有效。除非根據適用的證券法要求，公司不承擔更新前瞻性聲明以反映實際結果、後續事件或情況、假設變更或其他影響前瞻性信息的因素的義務。如果公司更新一項或多項前瞻性聲明，則不應推斷公司將對該聲明或其他前瞻性聲明進行額外更新。
評論與觀察
PolyPid的最新公告顯示出其在生物製藥領域的潛力，特別是在手術後感染預防方面。DSMB的正面建議不僅增強了D-PLEX100的臨床前景，也為公司未來的資金運作提供了保障。隨著招募的完成和即將到來的主要結果，PolyPid若能成功提交NDA，將可能在市場上獲得一個重要的競爭優勢。這也反映了生物製藥行業中，臨床試驗的設計和數據分析對於新藥開發的重要性。值得注意的是，公司的資金延續能力將直接影響其在面對市場競爭時的靈活性和應對能力。隨著全球對抗生素耐藥性問題的日益關注，D-PLEX100的成功不僅能夠為PolyPid帶來商業利益，也可能對公共衛生產生積極影響。
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