PolyPid宣布DSMB對D-PLEX₁₀₀的SHIELD II三期試驗持正面建議，將繼續招募800名患者，並同時進行最多4100萬美元的私人配售
2024年12月23日 19:22 ET | 來源：PolyPid Ltd.
• 目前已招募630名患者；預計在2025年第一季度完成招募，並在2025年第二季度公布主要結果；
• 若三期數據結果積極，公司預計將根據FDA先前授予的快速通道和突破性療法認證，提交D-PLEX100的新藥申請（NDA）；
• 此次融資及數據觸發的認股權證行使預計將延長公司現金流至潛在的NDA批准之後。
以色列佩塔提克瓦，2024年12月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— PolyPid Ltd.（納斯達克：PYPD）是一家致力於改善手術結果的晚期生物製藥公司，今天宣布，獨立數據安全監測委員會（DSMB）在審查了首430名參與SHIELD II三期試驗的患者的無盲效能數據後，建議在招募800名患者後結束該研究，這是最低樣本量重新評估的停止點，而計劃的最低樣本量為624名患者。在此次中期分析中，DSMB還有選擇建議因無效或顯著有效而停止SHIELD II的權利，或將試驗的樣本量重新評估至最多1,100名患者。此外，DSMB確認D-PLEX100在SHIELD II中的安全性良好。
PolyPid首席執行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示：“我們認為DSMB建議在招募800名患者後結束SHIELD II是一個有利的結果，這暗示了D-PLEX100的積極療效信號。樣本量的重新評估是確保研究有足夠的力量來確定D-PLEX100的治療益處的機會，我們相信這會提高試驗的整體成功概率。我們現在專注於完成試驗，同時推進我們計劃中的NDA和市場授權申請（MAA），並加快與美國及其他地區的合作討論。”
目前該研究已招募630名患者，預計在2025年第一季度完成最後170名患者的招募。公司預計在2025年第二季度報告主要結果。在潛在的三期數據結果積極的情況下，公司預計將根據2020年授予D-PLEX100的快速通道和突破性療法認證提交NDA。
PolyPid還宣布，已與現有機構股東達成證券購買協議，進行私人配售融資（PIPE），預計總收益為1450萬美元，按每股3.22美元定價，該價格為2024年12月20日的收盤價。與PIPE融資相關，公司已同意考慮任命AIGH Capital Management的合夥人及首席醫療分析師Yitzchak Jacobovitz，進入公司董事會。
根據證券購買協議，投資者同意以每股3.22美元（或預付認股權證）購買4,493,830股公司的普通股，並將獲得以每股4.00美元的行使價格購買最多6,740,745股普通股的認股權證。這些認股權證的有效期為自發行之日起九個月內，或在PolyPid宣布SHIELD II三期試驗的主要結果後的10個交易日內。若完全行使這些認股權證，將為公司帶來額外2700萬美元的收益。
此次PIPE預計將於2024年12月26日完成，具體取決於滿足慣常的交割條件。公司打算將此次證券銷售的淨收益用於正在進行的SHIELD II三期臨床試驗、營運資金及一般企業用途。此次融資的總收益將使PolyPid的現金流延長至2025年第三季度，超過SHIELD II的預期主要結果。
此次交易中發行的所有認股權證的收益（若行使）將為公司提供超過NDA批准的資金。
Citizens JMP擔任此次發行的獨家配售代理。
對SHIELD II的了解
SHIELD II（手術部位醫院獲得感染預防與局部D-PLEX）是一項前瞻性、多國、隨機、雙盲的三期試驗，旨在評估D-PLEX100與標準護理（SoC）同時給予的療效和安全性，標準護理包括預防性全身抗生素，與僅接受標準護理的對照組相比，旨在預防接受大切口腹部結腸直腸手術的患者術後切口感染。該試驗的主要終點是通過盲法獨立裁定委員會確定的手術部位感染（SSI）事件比例、再介入或因任何原因的死亡，這些指標均在術後30天內進行評估。患者的安全性將在額外的30天內進行監測。該試驗在美國、歐洲和以色列的中心招募患者。
對D-PLEX100的了解
D-PLEX100是PolyPid的主要產品候選者，旨在在手術部位提供局部持續和可控的抗菌活性，以預防SSI。在將D-PLEX100施用到手術部位後，PLEX（聚合物-脂質包裹基質）技術與活性藥物成分相結合，使得廣譜抗生素多西環素能夠持續釋放，從而在30天內在手術部位達到高濃度，以預防SSI，並有潛力預防由抗生素耐藥細菌引起的SSI。D-PLEX100於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對於預防選擇性結腸直腸手術患者SSI的突破性療法認證。D-PLEX100目前正在進行SHIELD II三期試驗，以預防接受大切口腹部結腸直腸手術的患者術後感染。
對PolyPid的了解
PolyPid Ltd.（納斯達克：PYPD）是一家致力於改善手術結果的晚期生物製藥公司。通過局部給藥、控制釋放的療法，PolyPid的專有PLEX技術與活性藥物成分相結合，使得藥物能夠在幾天到幾個月的時間內以最佳釋放速率精確遞送。PolyPid的主要產品候選者D-PLEX100正處於三期臨床試驗中，旨在預防腹部結腸直腸手術的切口感染。此外，公司目前也在進行臨床前階段，測試OncoPLEX對於固體腫瘤的療效，首個測試對象為膠質母細胞瘤。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《私人證券訴訟改革法》和其他證券法的定義的“前瞻性聲明”。“預期”、“預測”、“意圖”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語及其變體旨在識別前瞻性聲明。例如，公司在討論SHIELD II試驗的預期招募完成時間、預期主要結果時間、潛在的NDA和MAA提交、D-PLEX100的潛在臨床益處（包括安全性和有效性）、預啟動活動及合作討論、PIPE的預期收益、PIPE收益的預期用途、PIPE的預期關閉日期、若行使PIPE中發行的認股權證的預期收益等時使用了前瞻性聲明。前瞻性聲明並非歷史事實，基於管理層當前的預期、信念和預測，這些預測本質上具有不確定性。這些預期、信念和預測是以良好信念表達的。然而，無法保證管理層的預期、信念和預測將會實現，實際結果可能與前瞻性聲明中表達或暗示的結果有重大差異。前瞻性聲明受到風險和不確定性的影響，可能導致實際表現或結果與前瞻性聲明中表達的結果有重大差異。欲了解影響公司的風險和不確定性的更詳細描述，請參考公司不時向證券交易委員會提交的報告，包括但不限於2024年3月6日提交的20-F表格年報中詳細說明的風險。前瞻性聲明僅在聲明發出之日生效。除非根據適用的證券法要求，公司不承擔更新前瞻性聲明的義務，以反映實際結果、後續事件或情況、假設變化或影響前瞻性信息的其他因素的變化。如果公司更新一項或多項前瞻性聲明，則不應推斷公司會就此或其他前瞻性聲明進行進一步更新。
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這篇報導展示了PolyPid在D-PLEX100的臨床試驗進展及其未來的商業潛力。DSMB的正面建議不僅顯示出該藥物的潛在療效，也為公司未來的資金運作提供了支持。此舉不僅有助於加快NDA的申請過程，還能為公司在市場上的競爭力增添砝碼。尤其是在當前醫療市場中，能夠有效預防手術後感染的藥物需求極高，這使得D-PLEX100的成功上市前景看好。
此外，公司的私人配售計劃也顯示出其資金運作的靈活性，能夠在不影響股東利益的情況下，迅速獲得資金支持。這對於一個專注於生物技術的公司而言，無疑是一個明智的策略。隨著臨床試驗的進展，PolyPid若能持續保持良好的數據表現，將有望在未來醫療市場中佔據一席之地。
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