Cytokinetics宣布Aficamten在阻塞性肥厚型心肌病的PDUFA新日期
2025年5月1日 16:15 ET | 來源：Cytokinetics, Incorporated
美國加州南舊金山，2025年5月1日（GLOBE NEWSWIRE）—— Cytokinetics, Incorporated（納斯達克代碼：CYTK）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已將Aficamten的藥物新申請（NDA）在阻塞性肥厚型心肌病（oHCM）治療中的處理日期延長至2025年12月26日。FDA最近通知Cytokinetics，進行全面審查公司提出的風險評估和減輕策略（REMS）需要額外的時間。
在與FDA的NDA前討論中，Cytokinetics提交了Aficamten的NDA，並未附上REMS，FDA接受了該NDA的檔案。近期，在NDA審查過程中，FDA要求Cytokinetics提交REMS，基於Aficamten的固有特性，該公司已提供所需資料。FDA認定提交REMS為NDA的重大修正，導致原定的PDUFA處理日期延長三個月。FDA並未要求Cytokinetics提供額外的臨床數據或研究。
Cytokinetics總裁兼首席執行官Robert I. Blum表示：“我們對Aficamten的獨特利益風險和藥物特性保持信心，並繼續期待在FDA潛在批准後獲得差異化的標籤和風險減輕資料。我們期待與FDA在Aficamten的NDA上持續進行建設性的交流。”
關於Cytokinetics
Cytokinetics是一家專注於心血管的生物製藥公司，擁有超過25年的肌肉生物學創新經驗，致力於開發潛在的新藥物以幫助患有心臟肌肉功能障礙的患者。Cytokinetics正準備為Aficamten的潛在監管批准和商業化做準備，這是一種心臟肌球蛋白抑制劑，基於SEQUOIA-HCM這項關鍵的第三期臨床試驗在阻塞性肥厚型心肌病患者中獲得的正面結果。Aficamten亦在其他臨床試驗中評估，這些試驗招募了阻塞性和非阻塞性HCM患者。Cytokinetics還在開發Omecamtiv mecarbil，這是一種心臟肌球蛋白激活劑，針對心臟衰竭伴隨嚴重射血分數降低（HFrEF）患者，以及CK-586，一種與Aficamten作用機制不同的心臟肌球蛋白抑制劑，旨在治療射血分數保留的心臟衰竭（HFpEF），還有CK-089，一種快速骨骼肌肌鈣蛋白激活劑，可能應用於特定類型的肌肉萎縮症及其他骨骼肌功能受損的情況。
有關Cytokinetics的更多信息，請訪問 www.cytokinetics.com，並在X、LinkedIn、Facebook和YouTube上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》（“法案”）的目的而作出的前瞻性聲明。Cytokinetics主張根據該法案的安全港條款保護前瞻性聲明。這些聲明的例子包括但不限於，與我們獲得FDA或任何其他監管機構的批准以便在美國或其他司法管轄區商業化Aficamten的預期有關的聲明，以及我們預期Aficamten將以差異化標籤和REMS獲得批准的聲明。這些聲明基於管理層當前的預期，但實際結果可能因各種風險和不確定性而大相徑庭，包括FDA對我們在阻塞性肥厚型心肌病中Aficamten的NDA的持續審查。投資者應參考Cytokinetics向證券交易委員會提交的文件，特別是Cytokinetics 2024年12月31日結束的年度報告中的“風險因素”部分。Cytokinetics在本新聞稿中所作的任何前瞻性聲明僅在本新聞稿日期有效。Cytokinetics不承擔在本新聞稿日期之後，因新信息、未來事件或其他原因而更新其前瞻性聲明的義務。
CYTOKINETICS®及CYTOKINETICS和C形標誌為Cytokinetics在美國及某些其他國家的註冊商標。
聯絡：
Cytokinetics
Diane Weiser
高級副總裁，企業事務
(415) 290-7757
—
這篇文章揭示了Cytokinetics在Aficamten的開發過程中面臨的挑戰，特別是在FDA要求提交REMS的情況下。這不僅顯示了監管機構對新藥安全性的重視，也反映了製藥公司在開發過程中必須靈活應對的能力。Aficamten的潛在批准將對阻塞性肥厚型心肌病患者的治療選擇產生重大影響，這是一個急需新療法的領域。Cytokinetics對風險評估和減輕策略的重視，顯示出公司對患者安全的承諾，這在當前的醫療環境中尤為重要。未來幾個月將是關鍵時期，業界將密切關注FDA的進一步決策及其對市場的影響。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
