Curium宣布美國批准通用DTPA – 用於製備放射性藥物的套件
聖路易斯，2025年4月2日（GLOBE NEWSWIRE）– Curium今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其通用版本的用於製備放射性藥物的套件——技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸（DTPA）。技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸是一種放射性診斷劑，主要用於肺通氣成像及評估肺栓塞，通常與灌注成像結合使用，適用於成人及兒童患者，並可通過霧化器進行吸入等多種用途。Curium現在能夠為醫院和核藥房提供一系列用於通氣/灌注（V/Q）掃描的產品，簡化產品供應流程，並增強供應鏈，成為該藥物的第二供應商。該藥物的報銷已通過HCPCS代碼A9539建立。Curium將立即開始接受訂單。
Curium北美首席執行官Mike Patterson表示：“客戶希望簡化他們的業務。我們的通用DTPA版本使Curium能夠提供更全面的V/Q掃描產品清單，幫助客戶簡化和管理他們的供應鏈。”
高級副總裁Andy Farrow表示：“Curium現在有潛力提供進行V/Q掃描的產品清單，包括通用DTPA、氙氣Xe 133和PulmotechTM MAA。Curium致力於成為大多數客戶所需產品的一站式商店。我們很高興將通用DTPA納入我們的產品組合。”
關於技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸注射劑的套件
適應症和用途
技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸注射劑的套件，在用技術鈷Tc 99m標記後，適用於：
– 成人的腦部成像（靜脈注射）。
– 成人和兒童患者的腎臟可視化、腎灌注評估及腎小球過濾率估算（靜脈注射）。
– 成人和兒童患者的肺通氣成像及肺栓塞評估，當與灌注成像結合時，通過霧化器進行吸入。
重要風險信息
禁忌症
對活性成分或產品任何成分的過敏反應。
警告和預防措施
– 過敏反應：在技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸注射劑的診斷使用後，報告了過敏反應，包括過敏性休克。需要監測所有患者的過敏反應，並確保有心肺復甦設備和人員可用。
– 肺通氣研究中的影像解讀風險：在有阻塞性肺病的患者中，可能會在近端氣道沉積顆粒，影響影像質量並干擾診斷解讀，因此為確保診斷質量，必須謹慎使用霧化器以確保最佳顆粒輸送。如果出現干擾性顆粒沉積，考慮其他診斷選項。
– 輻射暴露風險：技術鈷Tc 99m會增加患者的長期累積輻射暴露。長期累積輻射暴露與癌症風險增加有關。確保安全處理和準備程序，以保護患者和醫療工作者免受意外輻射暴露。使用最低劑量的技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸以進行成像。鼓勵患者在靜脈注射後多喝水並盡量頻繁排尿。
在兒童患者中，使用技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸的輻射風險高於成人，因為兒童對輻射的敏感性更高且壽命更長。
在肺通氣研究中的支氣管痙攣：與其他吸入藥物一樣，吸入技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸溶液可能導致急性支氣管收縮，特別是在支氣管反應性增強的患者中，例如哮喘或其他肺部或過敏性疾病患者。需要監測所有患者的支氣管收縮情況。
不良反應
不良反應按報告頻率降序列出：
– 免疫系統疾病：過敏反應、過敏性休克、血管性水腫。
– 皮膚及皮下組織疾病：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑。
– 呼吸、胸腔及縱隔疾病：喉嚨刺激、喘息。
– 血管疾病：低血壓、高血壓。
– 神經系統疾病：頭痛、昏厥、頭暈。
– 一般疾病及給藥部位情況：寒戰。
– 腸胃道疾病：噁心、嘔吐。
– 心臟疾病：發紺、心動過速。
特定人群的使用
– 懷孕：關於技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸在孕婦中的使用的數據有限，無法確定與重大出生缺陷和流產相關的藥物風險。技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸會通過胎盤傳遞。未對技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸進行過動物生殖研究。所有放射性藥物都有可能根據胎兒發育階段和輻射劑量的大小對胎兒造成傷害。如果考慮對孕婦給予技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸，應告知患者根據輻射劑量及接觸的妊娠時間，可能出現的不良妊娠結果。
– 哺乳期：關於技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸在母乳中的存在的科學文獻數據有限。沒有關於技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸對哺乳嬰兒的影響或對乳汁產量的影響的數據。根據美國核管會對放射性藥物暴露後哺乳中斷的指導方針，對於技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸，建議在劑量低於1000 MBq（30 mCi）時不需要中斷哺乳。應考慮哺乳的發展和健康益處以及母親對技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸的臨床需求，任何可能對哺乳兒造成的不良影響。
– 兒童使用：技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸適用於肺通氣及肺栓塞評估，並用於腎臟可視化、腎灌注評估及腎小球過濾率估算，適用於出生至17歲以下的兒童患者。兒童使用的支持證據來自成人的對照研究，劑量和安全性基於臨床經驗。
– 老年人使用：未對老年人進行技術鈷Tc 99m五聚乙烯三胺酸的正式研究，以確定他們的反應是否與年輕受試者不同。其他報告的臨床經驗未發現老年患者和年輕患者之間的反應差異。一般來說，對老年患者的劑量選擇應謹慎，通常從劑量範圍的低端開始，因為老年患者肝臟、腎臟或心臟功能下降的頻率較高，並且可能存在伴隨疾病或其他藥物治療。
若要報告可疑的不良反應，請聯繫CURIUM US LLC，電話：1-866-789-2211或FDA，電話：1-800-FDA-1088或訪問www.fda.gov/medwatch。
關於PulmotechTM MAA（技術鈷Tc 99m白蛋白聚合物注射劑的套件）
適應症和用途
Pulmotech MAA在用技術鈷-99m標記後，適用於：
– 成人和兒童患者的肺部閃爍成像，作為評估肺灌注的輔助工具。
– 成人的腹膜靜脈分流閃爍成像，作為評估其通暢性的輔助工具。
重要風險信息
禁忌症
Pulmotech MAA禁用於：
– 嚴重肺動脈高壓患者。
– 有人類白蛋白過敏史的患者。反應包括過敏性休克。
警告和預防措施
– 肺動脈高壓：應使用最低的顆粒數量，並準備好緊急復甦設備，監測患者的不良反應。
– 過敏反應：在給予技術鈷Tc 99m白蛋白聚合物注射劑之前，應準備好緊急復甦設備和受過訓練的醫護人員。如果在給藥過程中出現反應，應中斷給藥並監測患者。
不良反應
報告的以下不良反應包括：在嚴重肺動脈高壓患者中死亡、過敏性休克、心臟及循環功能障礙（呼吸、脈搏、血壓變化）、胸痛、可能的暈厥、蕁麻疹、臉部潮紅、出汗、噁心及注射部位反應。
關於氙氣Xe 133
適應症和用途
氙氣Xe 133已被證明在診斷性吸入研究中對評估肺功能、肺部成像以及評估腦血流具有重要價值。
重要風險信息
警告和預防措施
氙氣Xe 133的輸送系統（如呼吸器或肺活量計）及相關管道必須無泄漏，以避免放射性物質進入未經排氣系統保護的實驗室環境。
氙氣Xe 133會粘附在某些塑料和橡膠上，應避免在管道或呼吸器容器中長時間停留。由於這種粘附造成的放射性物質損失可能使研究無法診斷。
氙氣Xe 133及其他放射性藥物必須小心處理，並採取適當的安全措施以最小化臨床人員的輻射暴露。同時，應採取措施以最小化患者的輻射暴露，這符合適當的患者管理。
關於Curium
Curium是核醫學領域的全球領導者。我們開發、生產和分發世界級的放射性藥物產品，以幫助全球患者。我們的豐富傳承結合開創性的方法，成為提供創新、卓越和無與倫比服務的標誌。
Curium在歐洲和美國擁有多個生產設施，每年為超過1400萬名患者提供SPECT、PET和治療性放射性藥物解決方案。‘Curium’這個名字致敬於開創放射性材料研究的先驅Marie和Pierre Curie，並強調我們對核醫學的專注。欲了解更多信息，請訪問www.curiumpharma.com。
我的評論
Curium的這一新產品無疑是對核醫學領域的一次重要推進，特別是在肺部和腎臟的診斷方面。隨著通用DTPA的推出，醫療機構將能夠以更具成本效益的方式獲得所需的診斷工具，這在當前醫療資源緊張的情況下尤為重要。此外，Curium的“一站式商店”理念，將有助於簡化供應鏈，減少醫療機構的運營負擔。
然而，隨著新產品的推出，醫療界也需要對潛在的風險保持警惕。尤其是在使用放射性藥物時，對患者的輻射風險和過敏反應的監測至關重要。Curium在這方面的警示和指導將有助於醫療人員更好地管理這些風險，確保患者的安全。
總的來說，這一新產品的推出不僅是Curium的商業成功，也是對提升患者診斷質量和安全性的一次重要貢獻。希望未來能看到更多類似的創新，進一步推動核醫學的發展。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
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