Cullinan Therapeutics將在美國啟動CLN-978研究，這是一種以皮下注射方式給藥的雙特異性CD19 T細胞激活劑，針對乾燥綜合症患者
2025年4月29日 07:00 ET | 來源：Cullinan Therapeutics, Inc.
CLN-978是首個也是唯一一個在美國FDA獲得自主免疫疾病IND批准的CD19 T細胞激活劑
乾燥綜合症是CLN-978正在開發的第三個適應症，該疾病存在高度未滿足的需求，目前沒有獲得批准的療法
馬薩諸塞州劍橋，2025年4月29日（GLOBE NEWSWIRE）——Cullinan Therapeutics, Inc.（納斯達克：CGEM），一家專注於開發多樣化靶向療法的生物製藥公司，今天宣布將在美國啟動針對乾燥綜合症（SjD）患者的CLN-978研究。該公司此前已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對於在中度至重度系統性紅斑狼瘡（SLE）患者中研究CD19 T細胞激活劑的IND申請批准，以及歐洲藥品管理局（EMA）對於在活動性、難治性類風濕關節炎中研究CLN-978的批准。
該試驗將招募符合2016年美國風濕病學會（ACR）/歐洲風濕病學聯盟（EULAR）分類標準的活躍中度至重度乾燥綜合症患者，並且抗SSA/RO抗體和/或類風濕因子呈陽性。劑量遞增方案將類似於SLE研究。研究的主要目的是評估CLN-978在乾燥綜合症患者中的安全性和耐受性。次要目標包括藥代動力學、藥效學、免疫原性及對疾病活動的影響。該公司預計本季度將啟動該研究。
“我們很高興能迅速推進CLN-978的全球臨床開發計劃，目前已對系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎的患者開放，並將很快對乾燥綜合症的患者開放。”Cullinan Therapeutics首席醫療官Jeffrey Jones醫生表示。“CLN-978是我們正在研究的創新雙特異性T細胞激活劑，針對CD19，提供了一種高度差異化的方法，能夠深度消耗B細胞，並且是一種現成的產品，方便進行皮下注射。我們感謝在系統性紅斑狼瘡試驗中的研究者，他們是我們研究的熱情夥伴，我們期待在美國為乾燥綜合症患者開啟這個新試驗。”
“系統性紅斑狼瘡和乾燥綜合症之間存在著複雜且常常使人虛弱的重疊，使許多患者面臨慢性疼痛、疲勞和器官受累的困擾。”哥倫比亞大學醫學院風濕病學部的助理教授Teja Kapoor醫生表示。“儘管有進展，但仍然存在對於針對這些自身免疫疾病根本原因的靶向療法的重大未滿足需求。我對像CLN-978這樣旨在改變疾病並為患者提供可持續緩解的新研究方法感到鼓舞。”
“估計有四百萬美國人患有乾燥綜合症，但該病常常被低估和誤解。”乾燥綜合症基金會總裁兼首席執行官Janet Church表示。“目前沒有任何療法能全面解決乾燥綜合症的複雜性或減緩疾病進展。我們對看到新的研究方法旨在為患者提供更好的治療選擇以改善生活質量感到鼓舞。”
CLN-978正在美國、澳大利亞和歐洲的系統性紅斑狼瘡患者中進行研究。CLN-978還將在多個歐洲地點的類風濕關節炎患者中研究，以及在美國和全球多個地點的乾燥綜合症患者中進行研究。
關於CLN-978
CLN-978是一種新型、差異化且高效的CD19xCD3雙特異性T細胞激活劑。CLN-978能夠在體外和體內觸發對CD19表達目標細胞的重定向裂解。CLN-978經過工程設計，以實現對CD19的高親和力結合，能有效靶向B細胞，包括那些CD19水平極低的細胞。CLN-978的分子大小較小（65 kDa），包含兩個單鏈變量片段，一個以非常高的親和力結合CD19靶標，另一個結合T細胞上的CD3，還有一個單域抗體結合人血清白蛋白，以延長血清半衰期。CLN-978由Cullinan內部團隊開發，並且是完全擁有的資產。CLN-978有潛力為系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎和乾燥綜合症等自身免疫疾病的患者提供方便、現成的皮下注射治療選擇。
關於乾燥綜合症
乾燥綜合症（SjD）是一種影響全身的慢性自身免疫疾病。雖然SjD最常見的表現是廣泛的乾燥，但它也可能出現其他嚴重併發症，包括深度疲勞、慢性疼痛、主要器官受累、淋巴結和腺體腫脹、關節炎、血液異常、神經病變以及淋巴瘤風險增加。SjD可以單獨發生，也可以與其他自身免疫疾病如紅斑狼瘡、類風濕關節炎或硬皮病同時存在。研究表明，美國的SjD患病率估計影響超過250,000人，使其成為最常見的風濕性疾病之一。更多人有與其他自身免疫疾病相關的SjD，而一些SjD患者則未被診斷。雖然現有療法可以緩解乾燥和其他症狀，但目前沒有獲得批准的治療能全面減緩疾病進展或治療SjD的所有方面。
關於Cullinan Therapeutics
Cullinan Therapeutics, Inc.（納斯達克：CGEM）是一家致力於為患者創造新護理標準的生物製藥公司。Cullinan戰略性地建立了一個多樣化的臨床階段資產組合，這些資產能夠抑制疾病的關鍵驅動因素或利用免疫系統消除病變細胞，涵蓋自身免疫疾病和癌症。Cullinan的產品組合涵蓋多種療法，每一種都有潛力成為最佳或首個同類產品。根植於對腫瘤學、免疫學和轉化醫學的深刻理解，我們創造差異化的理念，確定最合適的靶標，並選擇最佳的療法來開發轉化性療法，涵蓋各種自身免疫和癌症適應症。我們在候選藥物選擇到差異化療法的每一階段應用嚴格的決策標準，以快速推進最有前景的分子進入臨床，最終實現商業化。我們的團隊具備深厚的科學專業知識，發揮創造力和緊迫感，致力於為患者帶來新的治療解決方案。
在這篇文章中，Cullinan Therapeutics的最新研究進展顯示出他們對於自身免疫疾病的重視，尤其是乾燥綜合症這一相對被忽視的疾病。這不僅反映了生物製藥行業對於未滿足醫療需求的敏感性，也顯示出新療法的開發可能為患者帶來希望。隨著臨床試驗的啟動，未來將有更多數據支持CLN-978的有效性和安全性，這對於改善患者的生活質量至關重要。這一研究的推進可能會成為未來治療自身免疫疾病的一個重要里程碑，值得業界和患者的密切關注。
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