Cue Biopharma獲FDA正面回饋推進CUE-401治療自體免疫病

Cue Biopharma獲得FDA對預備新藥（Pre-IND）簡報文件的反饋，強化公司推進CUE-401的IND申請以解決自身免疫疾病的未滿足需求的意圖

CUE-401是一種首創的雙特異性分子，旨在通過轉化TGF-β和改良型IL-2的共同作用來誘導和擴展體內的調節性T細胞（Tregs）

2025年6月24日 16:48 ET | 來源：Cue Biopharma, Inc.

波士頓，2025年6月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— Cue Biopharma, Inc.（納斯達克代碼：CUE），一家臨床階段的生物製藥公司，正在開發一種新型的治療生物製劑，旨在選擇性地參與和調節特定疾病的T細胞以治療自身免疫疾病，今天宣布已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）對其預備新藥（Pre-IND）文件的反饋。FDA審查了首個人體試驗設計，包括公司的劑量遞增計劃、建議的受試者群體和安全監測計劃。根據FDA的反饋，公司計劃在完成最終的IND啟用研究後提交IND申請。CUE-401是公司的主要自身免疫資產，這是一種首創的雙特異性融合蛋白/分子，旨在通過轉化生長因子β（TGF-β）和改良型白細胞介素2（IL-2）的共同作用來誘導和擴展體內的調節性T細胞（Tregs）。

Cue Biopharma的首席執行官Daniel Passeri表示：“我們對FDA對我們這一重要計劃的發展計劃給予的正面反饋感到非常鼓舞。我們相信，CUE-401利用TGF-β和IL-2的結合活動，具有潛在的顛覆性，與其他針對Tregs的療法有所不同，並有潛力提供持久的免疫重建和耐受性，以解決多種重要的疾病指標。”

Cue Biopharma的首席開發官Dan Baker博士評論道：“CUE-401的機制設計超越了nTreg的增殖，通過將效應性/自體反應性反應轉變為抗炎和/或抑制性反應，具有建立耐受性的前景。白細胞介素2（IL-2）和轉化生長因子β（TGF-β）的結合被認為是將活化的T效應細胞轉變為具有調節表型的T細胞的‘主開關’。”

關於CUE-401
CUE-401是一種臨床前的雙特異性融合蛋白，旨在通過改良型轉化生長因子β（TGF-β）和白細胞介素2（IL-2）的共同作用來誘導和擴展調節性T細胞（Tregs），具有在多種T細胞介導的自身免疫和炎症性疾病中的治療潛力。

CUE-401已被設計成利用TGF-β的Treg誘導能力，結合IL-2信號，提供Cue Biopharma認為的優越質量和穩定性的Tregs。CUE-401的設計和規範受到頂尖科學出版物的指導，這些出版物表明IL-2和TGF-β對於穩定和有效地生產活躍且持久的Tregs是必需的。

CUE-401旨在克服多個障礙，以發揮首創的雙特異性分子整合掩蔽的TGF-β和我們臨床驗證的減弱IL-2與抗體Fc片段的治療潛力。這一新穎設計提供了“條件性結合”，避免了非靶向活性，簡化了製造過程，並在多個臨床前模型中顯示出高度差異化的結果。

在這些模型中，CUE-401作為主開關，將自體反應性效應T細胞（炎症細胞）轉變為穩定的誘導性T調節細胞（iTregs）。這些發現表明，CUE-401通過建立“耐受性正反饋回路”來發揮作用，不僅增加了非特異性Treg群體，而且關鍵是減少並轉變特定的自體反應性T細胞為針對致病自體抗原的轉分化iTregs。

關於Cue Biopharma
Cue Biopharma是一家臨床階段的生物製藥公司，正在開發一種新型的可注射生物製劑，旨在直接在患者體內選擇性地參與和調節特定疾病的T細胞。公司的專有平台Immuno-STAT™（選擇性靶向和改變T細胞）和生物製劑旨在利用身體內在免疫系統的治療潛力，而不會引起廣泛的系統性免疫調節的不良影響。

總部位於馬薩諸塞州波士頓，我們的管理團隊擁有深厚的免疫學和免疫腫瘤學專業知識，以及蛋白質生物製劑的設計和臨床開發經驗。

這篇報道顯示了Cue Biopharma在自身免疫疾病治療方面的潛在突破，尤其是CUE-401的創新機制。這種新型療法不僅有助於提高Tregs的穩定性和活性，還可能在未來改變我們對自身免疫疾病的治療方式。隨著FDA的正面反饋，這不僅是對Cue Biopharma的肯定，也是對整個生物製藥行業的一次激勵，顯示出在創新治療領域的進展。未來的臨床試驗將是檢驗這一療法真正有效性的關鍵，值得我們密切關注。

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