CORXEL獲FDA批准CX11二期臨床試驗針對肥胖患者

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CORXEL獲得美國FDA批准進行CX11的第二期臨床試驗

2025年4月15日，康乃爾，N.J.（GLOBE NEWSWIRE）— 致力於開發創新療法以應對全球心代謝疾病的臨床階段生物製藥公司Corxel Pharmaceuticals Limited（CORXEL）今日宣布，其針對CX11的研究新藥（IND）申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，將在美國進行第二期臨床試驗。這項隨機雙盲安慰劑對照試驗旨在評估CX11在肥胖及超重患者中的療效和安全性，預計將於2025年第二季度開始招募。

CX11（又稱“VCT220”）是CORXEL於2024年12月從蘇州Vincentage Pharma Co., Ltd（Vincentage）獲得的全球（中國以外）權利的每日一次口服產品候選藥物，旨在為注射型GLP-1治療提供便捷的替代方案。在Vincentage於中國進行的先前第二期試驗中，CX11實現了可觀的減重效果，同時具備良好的安全性和耐受性。CORXEL的美國第二期試驗計劃招募250名患者，包括BMI≥30 kg/m²或BMI≥27 kg/m²且至少有一種與體重相關的合併症的患者，接受36週的治療，並在隨後的2週進行進一步監測。該試驗的初步數據預計在2026年上半年公布，如果結果積極，將為全球第三期開發鋪平道路。CORXEL的合作夥伴Vincentage已於2024年11月在中國啟動了一項第三期註冊性肥胖試驗。

解決肥胖問題的關鍵里程碑

CORXEL的臨床發展部高級副總裁Bo Liang表示：“我們對於獲得FDA的研究可進行信函感到興奮，這是我們解決全球肥胖及相關心代謝疾病負擔的關鍵里程碑。”他指出，現有的GLP-1療法雖然通常有效，但常面臨每週注射、劑量調整困難、副作用和耐受性有限等挑戰，並且在維持體重減輕和肽類療法的供應方面也存在問題。CX11的每日一次口服給藥方式和有希望的臨床數據，旨在解決這些問題，為全球患者提供最佳的便捷口服治療方案。

關於CX11

CX11是一種針對心代謝疾病的研究性口服小分子GLP-1受體激動劑，主要針對肥胖和超重患者。CORXEL於2024年12月從Vincentage獲得的全球（中國以外）權利，旨在克服目前注射型GLP-1受體激動劑的局限性，提供便捷的每日一次口服給藥方式，並實現與注射型GLP-1受體激動劑相當的減重效果，良好的耐受性，並作為小分子產品候選藥物具備可擴展性和可及性。Vincentage在中國的第二期臨床試驗數據顯示，CX11實現了可觀的減重效果，且安全性和耐受性良好。CX11目前正在進行美國的第二期試驗，並通過Vincentage在中國進行的第三期註冊試驗，將其定位為潛在的最佳口服療法，用於管理肥胖和超重問題。

關於CORXEL的美國第二期臨床試驗

CX11的美國第二期臨床試驗是一項隨機雙盲安慰劑對照試驗，旨在評估CX11在美國肥胖和超重患者中的療效和安全性。該試驗計劃招募250名患者，包括BMI≥30 kg/m²或BMI≥27 kg/m²且至少有一種與體重相關的合併症的患者。試驗將設有五個治療組：四個主動治療組分別接受120 mg、160 mg、200 mg的快速劑量調整、200 mg的慢速劑量調整，以及一個安慰劑組。患者將接受36週的治療，並在隨後的2週進行進一步監測。該試驗的初步數據預計在2026年上半年發布。

關於CORXEL

CORXEL是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於為全球心代謝疾病患者開發創新療法。CORXEL由一支經驗豐富的管理團隊領導，擁有強大的識別、引進和開發針對經過驗證的靶點的臨床產品候選藥物的記錄。CORXEL的多元化臨床產品候選藥物組合有潛力重新定義治療標準，並解決當前多種心代謝指標治療的關鍵局限性。CORXEL正在開發選擇性小分子化合物，涵蓋心代謝範疇，主要產品候選藥物CX11是一種針對肥胖和超重患者的口服GLP-1受體激動劑，JX10是一種用於急性缺血性中風的溶栓和抗炎劑，JX09是一種針對高血壓的高度選擇性醛固酮合成酶抑制劑。

在這篇報道中，我們看到CORXEL在肥胖治療領域的積極探索。CX11的成功可能不僅能為患者提供更便捷的治療選擇，還能在全球範圍內推動對抗肥胖的努力。隨著肥胖問題日益嚴重，這類創新療法的開發顯得尤為重要，值得我們持續關注其臨床試驗的進展及後續結果。

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