CoreMap獲FDA批准進行AF消融臨床研究

CoreMap, Inc. 獲得美國FDA的研究設備豁免（IDE）批准，展開INvENI地圖引導的心房顫動消融研究

2025年5月28日 16:06 ET | 來源：CoreMap, Inc.

麻省伯靈頓，2025年5月28日（GLOBE NEWSWIRE）—— CoreMap今日宣布，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對INvENI臨床研究的研究設備豁免（IDE）批准，將該研究擴展至美國。這項研究旨在評估其專有的CoreMap™心內電生理（EP）映射系統在持續性心房顫動（AF）及長期持續性AF患者中的安全性和有效性。至今，CoreMap已在超過50名患者中證明了其EP映射系統的安全性和急性有效性。

本研究的首席研究員、邁阿密西奈醫學院Helmsley Trust醫學教授Dr. Vivek Reddy表示：“CoreMap的新型AF映射導管和信號處理算法能夠識別出以往AF映射嘗試中無法辨識的AF驅動區域。我堅信，基於患者特定電激活模式的消融策略，而非盲目的解剖方法，將改善AF患者的治療結果。我非常期待在美國開始招募患者。”

本月早些時候，該公司在紐約市的一家知名醫院進行了同情使用案例，指導對多次映射和消融程序無反應的復發性AF患者進行脈衝場消融。

關於CoreMap

CoreMap的聯合創始人Dr. Peter Spector是一位臨床電生理學家，首席執行官Sarah Kalil則是一位行業資深人士，他們創立該公司旨在改善數百萬名受AF影響的患者的治療結果。該公司的微電極技術和新穎算法針對當前AF映射的局限性——低空間解析度和信號密度不足進行改進。

CoreMap EP映射系統是一個下一代EP平台，旨在通過超高解析度的心內映射來指導患者特定的AF消融，能在單次AF映射中記錄數十萬次電激活。CoreMap Invenio™ EP映射導管配備密集的微型電極陣列，能夠捕捉高度局部化的高保真電圖，並且最小化分裂現象。這一專利突破性導管設計使得使用新算法來識別AF驅動因素並支持精確的目標消融策略成為可能。

關於INvENI研究

INvENI研究是一項多階段、多中心的臨床試驗，於2024年7月在捷克的Na Homolce醫院開始招募，由首席研究員Professor Petr Neuzil負責。研究的第一階段評估了14名患者的急性安全性。第二階段則在15名接受CoreMap引導的定制消融的患者中證明了急性安全性和有效性。第三階段是一項隨機對照研究，評估CoreMap引導的消融在新發持續性AF患者中的有效性。治療組將接受肺靜脈隔離（PVI）加上CoreMap引導的針對AF驅動因素的消融，而對照組則接受標準的PVI和後壁隔離（PWI）。患者將在12個月內跟蹤，以評估AF、心房心動過速和心房撲動復發的自由情況。

“這一IDE批准標誌著CoreMap在美國擴展臨床研究的一個重要里程碑，”CoreMap的首席執行官兼聯合創始人Sarah Kalil表示。“我們對臨床數據感到鼓舞，期待能在全球範圍內改變AF患者的治療，並希望在歐洲已經證明的強大安全性和有效性數據的基礎上繼續前進。”

對於INvENI研究或CoreMap技術的更多信息，請訪問www.coremapmedical.com。

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這項研究的進展顯示出CoreMap在心房顫動治療方面的潛力，尤其是其創新的映射技術可能會改變目前的治療標準。隨著FDA的批准，CoreMap不僅能夠在美國開展臨床試驗，還可能為無數AF患者帶來新的希望。心房顫動的治療一直是一個挑戰，尤其是對於那些對傳統治療無反應的患者。CoreMap的技術不僅能夠提高映射的精確度，還能針對患者的具體情況制定個性化的治療方案，這在未來的心臟病學領域中可能成為一個重要的趨勢。隨著研究的深入，期待能夠看到更多具體的臨床結果，並希望這能引領心房顫動治療的新時代。

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