Connect Biopharma獲FDA支持 開展新型哮喘治療試驗

Connect Biopharma 宣布與 FDA 進行正面 Type C 會議，針對 Rademikibart

2025年4月1日 09:00 ET — Connect Biopharma Holdings Limited（納斯達克：CNTB）是一家專注於改善急性及慢性哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）護理的臨床階段生物製藥公司，今天宣布其與美國食品藥品監督管理局（FDA）肺病、過敏及重症護理部門進行的 Type C 會議獲得了正面反饋。

Connect Biopharma 的首席執行官兼董事 Barry Quart，藥學博士表示：「我們很高興能夠獲得 FDA 對我們兩項針對經歷急性加重的哮喘或 COPD 患者進行的平行第二階段臨床試驗計劃的認可，這一領域目前尚無生物療法獲得批准或系統性研究。」在會議中，FDA 承認了在急性加重後的28天內減少反覆加重的未滿足需求。在我們之前完成的針對哮喘的第二階段研究中，600毫克的皮下（SC）加載劑量的 rademikibart 耐受性良好，並在不到24小時內顯著改善了肺功能。這些令人鼓舞的數據顯示，rademikibart 可能為每年在急診部或住院的數百萬經歷哮喘或 COPD 加重的患者提供有意義且快速的益處。」

根據會議中 FDA 的建議，Connect 計劃在今年第二季度開始招募參與者進行這些試驗。

這兩項平行的第二階段隨機、雙盲、安慰劑對照試驗預計各自將招募約160名患者，這些患者均為未控制的中度至重度哮喘或 COPD，嗜酸性白血球數量≥300細胞/µL，並正在經歷急性加重。試驗旨在評估 rademikibart 單次600毫克 SC 劑量在急性加重後28天內對患者的益處。根據最近發表的一項類似設計的試驗，約45%的接受當前標準護理的患者在急性加重後的28天內經歷了治療失敗，顯示出對這些患者更好治療的持續需求。Connect 預計將在2026年上半年報告這兩項 rademikibart 第二階段試驗的數據，並預計資金可持續到2027年。

堪薩斯大學醫學院肺病、重症護理及睡眠醫學的教授兼主任 Mario Castro 醫生表示：「哮喘和 COPD 患者在首次發作後的28天內面臨進一步加重的風險增加。儘管生物製劑在維持治療中顯示出顯著成功，卻尚未有任何產品獲得批准以立即解決急性加重後的氣道症狀。」他補充道：「肺病學界對於在這些第二階段試驗中評估 rademikibart 單次600毫克 SC 劑量在急性加重後的潛在益處的計劃感到鼓舞。」

關於 Connect Biopharma 和 Rademikibart

Connect Biopharma 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於改善哮喘和 COPD 的護理。公司總部位於加利福尼亞州聖地牙哥，正在推進 rademikibart，這是一種新一代、潛在的最佳抗白細胞介素-4 受體α（IL-4Rα）抗體。rademikibart 的初步重點是急性加重——這是一個有著重大未滿足需求的領域——該藥物有潛力在美國每年約100萬名哮喘患者和130萬名 COPD 患者中推動慢性使用，這些患者每年都會經歷急性加重。在一項針對哮喘的第二階段試驗中，rademikibart 顯示出強大的療效和安全性數據，臨床上顯著減少加重，並在一周內觀察到 FEV1 的快速、統計上顯著改善——在大多數情況下，甚至在24小時內通過家庭肺活量計測量到。

這篇報導展示了 Connect Biopharma 在應對急性加重的努力，尤其是在目前缺乏有效治療的背景下。rademikibart 的成功不僅可能改善患者的生活質量，還可能改變整個肺病學領域的治療格局。然而，這一過程中仍然存在許多挑戰，包括臨床試驗的成功與否、FDA的批准及市場的接受度等。因此，未來的發展值得持續關注，特別是在生物製藥領域不斷變化的環境中，這些新療法能否真正落地並惠及患者，將是關鍵。

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