Clene 更新 FDA 會議進展，推進神經退行性疾病研究

Clene 提供監管更新，確認與 FDA 的建設性 Type C 會議和兩次額外會議

2025年6月30日 08:00 ET | 來源: Clene Inc.

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* **FDA 對 Clene 的 NIH 贊助擴大接入計劃的神經絲輕鏈 (NfL) 生物標記分析計劃提供支持性反饋**
* **NfL EAP 生物標記分析將於2025年第四季度初進行**
* **Clene 確認與 FDA 的兩次額外會議，定於2025年第三季度，討論 ALS 生存數據和 MS 臨床開發計劃**
* **針對 ALS 的新藥申請在加速批准途徑下的提交計劃於2025年第四季度進行**

鹽湖城，2025年6月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— Clene, Inc.（納斯達克：CLNN）及其子公司 Clene Nanomedicine, Inc.，這是一家專注於推進神經退行性疾病治療的臨床階段生物製藥公司，包括肌萎縮側索硬化症（ALS）和多發性硬化症（MS），今天提供了監管更新，並宣布與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行的 Type C 會議後的進展，以及計劃在2025年第三季度舉行的兩次額外會議。

在最近結束的 Type C 會議中，Clene 討論了其提議的統計分析計劃（SAP），該計劃旨在比較其正在進行的 NIH 贊助擴大接入協議（EAP）中近200名接受 CNM-Au8® 同情使用的 ALS 患者的 NfL 生物標記數據與匹配的 ALS 對照組。FDA 對 Clene 提出的 NfL 變化評估分析方法提供了建設性反饋。NfL 的變化將在治療9個月後（主要 NfL 分析）和治療6個月後（支持性 NfL 分析）進行分析。這些分析計劃提供對 HEALEY ALS 平台試驗中 CNM-Au8 治療6個月後 NfL 變化的支持數據。

該機構對 SAP 的接受預計將在今年夏天確立對 EAP 參與者 NfL 變化分析的共識框架。Clene 已經重新提交了其修訂的 SAP，並納入了 FDA 要求的修訂。NfL 分析將於2025年第四季度初進行。如果結果顯示 NfL 有臨床意義的下降，則可能支持在2025年年底提交加速批准途徑下的新藥申請（NDA）。

FDA 還確認了與 Clene 的兩次額外會議，定於2025年第三季度：

* **ALS 生存數據 Type C 會議**：此次會議將審查 CNM-Au8 30 mg 治療的長期生存益處，與來自另一個 Healey ALS 平台試驗方案的隨機對照組進行比較，以評估這些數據是否支持在加速批准途徑下提交 NDA。

* **多發性硬化症計劃的第二階段結束 Type B 會議**：此次會議將審查第二階段 VISIONARY-MS 試驗的結果，並討論計劃中的第三階段研究，重點是改善認知功能，作為標準護理 MS 治療的輔助，解決 MS 患者面臨的關鍵未滿足醫療需求。

“我們對 FDA 的合作方式和對我們 NfL 生物標記分析計劃的建設性反饋感到鼓舞，”Clene 的醫療負責人 Benjamin Greenberg 博士表示。“隨著兩次額外的 FDA 會議安排，討論長期 ALS 生存結果和第二階段 MS 結果，我們正在推進 ALS 和 MS 計劃，以為生活在神經退行性疾病中的人們提供創新療法。”

關於 Clene
Clene Inc.（納斯達克：CLNN）（及其子公司“Clene”及其全資子公司 Clene Nanomedicine, Inc.）是一家晚期臨床階段生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經功能，以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮側索硬化症、帕金森病和多發性硬化症。CNM-Au8® 是一種研究中的首創療法，通過針對線粒體功能和 NAD 通路，減少氧化壓力，改善中樞神經系統細胞的存活和功能。CNM-Au8® 是 Clene Nanomedicine, Inc. 的聯邦註冊商標。該公司位於猶他州鹽湖城，在馬里蘭州擁有研發和製造業務。欲了解更多信息，請訪問 www.clene.com 或在社交媒體上關注我們。

評論
Clene 的這一最新進展顯示出其在神經退行性疾病治療領域的積極努力，尤其是在 ALS 和 MS 的研究方面。FDA 的支持性反饋不僅為 Clene 的研究提供了信心，也為患者帶來了希望。隨著即將進行的會議，Clene 有機會進一步強化其療法的有效性，並在未來的藥物申請中獲得更多支持。這些會議的結果可能會對 ALS 和 MS 患者的治療選擇產生重要影響，值得我們持續關注。

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