Certara推出無動物導航解決方案 助藥物開發減少動物測試

Certara推出非動物導航器™解決方案 以幫助藥物開發者減少對動物測試的依賴

新的解決方案提供戰略指導和人工智能驅動的生物模擬，幫助藥物開發者應對FDA減少動物測試的路線圖

2025年4月14日，賓夕法尼亞州拉德諾（GLOBE NEWSWIRE）—— Certara, Inc.（納斯達克：CERT），全球領先的模型導向藥物開發公司，今天宣布推出其非動物導航器™解決方案，旨在幫助生物製藥公司引領FDA減少動物測試的路線圖所引發的轉型。這一路線圖標誌著藥物開發的一個關鍵時刻。現在採取行動的公司可以未雨綢繆，通過更快的時間表、更低的成本和更強的預測證據來獲得競爭優勢。

全球目前有數千種單克隆抗體和抗體藥物偶聯物（ADCs）正處於臨床前開發階段，涵蓋廣泛的治療領域。單克隆抗體在減少動物測試方面是一個關鍵領域，因為生物模擬模型通常能夠預測人類結果，效果與傳統動物研究相當或更佳。超過20年來，Certara與生物製藥贊助商和監管機構合作，將預測性、機制性模型整合到生物製劑的開發和監管評估中，包括單克隆抗體。

推動模型導向藥物開發的趨勢

Certara首席執行官William F. Feehery表示：“FDA的公告和路線圖為更具預測性、高效且符合倫理的模型導向藥物開發方法鋪平了道路。”他指出，這是業界越來越多地採用科學上可靠的新方法論（NAMs）的趨勢，利用人工智能驅動的生物模擬來改善藥物開發各階段的戰略決策和成功率。

Certara的轉化醫學高級副總裁Patrick Smith強調：“在這一範式轉變中，導航需要深厚的監管洞察力、跨功能專業知識以及建模和模擬技術。”他表示，客戶已開始詢問如何最佳引導其組織通過這一重大的監管和科學轉折點。

非動物導航器的靈活解決方案

基於Certara在FDA、EMA及其他主要健康機構的豐富經驗，非動物導航器是一個靈活的解決方案，確保每位客戶的開發計劃合規、靈活且未來準備就緒。它為客戶提供：

– **戰略監管建議** – 設計臨床前計劃，未雨綢繆您的IND，並適當使用NAMs，同時確保符合監管要求。
– **集成的臨床前開發計劃** – 建立一個集成的證據權重策略，結合體外、體內、真實世界證據和生物模擬數據，以及專家的毒理學意見。
– **優化的人工智能驅動建模工具包** – 通過訪問最廣泛採用的PBPK建模平台Simcyp Simulator®，加速時間表，並提供即用的單克隆抗體定量系統藥理學模型。

欲了解更多有關Certara的非動物導航器如何支持臨床前開發的信息，請訪問Certara網站。為了獲取有關FDA路線圖影響的更多見解，以及如何為這一新監管時代做好準備，請於4月30日上午11點參加Certara科學家的專屬網絡研討會。

關於Certara

Certara利用生物模擬軟件、技術和服務加速藥物的研發，轉變傳統的藥物發現和開發。其客戶包括來自70個國家的2400多家生物製藥公司、學術機構和監管機構。

—

這項新解決方案的推出，無疑是藥物開發領域的一個重要進展。隨著FDA的路線圖推動行業向更人道的實驗方法轉型，Certara的非動物導航器不僅提供了技術支持，還為生物製藥公司提供了戰略指導，幫助他們在合規的同時加速產品開發。這不僅是對動物福祉的考慮，更是一種商業上的前瞻性思維，因為未來的市場競爭將更加依賴於能夠快速適應新規範的企業。這種轉變也預示著生物技術領域將面臨新的挑戰與機遇，企業需要不斷提升自身的技術能力和創新思維，以在這一不斷演變的環境中立於不敗之地。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。