Ceribell推出首個兒童癲癇檢測AI技術

FDA批准Ceribell的Clarity™算法，成為唯一獲得FDA認可的兒科電圖癲癇檢測AI技術

2025年4月15日，加州桑尼維爾——CeriBell, Inc.（納斯達克代碼：CBLL）是一家專注於改變重症神經病患者診斷和管理的醫療技術公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其下一代Ceribell Clarity™算法的510(k)批准，該算法專為1歲及以上患者檢測電圖癲癇而設計。這使Ceribell成為首個也是唯一一個獲得FDA批准的AI驅動的即時腦電圖（EEG）系統，能夠檢測年齡僅為1歲的兒童的電圖癲癇，並全面覆蓋從1歲到成年人的年齡範圍。通過Ceribell的綜合解決方案，臨床醫生將能夠實時檢測兒科患者的非抽搐癲癇，支持快速診斷和治療，幫助防止兒童面臨的最常見神經緊急情況之一的嚴重腦損傷。

根據Ceribell的評估，其Clarity算法現在覆蓋了癲癇檢測技術歷來最大的年齡範圍。這為醫院，特別是急診部和重症監護病房，提供了一個完整的解決方案，用於檢測兒童和成人患者的電圖癲癇。FDA的批准是基於從超過1,700名患者收集的腦電圖（EEG）數據，這是FDA批准癲癇檢測系統所使用的最大驗證數據集，反映了Ceribell廣泛的EEG數據庫和其驗證過程及算法的嚴謹性。Clarity算法設計用於與目前市場上針對成人的Ceribell EEG頭帶一起使用，這些頭帶已獲得所有年齡患者使用的批准。

FDA批准Ceribell的Clarity™算法將促進對兒童神經緊急情況中非抽搐癲癇的快速檢測、診斷和治療。

Ceribell的聯合創始人兼首席執行官Jane Chao博士表示：“我們相信這項批准將對重症兒童的生活產生深遠影響，這些兒童特別容易受到可預防的腦損傷。”她指出：“眾所周知，癲癇如果未能及時治療，會導致不良的臨床結果。然而，直到現在，臨床醫生從未有過針對年齡僅為1歲的兒童的癲癇檢測算法的即時腦電圖可供使用。這一突破，我們預計很快將商業化，標誌著我們朝著使快速EEG成為每個人標準護理的一個重要步驟。”

癲癇是兒科急診部就診的主要原因之一。非抽搐癲癇活動只能通過EEG檢測，必須迅速識別和治療，以防止腦損傷。臨床指導建議在懷疑持續的非抽搐癲癇時，應在15到60分鐘內啟動EEG。然而，在實際情況中，兒童往往需要等待數小時甚至數天才能進行EEG評估。Ceribell易於使用的AI驅動即時腦電圖幫助填補了這一關鍵空白，促進了及時的床邊神經評估，並提供了患者狀況的實時洞察。

這項技術的推出不僅將改善兒科患者的診斷和治療效率，還可能在未來對神經科學的研究和臨床實踐產生深遠影響。隨著AI技術的進步，醫療行業正迎來一場革命，Ceribell的Clarity算法無疑是這一變革的重要一環。這不僅是對醫療技術的創新，也是對兒童健康護理標準的提升，期待未來能有更多類似的技術出現，進一步改善患者的治療體驗。

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