Cellectar新癌藥獲FDA突破性認證 股價暴升63.5%

Cellectar Biosciences股價狂飆63.5%，因美國FDA授予癌症新藥突破療法認定

Cellectar Biosciences Inc（納斯達克代碼：CLRB）近日股價飆升63.5%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其癌症治療藥物iopofosine I 131突破療法認定。該藥物主要用於治療復發或難治性華爾登斯特倫巨球蛋白血症（r/r WM），這是一種以淋巴漿細胞性淋巴瘤為主的罕見癌症亞型，目前治療選擇有限。

FDA的突破療法認定旨在加快嚴重疾病藥物的研發與審批，當初步臨床證據顯示該藥物在一個或多個臨床重要指標上，可能顯著優於現有療法時，該認定便會被授予。Cellectar的總裁兼執行長James Caruso強調，這項認定是對iopofosine I 131潛力的肯定，有望大幅改善這種危及生命癌症的治療前景。

此外，Cellectar還公布了其二期CLOVER WaM研究的數據，顯示整體反應率（ORR）高達83.6%，而主要反應率（MRR）達到58.2%，遠超過預設的20% MRR主要終點。該研究成果已於2024年12月在第66屆美國血液學會年會上發表，標誌著該藥物臨床開發的重要里程碑。

除了FDA最新的突破療法認定外，iopofosine I 131先前亦獲得FDA的快速通道（Fast Track）和孤兒藥認定，以及歐洲藥品管理局（EMA）授予的孤兒藥和PRIME認定。EMA目前正審查Cellectar提交的完整數據包，有望促成條件性上市許可。公司預計於2025年7月底前，獲得EMA對潛在藥品上市申請（MAA）的指導意見。

投資者對突破療法認定及該藥物加速研發和商業化的潛力反應熱烈。Cellectar的進展彰顯其致力於解決癌症治療未滿足醫療需求的決心，並有望為公司帶來更多合作或夥伴機會。

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編輯評論與深入剖析

Cellectar Biosciences獲得FDA突破療法認定，無疑為其癌症新藥研發注入強心針，也顯示出該藥物在治療罕見且難治的華爾登斯特倫巨球蛋白血症方面，具備相當的臨床潛力。突破療法認定不僅能加速審批流程，還可提升投資者信心，推動股價大幅上升。這對於一家處於臨床二期階段的生物科技公司來說，是極為關鍵的里程碑。

值得注意的是，Cellectar的二期臨床數據表現遠超預期，ORR高達83.6%，遠超業界常見水平，這不但強化了FDA授予突破療法認定的合理性，也讓市場對未來三期試驗結果充滿期待。EMA的審查進度亦值得關注，一旦能獲得歐洲條件上市許可，將大幅擴大該藥物的市場版圖。

然而，投資者亦應保持謹慎。突破療法認定雖然加快審批，但藥物最終上市仍需通過更大規模且嚴格的三期臨床試驗，任何安全性或有效性問題都可能導致計劃延誤甚至失敗。此外，罕見病市場雖然治療需求高，但市場規模有限，未來該藥物的商業可行性需結合定價策略和市場接受度評估。

總括而言，Cellectar的這次突破療法認定是其研發路上的重要推進，亦為投資者帶來新希望。對香港投資者來說，這類生物科技股的高風險高回報特性值得關注，但入市前應做好充分的風險管理和長期策略規劃。未來持續關注該藥物的三期臨床進展及EMA審批結果，將是評估其真正價值的關鍵。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。