Catalyst Pharmaceuticals 宣布與 Teva Pharmaceuticals 解決 FIRDAPSE® (amifampridine) 專利訴訟
根據和解協議，Teva 將於 2035 年 2 月開始獲得市場銷售仿製 FIRDAPSE 的許可
2025年1月8日 12:30 ET | 來源：Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
位於佛羅里達州科拉爾蓋布爾的 Catalyst Pharmaceuticals, Inc.（「Catalyst」或「公司」）（納斯達克代碼：CPRX）是一家專注於授權、開發及商業化新藥的商業階段生物製藥公司，旨在改善罹患罕見和難以治療疾病的患者的生活。今天，公司宣布與其授權方 SERB S.A.（「SERB」）達成了一項與 Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 和 Teva Pharmaceuticals, Inc.（統稱為 Teva）之間的和解協議。這項協議解決了 Catalyst 和 SERB 針對 Teva 提交的簡化新藥申請（ANDA）所提起的專利訴訟，該申請尋求在相關專利到期之前獲得市場銷售 FIRDAPSE®（amifampridine）10 毫克片劑的批准。
根據協議條款，Teva 不會在美國市場上銷售其仿製版本的 FIRDAPSE，最早在 2035 年 2 月 25 日之前，前提是獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，除非出現某些在此類協議中通常包含的有限情況。根據協議，雙方將終止在新澤西州地區聯邦法院對 FIRDAPSE 專利的所有正在進行的專利訴訟。針對其他被告 Hetero（涉及所有 FIRDAPSE 的橙皮書列出專利）和 Lupin（僅針對 Catalyst 的 FIRDAPSE 專利，該專利將於 2037 年到期）的 FIRDAPSE 專利訴訟仍在進行中。
根據法律要求，這些公司將向美國聯邦貿易委員會和美國司法部提交保密的許可協議以供審查。
關於 Catalyst Pharmaceuticals
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克代碼：CPRX）是一家致力於改善罕見疾病患者生活的生物製藥公司。公司在將改變生命的治療方案推向市場方面擁有良好的記錄，專注於授權、商業化和開發創新療法。以對患者護理的深切承諾為指導，我們優先考慮可及性，確保患者通過一系列全面的支持服務獲得所需的護理，這些服務旨在提供無縫的訪問和持續的協助。Catalyst 在美國擁有良好的業務基礎，並積極尋求通過戰略夥伴關係擴展其全球商業足跡。Catalyst 總部位於佛羅里達州科拉爾蓋布爾，曾被認定為 2024 年德勤技術快速 500™ 名單中北美增長最快的公司之一。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，根據1995年《私人證券訴訟改革法》的定義，前瞻性聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致 Catalyst 的實際結果在未來期間與預測結果有重大差異。多個因素，包括（i）上述 Catalyst/SERB 與 Hetero 和 Lupin 之間有關 FIRDAPSE® 橙皮書列出專利的持續訴訟是否會允許在 2035 年 2 月 25 日之前在美國市場上銷售仿製版本的 FIRDAPSE，以及（ii）在 Catalyst 2023 財年 10-K 表格年報、截至 2024 年 9 月 30 日的季度報告 10-Q 表格及其其他向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的文件中所描述的因素，可能會對 Catalyst 造成不利影響。Catalyst 向 SEC 提交的文件副本可從 SEC 獲得，亦可在 Catalyst 的網站上查找，或根據要求從 Catalyst 獲得。Catalyst 不承擔更新此處所包含信息的任何義務，該信息僅反映截至本日期的情況。
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從這則新聞中可以看出，Catalyst Pharmaceuticals 在與 Teva 的專利訴訟中取得了重要進展，這不僅有助於保護其產品的市場地位，也顯示出公司在面對競爭時的堅韌。這項和解協議雖然允許 Teva 在2035年後進入市場，但 Catalyst 仍然有時間進一步擴展其市場份額和產品線。這也反映出生物製藥行業中專利保護的重要性，以及如何平衡創新與市場競爭之間的關係。隨著仿製藥市場的擴大，Catalyst 需要持續關注其產品的獨特性和患者需求，以維持其在行業中的競爭優勢。
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