Candel療法新突破：局部前列腺癌臨床試驗成功！

Candel Therapeutics在2025年美國臨床腫瘤學會年會上發表局部前列腺癌的正面第三期CAN-2409結果
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2025年5月22日 17:05 ET | 來源：Candel Therapeutics

美國麻薩諸塞州尼德漢，2025年5月22日（GLOBE NEWSWIRE）—— Candel Therapeutics, Inc.（Candel或公司）（Nasdaq: CADL），是一家專注於開發多模式生物免疫療法以幫助患者抗擊癌症的臨床階段生物製藥公司，今天宣布，該公司針對中度至高風險局部前列腺癌患者的正面第三期臨床試驗結果將於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發表，該會議將於2025年5月30日至6月3日在伊利諾伊州芝加哥舉行。

本研究的目的是評估將CAN-2409與前藥伐昔洛韋（valacyclovir）結合使用，是否能改善接受標準放療的患者在追求治療新診斷的局部前列腺癌時達到無病生存（DFS）的比例。DFS作為主要終點的選擇是與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成的特殊方案評估（SPA）的關鍵要素。

該公司的第三期臨床試驗達到了主要終點和次要終點，並顯示DFS有統計學上顯著的改善（p=0.0155），接受CAN-2409的患者（n=496）相比於安慰劑（n=249）在前列腺癌復發或因任何原因死亡的風險降低了30%（HR 0.7）。這些結果最初於2024年12月公布。

這是20多年來第一個在局部前列腺癌中達到主要和次要終點的多中心隨機第三期試驗，可能重新定義中度至高風險前列腺癌患者的治療，幫助他們尋求治療以避免與癌症相關的焦慮、毒性相關的救助性治療以及疾病進展。

研究的主要調查員之一、哈肯薩克梅里迪安健康系統泌尿腫瘤學聯合主任Glen Gejerman醫生表示：“這項試驗中顯示的無病生存改善不僅在統計上顯著，而且在臨床上也具有重要意義。臨床發現得到了組織分析的支持：CAN-2409在兩年活檢樣本中顯示出顯著更高的病理臨床反應率，相比安慰劑，這表明癌症可能在微觀水平上被消除。對於尋求治療的患者來說，有效控制前列腺癌至關重要，因為在根治性治療後兩年或更長時間仍然呈陽性的前列腺活檢患者面臨著疾病在骨盆區域擴散、發展遠端轉移以及最終因前列腺癌死亡的風險。”

Candel的總裁兼首席執行官Paul Peter Tak醫生表示：“我們很榮幸能在ASCO年會上發表我們的關鍵第三期CAN-2409數據，這進一步強化了我們之前公布的結果。對於那些接受根治性治療的中度至高風險局部前列腺癌患者來說，仍然存在著顯著的未滿足需求，因為大約30%的患者在根治性前列腺切除術或放療後會經歷疾病復發。在第三期研究中，將CAN-2409和伐昔洛韋添加到標準放療中顯著降低了腫瘤復發的風險，並且耐受性良好。觀察到的無病生存率和病理完全反應率的改善強調了這種創新免疫療法的潛力。隨著我們繼續推進監管準備，預計在2026年第四季度提交CAN-2409的生物製劑許可申請，我們的重點仍然是將這種潛在的變革性治療帶給需要更好選擇的患者。”

在ASCO 2025上將發表的主要發現包括：

主要終點：

* CAN-2409加放療（n=496）與僅放療（n=249）相比，無病生存的統計學顯著改善（p=0.0155；HR 0.7）。

次要和探索性終點：

* 無病生存的改善在接受短期雄激素剝奪療法（ADT）的患者和未接受ADT的患者中均有觀察到。
* 在一項專注於前列腺特定結果的分析中（例如，因其他原因而被審查的死亡），CAN-2409對前列腺癌無病生存顯示出高度顯著的效果（p=0.0046；HR 0.62）。
* 在治療組中，達到前列腺特異性抗原（PSA）最低值（<0.2 ng/ml）的患者比例顯著增加，分別為67.1%對58.6%（p=0.0164）。
* CAN-2409在兩年後的活檢中誘導了80.4%的病理完全反應，而對照組為63.6%（p=0.0015）。

安全性概況：

* CAN-2409的耐受性良好，兩組中治療相關的嚴重不良事件發生率均較低（CAN-2409 + 標準療法為1.7%，安慰劑 + 標準療法為2.2%）。
* 最常見的CAN-2409相關不良事件為類流感症狀、發燒和寒顫，通常為輕至中度，並且自限性。

演講詳情：

**CAN-2409 – 局部前列腺癌**

* **摘要標題：** CAN-2409+前藥與標準外部放射療法（EBRT）結合的第三期隨機安慰劑對照臨床試驗，針對新診斷的局部前列腺癌
* **演講者：** Theodore DeWeese醫生，約翰霍普金斯醫學院醫學院院長兼首席執行官
* **會議標題：** 口頭摘要會議 – 生殖泌尿系癌症 – 前列腺、睪丸和陰莖
* **會議日期/時間：** 2025年6月3日；上午9:45 – 下午12:45 CT
* **地點：** 伊利諾伊州芝加哥麥考密克會議中心D1展廳

關於CAN-2409

CAN-2409（aglatimagene besadenovec）是Candel最先進的多模式生物免疫療法候選藥物，是一種研究性、即用型、複製缺陷的腺病毒，旨在將單純皰疹病毒胸腺激酶（HSV-tk）基因傳遞到患者的特定腫瘤，並誘導針對腫瘤的個體化系統免疫反應。HSV-tk是一種酶，能在局部將口服給藥的伐昔洛韋轉化為有毒代謝物，殺死附近的癌細胞。這一方案旨在誘導針對注射腫瘤及未注射的遠端轉移的個體化和特異性CD8+ T細胞介導的反應，以實現廣泛的抗腫瘤活性，基於對各種腫瘤抗原的原位免疫。由於其多樣性，CAN-2409有潛力治療廣泛的實體腫瘤。先前在多個臨床和前臨床環境中已顯示出其單藥療法活性以及與標準放療、手術、化療和免疫檢查點抑制劑的聯合活性。迄今為止，已有超過1,000名患者接受了CAN-2409的治療，並顯示出良好的耐受性，支持其與其他治療策略的聯合使用。

目前，Candel正在評估CAN-2409在非小細胞肺癌（NSCLC）和邊緣可切除的胰腺腺癌（PDAC）中的應用，並已成功完成針對局部前列腺癌的第三期臨床試驗。CAN-2409加前藥（伐昔洛韋）已獲得FDA對PDAC的快速通道認證，針對對一線PD-(L)1抑制劑療法耐藥的III/IV期NSCLC患者，以及針對局部原發性前列腺癌的治療。Candel在前列腺癌的關鍵第三期臨床試驗是在與FDA達成的SPA下進行的。FDA也已授予CAN-2409針對PDAC的孤兒藥物認證。

關於Candel Therapeutics

Candel是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發即用型多模式生物免疫療法，以引發個體化的系統抗腫瘤免疫反應，幫助患者抗擊癌症。Candel已建立兩個基於新型基因改造腺病毒和HSV基因結構的臨床階段多模式生物免疫療法平台。CAN-2409是腺病毒平台的主要產品候選藥物，最近在NSCLC和PDAC中完成了成功的第二期臨床試驗，以及在局部前列腺癌中的關鍵第三期臨床試驗。CAN-3110是HSV平台的主要產品候選藥物，目前正在進行針對復發性高級別膠質瘤的第一期b臨床試驗。最後，Candel的enLIGHTEN™發現平台是一個系統化的、迭代的HSV基於人類生物學和先進分析的發現平台，旨在為實體腫瘤創造新的病毒免疫療法。

對於Candel的更多信息，請訪問：www.candeltx.com

前瞻性聲明

本新聞稿包括某些披露，包含“前瞻性聲明”，根據1995年私人證券訴訟改革法案的定義，包括但不限於，對當前和未來開發計劃的時間和推進的明示或暗示聲明；有關提交CAN-2409的生物製劑許可申請的預期；對早期生物學讀數作為臨床反應預測的預期；以及對公司平台的治療效益的預期，包括其平台改善難治性實體腫瘤患者的整體生存率和/或無病生存的能力。用“可能”、“將”、“可以”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“目標”等類似表達的詞語旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。此新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層當前的期望和信念，並受到多種風險、不確定性和重要因素的影響，可能導致實際事件或結果與本新聞稿中表達或暗示的前瞻性聲明有實質性差異，包括但不限於與開發計劃的時間和推進有關的風險和不確定性；對公司項目的治療效益的預期；公司預臨床研究和已完成臨床試驗的最終數據可能與正在進行的研究和試驗的報告中期數據有實質性差異；公司能否有效發現和開發產品候選藥物；公司能否獲得和維持產品候選藥物的監管批准；公司能否維持其知識產權；公司商業模式的實施，包括公司業務和產品候選藥物的戰略計劃；以及在公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中識別的其他風險，包括公司最近的10-K年報和截至2025年3月31日的10-Q季度報告，以及隨後向SEC提交的任何文件。公司提醒您不要對任何前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在發表之日有效。公司不承擔任何公開更新或修訂此類聲明的義務，以反映任何期望或事件、條件或情況的變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所述結果的可能性的變化。此新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表公司截至本日期的觀點，並不應被視為其在任何後續日期的觀點。

投資者聯絡：
Theodore Jenkins
投資者關係及商業發展副總裁
Candel Therapeutics, Inc.
tjenkins@candeltx.com

媒體聯絡：
Ben Shannon
ICR Healthcare
CandelPR@icrhealthcare.com

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這篇報導揭示了Candel Therapeutics在前列腺癌治療方面的重大進展，特別是CAN-2409的臨床試驗結果。這些結果不僅在統計學上顯著，還在臨床上具有重要意義，顯示出這種新型免疫療法的潛力。隨著癌症治療需求的增加，這種創新療法可能成為未來治療的關鍵選擇。

然而，值得注意的是，儘管這些結果令人鼓舞，但仍需進一步的研究和長期數據來確保其安全性和有效性。特別是，CAN-2409的長期效果及其在不同患者群體中的表現仍需進一步驗證。未來的監管批准和臨床應用將取決於這些數據的可靠性和持續的研究成果。

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