Candel獲FDA批准新前列腺癌治療方案

Candel Therapeutics獲得FDA再生醫學先進療法認證，針對CAN-2409治療前列腺癌

2025年5月28日 08:05 ET | 來源：Candel Therapeutics

馬薩諸塞州尼德漢，2025年5月28日（GLOBE NEWSWIRE）—— Candel Therapeutics, Inc.（Candel或本公司）（納斯達克：CADL），一家專注於開發多模式生物免疫療法以幫助患者抗擊癌症的臨床階段生物製藥公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其生物免疫療法主導候選藥物CAN-2409（aglatimagene besadenovec）再生醫學先進療法（RMAT）認證，適用於治療新診斷的局部前列腺癌患者，特別是中高風險病症。CAN-2409此前也已獲得FDA的快速通道認證，針對相同的適應症。

FDA的RMAT認證旨在加快針對嚴重或危及生命疾病的再生醫學療法的開發和審查，當初步臨床證據顯示該藥物有潛力滿足這些疾病或病症的未滿足醫療需求時，便可獲得此認證。此認證為密集的FDA指導和組織承諾提供了機會，可能支持和加速藥物開發過程。此外，該認證還提供了加速生物製劑許可申請（BLA）審查和批准的機會，包括滾動審查和優先審查的潛在機會。

RMAT認證是基於Candel在其第三期隨機、安慰劑對照臨床試驗中獲得的正面數據，該試驗評估了CAN-2409加上伐昔洛韋（前藥）與標準護理（SoC）外部放射療法的療效和安全性，適用於新診斷的局部中高風險前列腺癌。

Candel在2024年12月公布的數據顯示，該第三期試驗達到了主要終點，並在無病生存期（DFS）方面顯示出統計學上顯著的改善（p=0.0155），CAN-2409加上前藥與標準放療的組合相比安慰劑組的前列腺癌復發或因任何原因死亡的風險降低了30%（HR 0.70）。CAN-2409在前列腺特異性DFS方面的風險降低達38%（HR 0.62；p=0.0046）。此外，CAN-2409治療組中達到前列腺特異性抗原（PSA）低谷<0.2 ng/ml的患者比例顯著高於安慰劑組（67.1%對58.6%；p=0.0164）。數據還顯示，在接受CAN-2409治療後的2年隨訪活檢中，病理完全反應率為80.4%，而對照組為63.6%（p=0.0015）。CAN-2409的安全性概況與之前的研究一致，未發現新的安全信號。研究設計的關鍵方面，包括主要終點，均與FDA在特殊方案評估（SPA）中達成一致。

“獲得FDA的RMAT認證強調了早期局部前列腺癌患者的迫切未滿足需求，並驗證了CAN-2409所觀察到的有希望的臨床活性。這一認證進一步支持我們的第三期研究設計，包括在SPA談判中與FDA達成一致的DFS主要終點，”Candel的總裁兼首席執行官Paul Peter Tak醫生表示。

Tak醫生補充道：“我們期待與FDA合作，推進CAN-2409的快速批准，並計劃於2026年底提交我們的BLA。我們的目標是為早期前列腺癌患者引入一種新的治療選擇，這種疾病在過去二十年中幾乎沒有創新。我們預計RMAT認證將促進BLA提交過程，讓我們更接近實現這一目標。”

關於CAN-2409

CAN-2409（aglatimagene besadenovec）是Candel最先進的多模式生物免疫療法候選藥物，這是一種研究性、即用型、複製缺陷的腺病毒，旨在將單純皰疹病毒胸腺激酶（HSV-tk）基因傳遞至患者的特定腫瘤。HSV-tk是一種酶，能將口服給藥的伐昔洛韋轉化為核苷類似物，從而殺死附近的癌細胞。這一療法旨在誘導針對注射腫瘤和未注射的遠端轉移的個體化及特異性CD8+ T細胞介導的反應，以實現廣泛的抗腫瘤活性，基於對各種腫瘤抗原的原位免疫。由於其作用機制，CAN-2409具有治療各類實體腫瘤的潛力。此前在多個臨床和前臨床環境中，已顯示出其單藥療法及與標準放療、手術、化療和免疫檢查點抑制劑（ICI）治療的組合療法的良好活性。截至目前，已有超過1,000名患者接受了CAN-2409治療，並顯示出良好的耐受性，支持其在適當情況下與標準護理的組合。

Candel最近完成了CAN-2409在局部前列腺癌中的成功第三期臨床試驗，以及在非小細胞肺癌（NSCLC）和邊緣可切除的胰腺導管腺癌（PDAC）中的正面第二期臨床試驗。CAN-2409加上前藥（伐昔洛韋）已獲得FDA的快速通道認證，適用於治療對一線PD-(L)1抑制劑療法耐藥且無活化分子驅動突變或在定向分子療法中進展的患者，以及局部原發性前列腺癌。CAN-2409及其前藥也已獲得FDA的再生醫學先進療法（RMAT）認證，適用於治療新診斷的局部前列腺癌患者，特別是中高風險病症。Candel在前列腺癌的關鍵第三期臨床試驗是在與FDA達成一致的SPA下進行的。FDA還已授予CAN-2409針對PDAC的孤兒藥認證。

關於Candel Therapeutics

Candel是一家臨床階段生物製藥公司，專注於開發即用型多模式生物免疫療法，以引發個體化的全身抗腫瘤免疫反應，幫助患者抗擊癌症。Candel已建立兩個臨床階段的多模式生物免疫療法平台，分別基於新型基因改造腺病毒和HSV基因構建。CAN-2409是來自腺病毒平台的主要產品候選藥物；CAN-3110是來自HSV平台的主要產品候選藥物，目前正在進行高級別復發性膠質瘤的1b期臨床試驗。最後，Candel的enLIGHTEN™發現平台是一個系統性、迭代的HSV基於發現平台，利用人類生物學和先進分析創造新的實體腫瘤病毒免疫療法。

對於Candel的更多信息，請訪問：www.candeltx.com

前瞻性聲明

本新聞稿包含某些披露，包含“前瞻性聲明”，根據1995年私人證券訴訟改革法的定義，包括但不限於有關當前和未來開發計劃的時間和進展的明示或暗示陳述，包括額外數據的時間和可用性及關鍵數據讀取里程碑和報告的期望；有關提交CAN-2409針對中高風險局部前列腺癌的BLA的期望；有關早期生物學讀數作為臨床反應預測的期望；有關公司平台的治療益處的期望，包括其平台改善難治性實體腫瘤患者的整體生存和/或無病生存的能力的期望；以及有關RMAT認證帶來的潛在益處的期望。詞語“可能”、“將”、“可以”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“持續”、“目標”等類似表達旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層當前的期望和信念，並受到多種風險、不確定性和重要因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中表達或暗示的前瞻性聲明存在重大差異，包括但不限於開發計劃的時間和進展的風險和不確定性；對公司計劃的治療益處的期望；公司前臨床研究和已完成臨床試驗的最終數據可能與正在進行的研究和試驗的報告中期數據存在重大差異；公司有效發現和開發產品候選藥物的能力；公司獲得和維持產品候選藥物的監管批准的能力；公司維持其知識產權的能力；公司業務模型的實施，包括公司業務和產品候選藥物的戰略計劃；以及在美國證券交易委員會（SEC）提交的公司文件中識別的其他風險。公司提醒您，不要過度依賴任何前瞻性聲明，這些聲明僅在發表之日有效。公司不承擔任何公開更新或修訂此類聲明的義務，以反映任何期望或事件、條件或情況的變化，或影響實際結果與前瞻性聲明中所述結果的可能性的變化。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表公司在此日期的觀點，不應被視為其在隨後日期的觀點。

投資者聯繫：
Theodore Jenkins
副總裁，投資者關係及商業發展
Candel Therapeutics, Inc.
tjenkins@candeltx.com

媒體聯繫：
Ben Shannon
ICR Healthcare
CandelPR@westwicke.com

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這篇報導中，Candel Therapeutics獲得FDA的RMAT認證，標誌著其在前列腺癌治療領域的重要進展。這不僅是對CAN-2409療法潛力的認可，也反映出在癌症治療方面的創新需求。隨著前列腺癌的治療選擇相對有限，這一新療法的出現或將為患者帶來新的希望。

值得注意的是，Candel的研究結果強調了多模式免疫療法的潛力，這種方法不僅針對腫瘤本身，還能激活患者的免疫系統，對抗未受治療的轉移腫瘤。這種創新的治療策略可能會成為未來癌症治療的重要方向，尤其是在面對難治性腫瘤的情況下。

然而，儘管取得了RMAT認證，Candel仍需面對未來的挑戰，包括如何有效地推進BLA的提交和獲得最終批准。這一過程不僅需要時間，還需要進一步的臨床數據支持。因此，業界將密切關注Candel的後續進展，期待其能為前列腺癌患者帶來切實的治療選擇。

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