Candel Therapeutics 宣布在 2025 年美國臨床腫瘤學會年會上發表局部前列腺癌的正面第三期 CAN-2409 研究結果
2025 年 4 月 23 日，馬薩諸塞州尼德漢（GLOBE NEWSWIRE）—— Candel Therapeutics, Inc.（Candel 或公司）（納斯達克：CADL），是一家專注於開發多模式生物免疫療法的臨床階段生物製藥公司，旨在幫助患者抗擊癌症。今天宣布其摘要已被接受，將於 2025 年 5 月 30 日至 6 月 3 日在伊利諾伊州芝加哥舉行的 2025 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行口頭報告。這次口頭報告將展示公司在中高風險局部前列腺癌患者中進行的第三期臨床試驗的數據。
詳細信息如下：
CAN-2409 – 局部前列腺癌
摘要標題：CAN-2409+前藥與標準外部放射治療（EBRT）聯合治療新診斷的局部前列腺癌的第三期隨機安慰劑對照臨床試驗
報告人：Theodore DeWeese, M.D. *，約翰霍普金斯醫學院醫學院院長及首席執行官
會議標題：口頭摘要會議 – 生殖泌尿癌 – 前列腺、睪丸和陰莖
會議日期/時間：2025 年 6 月 3 日，上午 9:45 – 下午 12:45 CT
地點：伊利諾伊州芝加哥，麥考密克會議中心 A 廳
完整的摘要將於 2025 年 5 月 22 日下午 5:00 ET 由 ASCO 發布。會後，報告的詳細信息將在 Candel 網站上提供。
* DeWeese 博士與 Candel 的關係僅限於擔任 Candel 在中高風險局部前列腺癌患者的第三期臨床試驗的全國主要研究者。他從未收到 Candel 的報銷、顧問費或 EAB 費用，並且沒有持有 Candel 的普通股、購買普通股的選擇權或其他股份。
關於 CAN-2409
CAN-2409 是 Candel 最先進的多模式生物免疫療法候選藥物，是一種研究性、現成可用的、複製缺陷的腺病毒，旨在將單純皰疹病毒胸腺激酶（HSV-tk）基因傳遞到患者的特定腫瘤，並引發針對腫瘤的個體化系統免疫反應。HSV-tk 是一種酶，能將口服給藥的伐昔洛韋轉化為一種有毒的核苷酸類似物，從而殺死附近的癌細胞。這種療法旨在引發針對注射腫瘤及未注射的遠端轉移的個體化和特異性 CD8+ T 細胞介導的反應，以實現廣泛的抗腫瘤活性，基於對患者自身腫瘤抗原的原位免疫化。由於其多功能性，CAN-2409 有潛力治療多種實體腫瘤。先前在多個臨床和前臨床環境中顯示出鼓舞人心的單藥療法活性，以及與標準護理（SoC）放療、手術、化療和免疫檢查點抑制劑的聯合活性。目前已有超過 1,000 名患者接受了 CAN-2409 治療，並報告了良好的耐受性，支持其與其他治療策略的聯合潛力。
Candel 的 CAN-2409 臨床開發計劃包括在非小細胞肺癌（NSCLC）和胰腺導管腺癌（PDAC）中完成的正面第二期臨床試驗，以及在局部非轉移性前列腺癌中進行的正面關鍵隨機、安慰劑對照的第三期臨床試驗。2024 年 12 月，Candel 宣布 CAN-2409 在這項第三期臨床試驗中達到了主要終點，顯示出在中高風險局部前列腺癌男性中，與 SoC 放療 +/- 雄激素剝奪療法聯合使用時，疾病無進展生存期有統計學上顯著且臨床上有意義的改善。
在公司針對邊緣可切除的 PDAC 的隨機對照第二期臨床試驗中，正面的生存數據顯示，接受 CAN-2409 加 SoC 的患者的中位整體生存期為 31.4 個月，而僅接受 SoC 的對照組為 12.5 個月。接受 CAN-2409 的患者在進展後的中位生存期為 21.2 個月，而對照組為 6.4 個月。針對第三期臨床試驗的最終生存數據顯示，在 46 名接受 2 次 CAN-2409 治療的可評估患者中，中位整體生存期為 24.5 個月，而在基線時進展性疾病的第二組可評估患者（n=41）中為 21.5 個月，儘管接受了免疫檢查點抑制劑治療。CAN-2409 加前藥已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對 PDAC、III/IV 期 NSCLC 的快速通道認證，適用於對一線 PD-(L)1 抑制劑療法耐藥且無活化分子驅動突變或在定向分子療法上進展的患者，以及局部前列腺癌。FDA 也已對 CAN-2409 賦予了孤兒藥物認證。Candel 在新診斷的局部前列腺癌中的關鍵第三期臨床試驗是在與 FDA 協議的特殊協議下進行的。
關於 Candel Therapeutics
Candel 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發現成的多模式生物免疫療法，以引發個體化的系統性抗腫瘤免疫反應，幫助患者抗擊癌症。CAN-2409 是該公司腺病毒平台的主要產品候選藥物。CAN-3110 是該公司 HSV 平台的主要產品候選藥物，並目前正在進行針對復發性高級別膠質瘤（rHGG）的第一期臨床試驗。2023 年 10 月，公司宣布《自然》雜誌發表了這項正在進行的臨床試驗的初步結果：CAN-3110 耐受良好，研究人員觀察到與歷史對照相比，中位整體生存期幾乎增加了一倍，這是在這種耐療法的情況下，經過一次 CAN-3110 注射後的結果。最後，Candel 的 enLIGHTEN™ 發現平台是一個系統性、迭代的 HSV 基礎發現平台，利用人類生物學和先進分析來創造新的病毒免疫療法，以治療實體腫瘤。
對於 Candel 的更多信息，請訪問：www.candeltx.com
前瞻性聲明
本新聞稿包含某些披露，包含“前瞻性聲明”，根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》及其修訂版，包括但不限於有關當前和未來開發計劃的時間和推進的明確或隱含聲明；包括額外數據和關鍵數據讀取里程碑和報告的時間和可用性；對早期生物學讀數作為臨床反應預測的期望；以及對公司計劃的療效的期望，包括 CAN-2409 治療局部前列腺癌和改善疾病無進展生存期、整體生存期和進展後生存期的能力。“可能”、“將”、“可以”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標”和類似表達的詞語旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。此新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層的當前期望和信念，並受到多種風險、不確定性和重要因素的影響，可能導致實際事件或結果與本新聞稿中所表達或暗示的前瞻性聲明有實質性差異，包括但不限於與開發計劃的時間和推進相關的風險和不確定性；對公司計劃的療效的期望；公司預臨床研究和已完成臨床試驗的最終數據可能與正在進行的研究和試驗的報告中期數據有實質性差異；公司有效發現和開發產品候選藥物的能力；公司獲得和維持產品候選藥物的監管批准的能力；公司維持其知識產權的能力；公司業務模型的實施，包括公司業務和產品候選藥物的戰略計劃；以及其他在公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中識別的風險。公司提醒您不要過度依賴任何前瞻性聲明，這些聲明僅在發表之日有效。公司不承擔公開更新或修訂任何此類聲明以反映任何期望或事件、條件或情況的變化的義務，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所述結果的可能性的任何變化。此新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表公司截至本日的觀點，不應被視為代表其在任何後續日期的觀點。
投資者聯繫：
Theodore Jenkins
副總裁，投資者關係及商業發展
Candel Therapeutics, Inc.
tjenkins@candeltx.com
媒體聯繫：
Ben Shannon
ICR Healthcare
CandelPR@icrhealthcare.com
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這篇報導展示了 Candel Therapeutics 在前列腺癌治療領域的最新進展，尤其是 CAN-2409 的臨床試驗結果。這些結果不僅顯示出該療法在提高疾病無進展生存期方面的潛力，還反映了生物免疫療法在癌症治療中的重要性。隨著對癌症治療方法的持續探索，Candel 的研究可能為患者提供新的希望，尤其是在治療難治性腫瘤方面。
然而，值得注意的是，儘管這些結果令人鼓舞，但仍需進一步的臨床試驗來確認其長期有效性和安全性。特別是在面對癌症這一複雜疾病時，任何新療法的推廣都需要謹慎評估其風險與收益。Candel 的進一步研究將是業界關注的焦點，尤其是在如何將這些新療法納入現有的治療方案中。
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