BRIUMVI在多發性硬化症大會上展示新數據

TG Therapeutics宣布在2025年多發性硬化症中心聯盟年會上展示BRIUMVI數據

2025年5月30日 07:30 ET | 來源：TG Therapeutics, Inc.

紐約，2025年5月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— TG Therapeutics, Inc.（NASDAQ：TGTX）今日宣布，將在2025年多發性硬化症中心聯盟（CMSC）年會上展示有關BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）在復發性多發性硬化症（RMS）患者中的數據。每個演示的鏈接如下所示。

TG Therapeutics的首席執行官兼董事長Michael S. Weiss表示：“我們很高興在CMSC會議上進行了三場重複演示。我們對BRIUMVI的數據印象深刻，期待在整個年度內持續展示更新的數據。”

TG演示：

標題：[長期使用Ublituximab治療復發性多發性硬化症患者中，血清免疫球蛋白水平下降與嚴重感染之間無關聯](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=C1krzqyCbu5mGEJ0GmsUkeBwcePWSwpTX-TvlVhb73a_nUlWKklqLl727asz1Kmk9s9gqX50gHPYkT34lsd2Du2k5P_3UnQwS3VoUu9WeSf77qWuk9lzebY94n3hcfY7H455sv-fcLMS9aNWp_0AQ68VDYW3jtcJvSf–Q_gsk3jkY7neJ3nyjW5yF6XIFo6bpGxdwYst_7dR1_ml-w-bXlhY7S4-oFedFOupJ6pQOBZgAdUt5d8VFeIKl1bcqQSx3Tk3yxcu2_XrI9ysxH0uoTiSGSCgK7xcFBHny_8Ty0P9oGKUM6MW-GurKDfPqTWGfk-EPJriQfoWwkacDEtKIul6pdyLbJlBrIvfSehWjYTxnwVkdu6YhOkkpPg9f0ACx0zI2g3CqOxbLxk8A72BXYFUGYiATTVlPBFXx3u2PM=)

* 演示作者：Bruce Cree博士 – 加州大學舊金山分校神經科學威爾研究所

標題：[Ublituximab實際世界觀察調查（ENAMOR）的靜脈注射耐受性回顧評估](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=d5AF8tp5Pux31osi2fge6RE6VeceCs2ir2d4GfM2bpgzKwFKuKX-Eq-HVCNYo8t9pmqQoCderT-ajlzTglix12eB8DO-vmfVt9naoGdpF9-2irq-rxLN7yK5FufKzB8edOE2mBdlZvCmJxFtd0e6vhu02PiN3zYIvWDt5JDXAvvUa_bcaD0WFI0mRz_TLZ832eA6RYI9z839WwGNIyuolmegEVCR6x4ziPKmrnl_JjLXvEeh-rbyl9pAifMyPcYQyTsOPwSExEwI5qzg7yhBvfrfq1zseDSUDrFQ65Madag=)

* 演示作者：Edward Fox博士 – TG Therapeutics – 國家醫生聯絡人 – MS全球運營副總裁

標題：[30分鐘Ublituximab靜脈注射的安全性和耐受性：來自ENHANCE研究的更新](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=zvEE1OJSls7kpC7w_t8p0J5kHsN6ruyvZTqGD2GMl-pEJZnXSKDUIsTjXwn_rVXNz2OOMsxbnStTpP76LDaj7i-3snbZk8P2Yf-QkzdRUibvGnSSzvtGR0O_t3cm5kfAysyobuiWQ19n3tkDnMgCWkSC6AtlJnGeEJUc80o9FGlv_-2n-pztoxVizgl2-jITBNnRCodMLDssh4l2dMnhBNP9Xj2feQ27f6ibtA2y5bAFw7kJGnA0L_sL3lwVRa4MkmRh4lmhYfI_LxMbPU1M8JUW4jqOcBTX1DMCDGjcW7Q=)

* 演示作者：John Foley博士 – 洛基山多發性硬化症，猶他州鹽湖城

演示結束後，所展示的數據將在公司網站的出版物頁面上提供，位於管道部分。

關於ULTIMATE I和II階段3試驗
ULTIMATE I和II是兩項隨機、雙盲、雙安慰劑、平行組、主動對照的臨床試驗，設計相同，針對接受96周治療的RMS患者。患者被隨機分配接受BRIUMVI，作為150毫克的靜脈注射，首次注射後兩週給予450毫克，隨後每24週給予450毫克，並每日口服安慰劑；或口服活性對照藥物teriflunomide，劑量為每日14毫克，靜脈注射安慰劑的給藥時間表與BRIUMVI相同。兩項研究招募了在過去一年中至少經歷過一次復發、過去兩年中有兩次復發，或在過去一年中有T1鉻（Gd）增強病灶的患者。患者的擴展殘疾狀態量表（EDSS）基線分數需在0到5.5之間。ULTIMATE I和II試驗共招募了1,094名來自10個國家的RMS患者。這些試驗由斯坦福大學神經學及神經科學及兒科的Zimmermann教授Lawrence Steinman醫生主導。

關於BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）150毫克/6毫升靜脈注射
BRIUMVI是一種新型的單克隆抗體，針對表達CD20的B細胞的獨特表位。使用單克隆抗體針對CD20已被證明是管理自體免疫疾病（如RMS）的重要治療方法。BRIUMVI獨特設計為缺乏通常表達在抗體上的某些糖分子。去除這些糖分子（稱為糖工程）使得在低劑量下能有效去除B細胞。

BRIUMVI適用於治療成人復發性多發性硬化症（RMS），包括臨床孤立綜合症、復發緩解型疾病和活動性次級進展型疾病。

重要安全信息
禁忌症：BRIUMVI對以下患者禁用：

* 活動性乙型肝炎病毒感染
* 有對BRIUMVI的危及生命的輸注反應病史

警告和預防措施

輸注反應：BRIUMVI可能會引起輸注反應，包括發熱、寒顫、頭痛、類流感症狀、心動過速、噁心、喉嚨刺激、紅斑和過敏反應。在多發性硬化症臨床試驗中，接受輸注反應限制的預藥物治療的BRIUMVI患者中，輸注反應的發生率為48%，在首次輸注後24小時內發生的比例最高。0.6%的BRIUMVI患者經歷了嚴重的輸注反應，有些需要住院治療。

在輸注過程中及首次兩次輸注後至少一小時內觀察接受治療的患者。如當前或任何先前的輸注中已觀察到輸注反應和/或過敏反應，則可縮短觀察時間。告知患者輸注反應可能在輸注後24小時內發生。應給予建議的預藥物以減少輸注反應的頻率和嚴重性。如果出現危及生命的情況，應立即停止輸注，永久中止BRIUMVI，並給予適當的支持性治療。較輕微的輸注反應可能涉及暫時停止輸注、減少輸注速度和/或給予對症治療。

感染：在BRIUMVI治療的患者中報告了嚴重、危及生命或致命的細菌和病毒感染。在多發性硬化症臨床試驗中，BRIUMVI患者的整體感染率為56%，而teriflunomide患者為54%。嚴重感染的發生率分別為5%和3%。在BRIUMVI患者中有3例與感染相關的死亡。BRIUMVI患者中最常見的感染包括上呼吸道感染（45%）和尿路感染（10%）。在活動性感染患者中，應延遲BRIUMVI的給藥，直至感染得到解決。

在開始BRIUMVI治療後或在BRIUMVI後開始免疫抑制療法時，應考慮增加免疫抑制效果的可能性。

乙型肝炎病毒（HBV）再激活：在臨床試驗中，曾有一名多發性硬化症患者在接受BRIUMVI治療時出現HBV再激活。由HBV再激活引起的急性肝炎、肝功能衰竭和死亡已在接受抗CD20抗體的患者中發生。在開始BRIUMVI治療之前，應對所有患者進行HBV篩查。對於HBsAg陽性和抗HB檢測陽性的患者，請勿開始BRIUMVI治療。對於HBsAg陰性且HBcAb陽性或HBV攜帶者的患者，開始和治療期間應諮詢肝病專家。

進行性多灶性白質腦病（PML）：雖然在BRIUMVI治療的多發性硬化症患者中未發現PML病例，但在接受其他抗CD20抗體和其他多發性硬化症療法的患者中觀察到了JCV感染導致的PML。

如果懷疑PML，應停止BRIUMVI並進行適當的診斷評估。與PML相關的典型症狀多樣，並在數天到數週內進展，包括一側身體的逐漸無力或肢體笨拙、視力障礙以及思維、記憶和定向的變化，導致混淆和性格變化。

MRI結果可能在臨床症狀出現之前就已顯示；監測與PML相關的症狀可能會有所幫助。進一步調查可疑結果，以便及早診斷PML。如果確認PML，應停止BRIUMVI治療。

疫苗接種：根據疫苗接種指南，應在開始BRIUMVI治療前至少4週（如有可能，至少提前2週）接種所有免疫疫苗：對於活疫苗或活減毒疫苗。BRIUMVI可能會影響非活疫苗的有效性。在BRIUMVI治療期間或之後接種活病毒疫苗的安全性尚未研究。在BRIUMVI治療期間及B細胞恢復之前，不建議接種活病毒疫苗。

母親在懷孕期間接受BRIUMVI治療所生嬰兒的疫苗接種：對於在懷孕期間接觸BRIUMVI的母親所生的嬰兒，在接種活疫苗或活減毒疫苗之前，應評估B細胞計數，通過CD19+ B細胞進行測量。這些嬰兒的B細胞耗竭可能會增加接種活疫苗的風險。可以在B細胞恢復之前接種滅活或非活疫苗。應考慮評估疫苗免疫反應，包括諮詢合格專家，以確定是否產生了保護性免疫反應。

胎兒風險：根據動物研究的數據，BRIUMVI在懷孕婦女中使用可能會對胎兒造成傷害。在懷孕期間接觸其他抗CD20 B細胞耗竭抗體的母親所生嬰兒中，已報告出現暫時性外周B細胞耗竭和淋巴細胞減少。建議在每次輸注之前對具有生育潛力的女性進行懷孕測試。建議具有生育潛力的女性在BRIUMVI治療期間及最後一次劑量後6個月內使用有效的避孕措施。

免疫球蛋白減少：如同任何B細胞耗竭療法，觀察到免疫球蛋白水平下降。在RMS臨床試驗中，接受BRIUMVI治療的患者中，免疫球蛋白M（IgM）下降的比例為0.6%，而teriflunomide治療的患者中則為零。在治療期間，尤其是在出現機會性感染或反復感染的患者中，應監測定量血清免疫球蛋白的水平，並在停止治療後持續監測，直到B細胞恢復。如果免疫球蛋白水平低的患者出現嚴重的機會性感染或反復感染，或如果長期低免疫球蛋白血症需要靜脈免疫球蛋白治療，則考慮停止BRIUMVI治療。

最常見的不良反應：在RMS試驗中，最常見的不良反應（發生率至少10%）為輸注反應和上呼吸道感染。

對於有關BRIUMVI的問題，醫生、藥劑師或其他醫療專業人員可訪問BRIUMVI的官方網站。

關於BRIUMVI患者支持
BRIUMVI患者支持是一個靈活的計劃，由TG Therapeutics設計，旨在以最適合患者的方式支持美國患者的治療過程。關於BRIUMVI患者支持計劃的更多信息，請訪問官方網站。

關於多發性硬化症
復發性多發性硬化症（RMS）是一種中樞神經系統的慢性脫髓鞘疾病，包括復發緩解型多發性硬化症（RRMS）和持續經歷復發的次級進展型多發性硬化症（SPMS）患者。RRMS是多發性硬化症（MS）中最常見的形式，特徵為新症狀或症狀惡化的發作（復發），隨後是恢復期。據估計，美國有近100萬人生活在多發性硬化症中，約85%最初被診斷為RRMS。大多數被診斷為RRMS的人最終將轉變為SPMS，隨著時間的推移經歷逐漸惡化的殘疾。全球有超過230萬人被診斷為多發性硬化症。

關於TG Therapeutics
TG Therapeutics是一家全面整合的商業階段生物製藥公司，專注於獲取、開發和商業化針對B細胞疾病的新型治療。除了包括幾種研究藥物的研究管道外，TG還獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）對BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）的批准，用於治療成人復發性多發性硬化症（RMS），包括臨床孤立綜合症、復發緩解型疾病和活動性次級進展型疾病，以及歐洲委員會（EC）和英國藥品和健康產品監管局（MHRA）對BRIUMVI的批准，用於治療具有活動性疾病的成人RMS患者，這些疾病由臨床或影像學特徵定義。欲了解更多信息，請訪問TG Therapeutics的官方網站。

這篇報導不僅展示了TG Therapeutics在多發性硬化症治療中的最新進展，還強調了BRIUMVI的潛在應用和安全性問題。隨著越來越多的患者接受這種新療法，未來的研究將持續關注其長期效果及對患者生活質量的影響。這對於醫療界和患者來說，都是一個值得關注的重要話題。

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