BRAF抑制劑市場預計在2020至2034年期間將實現增長
BRAF抑制劑市場預計在未來幾年內將顯著增長。這主要是由於癌症診斷患者數量的增加、生物標記檢測率的上升、對BRAF抑制劑的使用和認識不斷增強，以及下一代BRAF靶向療法的臨床開發增多。
DelveInsight的BRAF抑制劑市場洞察報告提供了對當前治療實踐、新興BRAF抑制劑、各種療法的市場份額，以及2020年至2034年預測的BRAF抑制劑市場規模的全面了解，並將其劃分為七大市場（7MM），包括美國、歐盟四國（德國、法國、意大利和西班牙）、英國和日本。
BRAF抑制劑市場報告的主要要點
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准多種BRAF抑制劑用於治療如黑色素瘤、結直腸癌和非小細胞肺癌（NSCLC）等癌症類型。羅氏的ZELBORAF、輝瑞的BRAFTOVI和諾華的TAFINLAR等藥物直接針對BRAF蛋白。
FDA批准的BRAF靶向療法旨在針對I類變異（BRAF V600突變）。患有黑色素瘤和結直腸癌的患者在BRAFV600E亞型中見證了顯著的改善。
儘管BRAF V600E特異性靶向單藥治療在治療BRAF V600突變的腫瘤時提高了總生存率和無進展生存期，但進一步的研究顯示，與MEK抑制劑的聯合治療能進一步增強生存率。
在2024年12月，美國FDA批准了BRAFTOVI與cetuximab和mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑）聯合使用，專為帶有BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌患者治療。這是首個獲批用於轉移性結直腸癌BRAF V600E突變患者的一線聯合療法。
BRAF靶向療法仍然是活躍的研究領域，因其對多種腫瘤類型的抗腫瘤效果潛力。多家公司如Fore Biotherapeutics、C4 Therapeutics、Black Diamond Therapeutics、ABM Therapeutics、Henlius等正在開發新型BRAF靶向療法。正在開發的主要BRAF靶向療法包括Plixorafenib、CFT1946、BDTX-4933、ABM-1310、HLX208等。
目前，各公司正在研究BRAF降解劑的可能性，因為BRAF/MEK抑制劑聯合療法正被用於治療多種癌症類型。儘管這類療法的概念驗證已經完成，但尚不清楚BRAF降解劑是否會比泛RAF抑制劑或BRAF/MEK抑制劑聯合療法更有效。
針對II類或III類BRAF變異的全身治療尚未獲批。因此，市場上對於超越BRAFV600E的療法需求依然存在。
BRAF抑制劑市場動態
在過去十年中，BRAF抑制劑市場經歷了顯著發展，主要受到靶向癌症療法進步的推動。市場動態受到多種因素的影響，包括黑色素瘤及其他BRAF突變癌症的發病率上升、生物標記檢測率提高、個性化醫療認識增強，以及腫瘤學領域持續的研究與開發。
隨著這些療法的應用範圍從黑色素瘤擴展到結直腸癌和NSCLC等其他癌症，BRAF突變的治療市場實現了穩健增長。然而，市場也面臨著挑戰。藥物抗藥性，即癌細胞隨著時間的推移對BRAF抑制劑產生抗藥性，仍然是重大障礙，這使得結合療法和下一代抑制劑的需求變得更加迫切。
另一個影響BRAF抑制劑市場的動態是競爭環境，隨著新藥和聯合療法的進入，競爭愈加激烈。各公司不僅專注於提高BRAF抑制劑的療效，還致力於通過包括MEK抑制劑的聯合方案來降低副作用和改善患者預後。聯合療法的批准已為治療設立了新標準，提供了比BRAF抑制劑單藥治療更優越的療效。隨著更多聯合療法的開發和批准，這一趨勢預計將持續，進一步擴大市場。
監管和定價壓力在市場動態中也扮演著關鍵角色。BRAF抑制劑的高成本引發了有關定價和報銷的持續辯論，特別是在預算緊張的地區。此外，監管環境正在演變，FDA和歐洲藥品管理局（EMA）等機構強調需要強有力的臨床證據來支持新療法的批准。這導致了對臨床試驗的投資增加，並專注於不僅證明療效，還要顯示長期安全性和改善患者生活質量的必要性。
展望未來，BRAF抑制劑市場有望持續增長，這得益於持續的創新和適應症的擴展。下一代BRAF靶向療法的開發旨在克服抗藥性機制，並探索BRAF抑制劑與其他療法（如免疫療法）的聯合使用，預計將開啟新的治療途徑。此外，對個性化醫療的日益重視和新生物標記的識別，將可能導致更具針對性的療法，進一步推動市場增長。然而，這些療法的成功將取決於應對藥物抗藥性、競爭和監管障礙的挑戰。
BRAF抑制劑治療市場
BRAF抑制劑主要用於治療具有特定BRAF基因突變的癌症，尤其是黑色素瘤，其中約50%的病例存在該突變。這些抑制劑的引入標誌著BRAF突變癌症治療的一個轉折點，提供了更個性化和有效的治療選擇。市場上的主要參與者包括羅氏、輝瑞和諾華等制藥巨頭，他們開發了知名藥物，如ZELBORAF（vemurafenib）、BRAFTOVI（encorafenib）和TAFINLAR（dabrafenib）。
輝瑞的BRAFTOVI是一種靶向療法，用於治療多種侵襲性癌症。當與MEKTOVI（binimetinib）聯合使用時，對於管理晚期黑色素瘤、結直腸癌和NSCLC起著關鍵作用。對於帶有特定異常BRAF基因的轉移性或不可手術的黑色素瘤患者，BRAFTOVI提供了有希望的治療選擇。在BRAF突變的晚期結直腸癌病例中，BRAFTOVI和cetuximab的聯合使用帶來了新的希望。
在2023年10月，FDA批准了BRAFTOVI和MEKTOVI聯合用於治療帶有BRAF V600E突變的轉移性NSCLC成人患者。早在2020年4月，FDA已批准BRAFTOVI（encorafenib）與cetuximab（ERBITUX）聯合用於治療帶有BRAFV600E突變的轉移性結直腸癌成人患者。在2018年6月，FDA批准了encorafenib與binimetinib（BRAFTOVI和MEKTOVI，由Array Biopharma開發）聯合用於帶有BRAF V600E或V600K突變的不可手術或轉移性黑色素瘤患者。
TAFINLAR與MEKINIST（trametinib）聯合用於治療帶有BRAF V600E或V600K突變的不可手術或轉移性黑色素瘤患者。TAFINLAR和MEKINIST針對RAS/RAF/MEK/ERK通路中的不同激酶，聯合使用顯示出對BRAF V600突變陽性腫瘤細胞系的增長抑制效果更佳，並在BRAF V600突變陽性腫瘤模型中延長了腫瘤增長抑制時間。2023年3月16日，FDA批准了TAFINLAR與trametinib聯合用於1歲及以上的低級別膠質瘤兒童患者，該膠質瘤具有BRAF V600E突變並需要全身治療。FDA還批准了這兩種藥物的新口服劑型，供無法吞服藥片的患者使用。
主要新興BRAF抑制劑和公司
包括Fore Biotherapeutics（Plixorafenib）、C4 Therapeutics（CFT1946）、ABM Therapeutics（ABM-1310）、Henlius（HLX208）、Black Diamond Therapeutics（BDTX-4933）等多家主要參與者正在開發針對多種適應症的BRAF抑制劑，包括轉移性黑色素瘤、轉移性結直腸癌、轉移性非小細胞肺癌、未分化甲狀腺癌、膠質瘤等。
Plixorafenib（前稱FORE8394或PLX-8394）是一種實驗性的新一代小分子藥物，選擇性抑制突變的BRAF。其阻斷ERK信號的能力使其成為治療由I類或II類BRAF突變和融合驅動的腫瘤的有希望的候選藥物。美國FDA已為Plixorafenib在治療原發性腦部和中樞神經系統癌症方面授予孤兒藥物資格，並對BRAF I類（V600）和II類（包括融合）突變的癌症患者授予快速通道資格，這些患者已經耗盡其他治療選擇。該藥物目前正在進行II期臨床試驗。
CFT1946是一種研究中的口服生物可用性小分子降解劑，針對固體腫瘤中的BRAF V600突變，目前正在對耐藥於BRAF抑制劑的患者進行I/II期全球臨床試驗。CFT1946旨在對BRAF V600突變形式具有強效和選擇性。值得注意的是，CFT1946是目前臨床試驗中唯一針對BRAF V600突變固體腫瘤的降解劑。對於原發性和耐藥固體癌症的治療，像Nurix Therapeutics這樣的公司正在開發其口服生物可用的、能穿透大腦的全突變BRAF降解劑，仍處於發現階段。
BDTX-4933是一種主鑰抑制劑，針對I、II和III類致癌RAF突變。前臨床研究表明BDTX-4933可以作為“RAF-RAS夾”，有效阻止來自突變KRAS和NRAS的信號。其開發重點是治療帶有非G12C KRAS或BRAF突變的復發性晚期/轉移性NSCLC、帶有BRAF或NRAS突變的晚期/轉移性黑色素瘤、帶有BRAF或NRAS突變的組織細胞瘤以及其他攜帶BRAF突變的固體腫瘤。BDTX-4933目前正在進行I期試驗，公司正在評估合作機會。
由於對於未獲批的BRAF V600患者的治療選擇有限，以及已批准的BRAF療法的皮膚不良事件發生率高，BRAF靶向療法的市場格局預計在未來幾年內將發生變化。隨著這些尖端療法的持續成熟並獲得監管批准，預計將重塑BRAF靶向療法市場格局，提供新的護理標準並開啟醫療創新和經濟增長的機會。
BRAF突變概述
BRAF基因位於第七條染色體上，編碼一種稱為BRAF的蛋白質，該蛋白質在調節細胞生長方面發揮著重要作用，通過介導細胞分裂等細胞內信號過程來實現。當發生突變時，這會導致該基因持續激活BRAF蛋白，使細胞接收到不斷的信號進行分裂，而沒有適當的調節。這可能促進腫瘤的發展。已經識別出多種BRAF突變，其中最常見的是BRAF V600E突變，這表明突變的具體性質和位置。BRAF基因突變與多種癌症類型相關，並不僅限於單一的身體部位或細胞類型，包括黑色素瘤（約一半的病例涉及BRAF基因突變）、毛細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、甲狀腺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌以及某些腦癌，如膠質母細胞瘤、毛細胞星形膠質瘤和小兒低級別膠質瘤。
BRAF突變流行病學分佈
癌症中超過90%的BRAF突變是由I類BRAF突變引起的，即BRAF V600突變。II類和III類BRAF突變是根據其信號特徵和對RAS激活的依賴性將非V600 BRAF突變劃分的兩個類別。
在非小細胞肺癌（NSCLC）中，BRAF基因突變的發生率約為1-5%，其中V600E突變佔所有BRAF突變的近一半。在美國，2023年的估計顯示約有10,400例新發病例。在歐盟四國及英國中，德國的BRAF NSCLC病例最多，2023年估計接近2,150例。預計到2034年，這一數字將顯示出正增長。
該BRAF抑制劑市場報告提供了2020至2034年期間在七大市場的流行病學分析，劃分為：
– 帶有BRAF突變的選定適應症的總新發病例
– 適合接受BRAF抑制劑治療的患者總數
– 適合接受BRAF抑制劑治療的選定適應症的總治療病例
BRAF抑制劑報告指標
– 研究期間：2020–2034
– BRAF抑制劑報告覆蓋範圍：七大市場（7MM）[美國、歐盟四國（德國、法國、意大利和西班牙）、英國和日本]
– 主要BRAF抑制劑公司：輝瑞、諾華、羅氏、Fore Biotherapeutics、C4 Therapeutics、Black Diamond Therapeutics、ABM Therapeutics、Henlius等
– 主要BRAF抑制劑：BRAFTOVI、TAFINLAR、ZELBORAF、Plixorafenib、CFT1946、BDTX-4933、ABM-1310、HLX208等
BRAF抑制劑市場報告範圍
– BRAF抑制劑治療評估：當前市場和新興療法
– BRAF抑制劑市場動態：新興BRAF抑制劑藥物的聯合分析
– 競爭情報分析：SWOT分析和市場進入策略
– 未滿足需求、KOL觀點、分析師觀點、BRAF抑制劑市場准入和報銷
這份報告提供了對BRAF抑制劑市場的深入洞察，顯示出該領域的潛在增長和創新機會。隨著對個性化醫療的重視和新療法的開發，未來的市場將可能出現新的標準和挑戰。
在這個快速變化的醫療環境中，BRAF抑制劑市場的增長不僅取決於新療法的研發，還需要應對抗藥性、競爭和監管挑戰等問題。這些因素將深刻影響未來的治療選擇和患者預後。
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