Boehringer更新有關iclepertin的第三期精神分裂症臨床試驗進展
2025年1月16日，Boehringer Ingelheim今日公布了第三期CONNEX臨床計劃的初步結果，該計劃針對成人精神分裂症患者的認知障礙進行研究，結果顯示主要及關鍵次要終點均未達標。整體來說，接受iclepertin治療的患者在六個月內，與安慰劑相比，未觀察到在認知或功能方面有統計學上顯著的效果。所有三項試驗均顯示，作為甘氨酸轉運蛋白1（GlyT1）抑制劑的iclepertin通常耐受性良好，安全性資料與之前的研究一致。
Boehringer Ingelheim人類藥物部董事會成員及負責人Shashank Deshpande表示：「雖然這些結果令人失望，但我們仍然致力於為那些患有嚴重精神疾病的人尋找有效的解決方案。我們的創新管道中有超過20種正在開發的治療方案，涵蓋精神分裂症和重度抑鬱症等多個疾病領域。」他補充說：「未來會有更多的期待。我們感謝那些參與研究的患者和臨床研究者，正是他們的時間和承諾使這項研究成為可能。」
CONNEX計劃概述
CONNEX是迄今為止針對精神分裂症認知障礙的最大臨床計劃。Boehringer認為，這些結果將有助於科學理解並為未來的研究提供指導，特別是針對生活中面臨認知障礙的精神分裂症患者，這是一個高未滿足需求的領域，目前尚無批准的針對性藥物治療選擇。完整的療效和安全性數據將在即將舉行的醫學會議上提交報告。
關於精神分裂症的認知障礙
精神分裂症影響全球約2400萬人。認知障礙是精神分裂症的三個核心症狀領域之一，還包括陽性和陰性症狀。超過80%的精神分裂症患者受到認知障礙的影響，這些問題通常在患者生活的早期就會出現，並成為日常功能和殘疾的主要原因。精神分裂症患者常常面臨影響他們解決問題能力、注意力和記憶的認知挑戰，這使得他們難以過上獨立和有生產力的生活，甚至在參加約會等簡單任務上也會遇到困難，從而使治療變得困難。
目前尚無針對精神分裂症認知障礙的批准藥物治療。
關於iclepertin及CONNEX臨床計劃
Iclepertin（BI 425809）是一種口服甘氨酸轉運蛋白1（GlyT1）抑制劑，作為潛在的精神分裂症成人認知障礙治療進行研究。CONNEX是一個第三期臨床計劃，旨在評估iclepertin在改善成人精神分裂症患者認知障礙方面的安全性和有效性。該計劃包括三項隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組試驗，研究對象為接受穩定抗精神病治療的精神分裂症成人，治療劑量為每日10毫克的口服iclepertin，持續26週。CONNEX臨床計劃共招募了1840名來自41個國家的患者。
Boehringer Ingelheim已決定立即終止長期延伸試驗CONNEX-X。
評論
這項研究的結果雖然令人失望，但卻突顯了精神分裂症患者在認知功能方面的巨大未滿足需求。精神分裂症的認知障礙不僅影響患者的生活質量，還對其社交、職業和日常活動造成深遠的影響。Boehringer Ingelheim的努力顯示出他們對於這一領域的重視，未來的研究應該更加聚焦於如何有效地解決這些認知挑戰。隨著精神健康問題逐漸受到重視，醫療界需要加大對於精神分裂症及其相關認知障礙的研究投入，以尋找更多創新且有效的治療方案。
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