Boehringer新藥FIBRONEER™-ILD顯著改善肺功能

Boehringer的nerandomilast在進行性肺纖維化的FIBRONEER™-ILD三期研究中達到主要終點

2025年2月10日 08:05 ET | 來源：Boehringer Ingelheim Limited

來自FIBRONEER™-ILD的初步數據顯示，研究中的化合物nerandomilast達到了其主要終點，即在第52周與安慰劑相比，從基線到強迫肺活量（FVC）[mL]的絕對變化。這是nerandomilast在第二個三期試驗中達到的主要終點。FIBRONEER™-ILD試驗的初步安全性和耐受性結果與在特發性肺纖維化（IPF）中的二期研究結果大致一致；完整的療效和安全性數據將於2025年第二季度分享。

Boehringer Ingelheim將向美國食品藥品監督管理局（FDA）及全球其他衛生當局提交nerandomilast的藥物申請，以治療進行性肺纖維化（PPF）。

FIBRONEER™-ILD試驗的成果

Boehringer Ingelheim今天宣布，FIBRONEER™-ILD試驗達到了其主要終點，即在第52周與安慰劑相比，從基線到強迫肺活量（FVC）[mL]的絕對變化。FVC是衡量肺功能的一個指標。FIBRONEER™-試驗的初步數據支持其安全性和耐受性概況與二期特發性肺纖維化研究相比大致一致，整體不良事件與安慰劑組相當。

Nerandomilast是一種研究中的口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。由於尚未獲得批准，其安全性和療效尚未確立。它正在FIBRONEER™全球計劃中進行研究，該計劃包括兩項三期研究——FIBRONEER™-IPF針對特發性肺纖維化患者，以及FIBRONEER™-ILD針對進行性肺纖維化患者。

根據這些結果，Boehringer Ingelheim將向美國FDA及全球其他衛生當局提交nerandomilast的藥物申請。

對進行性肺纖維化的希望

“FIBRONEER™-ILD的積極結果顯示了nerandomilast在進行性肺纖維化中的潛力。我們希望最初看到的安全性和耐受性概況能夠減少治療挑戰，”Boehringer Ingelheim人類藥物部負責人及管理董事會成員Shashank Deshpande表示。“FIBRONEER™試驗計劃的最新里程碑彰顯了我們改變這種致殘性疾病患者生活的承諾，也證明了Boehringer Ingelheim在肺纖維化研究領域的領先地位。”

關於FIBRONEER™-ILD（NCT05321082）

FIBRONEER™-ILD是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的試驗，評估nerandomilast（BI 1015550）在進行性肺纖維化患者中至少52周的療效和安全性。

主要終點：第52周FVC（mL）的絕對變化。

關鍵次要終點：

首次出現任何組合終點組成部分的時間：首次急性間質性肺病（ILD）惡化；首次因呼吸原因住院；或死亡（以先發生者為準）在試驗期間。

參加FIBRONEER™-ILD試驗的患者接受口服nerandomilast 9 mg或18 mg，或安慰劑，兩次每日，持續至少52周。18 mg的兩次每日劑量得到二期研究結果的支持。為了評估較低劑量的利益風險比，還增加了9 mg的兩次每日劑量，並提供進一步的劑量反應和暴露反應數據。

該試驗在40多個國家進行，超過400個地點，招募了1178名患者。

關於FIBRONEER™臨床計劃

FIBRONEER™計劃包括兩項三期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗——FIBRONEER™-IPF（NCT05321069）和FIBRONEER™-ILD（NCT05321082），旨在研究nerandomilast在IPF和PPF患者中至少52周的療效、安全性和耐受性。

在這兩項試驗中，主要終點是第52周FVC（mL）的絕對變化。關鍵次要終點是首次出現任何組合終點組成部分的時間：首次急性IPF/ILD惡化、首次因呼吸原因住院或死亡（以先發生者為準）在試驗期間。

關於nerandomilast

Nerandomilast（BI 1015550）是一種研究中的口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，正在研究作為IPF和PPF的潛在治療。這種化合物是一種研究藥物，尚未獲得批准，其療效和安全性尚未確立。

Nerandomilast於2022年2月獲得FDA突破性療法認證，用於治療IPF。

Nerandomilast的療效、安全性和耐受性在一項針對IPF患者的二期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中進行了研究（n=147）。主要終點是在12周治療期間FVC的基線變化。

關於IPF和PPF

特發性肺纖維化（IPF）是較常見的進行性纖維性間質性肺病之一。IPF的症狀包括活動時呼吸急促、乾咳、疲勞和虛弱。雖然被認為是“罕見”的疾病，但全球約有300萬人受到影響。該病主要影響50歲以上的患者，男性患者多於女性。

某些類型的非IPF纖維性間質性肺病患者也可能發展出名為PPF的進行性表型。在非IPF的間質性肺病中，進行性肺纖維化的定義是呼吸症狀惡化、疾病進展的生理證據和疾病進展的影像學證據。

進行性肺纖維化可導致不可逆的肺損傷並導致早期死亡。

關於Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim是一家活躍於人類和動物健康領域的生物製藥公司。作為行業內最大的研究和開發投資者之一，該公司專注於開發能夠改善和延長生命的創新療法，以滿足高未滿足的醫療需求。自1885年成立以來，Boehringer一直保持獨立，並在整個價值鏈中嵌入可持續性。超過53,500名員工在130多個市場服務，以建設更健康、更可持續和更公平的明天。

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這篇文章的內容展示了Boehringer Ingelheim在肺纖維化研究領域的最新進展，特別是nerandomilast的潛在療效。這不僅是對患者的一個希望，也顯示了製藥公司在面對未滿足的醫療需求時的努力。隨著更多數據的發布，我們期待看到nerandomilast在臨床應用中的具體表現，以及它如何改變進行性肺纖維化患者的治療選擇。這也提醒我們，持續的臨床研究和創新是改善患者生活質量的關鍵。

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