BMF-500新療法於急性白血病顯示希望

Biomea Fusion發佈更新的初步臨床數據：針對復發或難治性急性白血病的共價FLT3抑制劑BMF-500

新的臨床結果顯示，在FLT3突變的急性髓性白血病患者中，持續的CRi、深度骨髓反應和令人鼓舞的生存率

2025年6月13日，06:45 ET | 來源：Biomea Fusion, Inc.

加州紅木城，2025年6月13日（GLOBE NEWSWIRE）—— Biomea Fusion, Inc.（「Biomea」或「公司」）（納斯達克：BMEA），一家臨床階段的糖尿病和肥胖藥物公司，今天宣布了正在進行的COVALENT-103試驗中BMF-500的更新初步臨床數據，該試驗針對復發或難治性急性白血病（AL）的成人患者。這些結果將在意大利米蘭的歐洲血液學會（EHA）2025年大會上以海報形式發表。

德克薩斯大學MD安德森癌症中心的法哈德·拉萬迪博士將介紹BMF-500的安全性、藥代動力學/藥效學及早期臨床活性數據，這是一種高度選擇性的共價FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）抑制劑，專為重度預處理的復發或難治性急性白血病患者設計。

EHA 2025海報發表的主要結果
共有27名患者參加了兩個研究組別，A組（無CYP3A4抑制劑；n=10）和B組（CYP3A4抑制劑；n=17）。所有患者均為復發或難治性急性白血病，平均接受過4個治療方案。27名患者中有18名為FLT3突變（FLT3m），其餘9名為FLT3野生型急性白血病。常見的共突變包括WT1、TP53、IDH1/2和NRAS。所有18名FLT3m患者在復發情況下均未能對gilteritinib治療產生反應，其中9名患者在入組前至少接受過兩種FLT3抑制劑。27名參與者中有26名（96%）也接受過BCL2抑制劑venetoclax的治療並未成功。主要發現包括：

臨床活性觀察：

* 11名可評估療效的FLT3m患者中，有9名顯示骨髓（BM）爆發減少；其中5名達到>50% BM爆發減少。
* 1名FLT3m患者達到完全緩解但血液學恢復不完全（CRi），持續6個療程。
* 1名FLT3m患者達到形態學無白血病狀態（MLFS）；反應持續中。
* 1名FLT3m患者符合部分反應（PR）的所有標準，除了血小板恢復；被歸類為接近PR。
* 4名可評估療效的FLT3野生型患者中，有2名達到持久的疾病控制≥120天，其中1名患者仍在接受治療。
* 其他臨床改善包括外周爆發減少、輸血依賴性下降及羥基尿素使用頻率降低。

藥代動力學/藥效學：

* FLT3抑制與BMF-500的系統性暴露相關。
* BMF-500及其代謝物在骨髓和血漿中的濃度相當，顯示良好的區域滲透性。

生存率：

* 所有接受治療的FLT3m患者（n=18）的中位整體生存期（mOS）為3.8個月（A組）和3.5個月（B組）在劑量遞增期間。
* 對於可評估療效的FLT3m患者（n=12），A組和B組的mOS分別為3.8和3.6個月。
* 這些生存期與歷史上接受gilteritinib和venetoclax治療失敗後的復發FLT3m急性髓性白血病患者的mOS 2.1個月相比，表現出良好的效果。

持續劑量遞增：

* 劑量遞增仍在進行中，A組為200 mg BID，B組為75 mg BID。
* 基於觀察到的活性和耐受性，正在進一步評估以確定最佳生物劑量（OBD）和推薦的第二階段劑量（RP2D）。

安全性和耐受性

* BMF-500在各劑量水平上通常耐受良好。
* 未報告劑量限制性毒性（DLTs）、QT延長或因治療相關不良事件而停藥的情況。
* 劑量遞增在未有安全限制的情況下持續進行。

“更新的COVALENT-103結果繼續支持BMF-500作為選擇性共價FLT3抑制劑的潛力，”Biomea Fusion的臨時首席執行官米克·希奇科克博士表示。“我們對骨髓反應的深度、MLFS和CRi的達成，以及在重度預處理的FLT3突變患者中早期的生存益處感到鼓舞。這些數據顯示BMF-500有潛力在目前沒有可用治療選擇的高風險急性髓性白血病患者中顯著改善結果。”

在完成COVALENT-103對FLT3m復發急性白血病患者的劑量遞增階段後，Biomea計劃結束其在腫瘤學領域對BMF-500的內部開發，並積極探索戰略合作夥伴關係以推進該計劃。

海報發表詳情

* **日期/時間：** 6月14日星期六（18:30-19:30 CEST）
* **標題：** 共價FLT3抑制劑BMF-500在復發或難治性急性白血病（AL）中的初步第一階段數據（NCT05918692）
* **海報編號：** PS1520
* **發表者：** 法哈德·拉萬迪醫生，德克薩斯大學MD安德森癌症中心

關於COVALENT-103
COVALENT-103是一項多中心、開放標籤、非隨機試驗，旨在評估BMF-500的安全性和有效性，該藥物為每日兩次口服治療，針對FLT3野生型或FLT3突變的復發或難治性急性白血病成人患者。第一階段COVALENT-103研究旨在評估BMF-500的安全性和耐受性，確定最佳生物劑量和推薦的第二階段劑量，並識別初步的療效信號。關於BMF-500的第一階段臨床試驗的更多信息可以在ClinicalTrials.gov上找到，識別號為NCT05918692。

關於BMF-500
BMF-500是一種正在研究中的口服生物可用的共價小分子FLT3抑制劑，使用Biomea的專有FUSION™系統內部發現。BMF-500旨在高度有效和選擇性，並在廣泛的前臨床研究中顯示出令人鼓舞的潛力。其激酶抑制特徵顯示出強大的靶向選擇性，這可能轉化為降低非靶向效應的風險。

關於Biomea Fusion
Biomea Fusion是一家臨床階段的糖尿病和肥胖藥物公司，專注於開發其口服小分子icovamenib和BMF-650，旨在顯著改善糖尿病、肥胖及其他代謝疾病患者的生活。我們的目標是治癒。

在此，我想強調BMF-500的潛在影響，尤其是在目前治療選擇有限的高風險急性白血病患者中。這些初步數據不僅顯示了該藥物的有效性，還表明其安全性，使其成為未來臨床實踐中的一個重要候選者。隨著對劑量和療效的進一步研究，BMF-500可能成為一個重要的治療選擇，為許多患者帶來希望。這也反映了生物醫藥領域不斷創新的潛力，尤其是在面對難治性疾病時。

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