BioXcel 獲DSMB建議繼續SERENITY試驗

BioXcel Therapeutics 獲得數據安全監控委員會（DSMB）正面建議，繼續進行 SERENITY 居家關鍵第三期安全試驗，針對與雙相障礙或精神分裂症相關的急性激動治療

2025年5月27日 08:01 ET | 來源：BioXcel Therapeutics

DSMB 建議按計劃繼續進行試驗

預計在2025年第三季度發布主要數據

康乃狄克州新哈芬，2025年5月27日（GLOBE NEWSWIRE）—— BioXcel Therapeutics, Inc.（納斯達克：BTAI），一家利用人工智能開發神經科學變革性藥物的生物製藥公司，今天宣布，獨立的數據安全監控委員會（DSMB）建議無需修改地繼續進行 SERENITY 居家關鍵第三期安全試驗，該試驗針對 BXCL501 用於急性治療與雙相障礙或精神分裂症相關的激動。

DSMB 的建議是在對截至2025年5月2日的首115名受試者的未盲化安全數據進行審查後提出的。該試驗已完全招募，並將在12周內持續收集數據。

BioXcel Therapeutics 首席執行官 Vimal Mehta 博士表示：“我們對 DSMB 會議的積極結果感到高興，並對即將發布的 BXCL501 首次居家試驗數據感到興奮。這些結果旨在支持我們在居家環境中擴展 IGALMI® 標籤的潛在 sNDA 提交，因為在這方面目前沒有 FDA 批准的治療方案，這是一個巨大的未滿足醫療需求。”

SERENITY 居家第三期試驗的設計

SERENITY 居家第三期試驗是一項雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估 BXCL501 120 mcg 劑量在200名患者中用於急性治療與雙相障礙或精神分裂症相關的激動的安全性。

– 試驗招募已完成：
– 超過205名患者已接受給藥。
– 超過150名患者在12周的試驗期間接受了多次激動治療。
– 預計在2025年第三季度發布主要數據。

關於 BXCL501
BXCL501 是一種經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的 IGALMI®（dexmedetomidine）舌下薄膜的研究性專有口服溶解薄膜劑型，為選擇性 α2 腺苷能受體激動劑。BioXcel Therapeutics 正在研究 BXCL501 用於與阿茲海默症相關的激動的急性治療，以及用於與雙相 I 或 II 型障礙或精神分裂症相關的急性治療。BXCL501 在這些研究性用途的安全性和有效性尚未確立。BXCL501 已獲得 FDA 的突破性療法認證，針對與癡呆症相關的急性激動的治療，並獲得快速通道認證，用於與精神分裂症、雙相障礙和癡呆症相關的急性激動的治療。

關於 IGALMI®（dexmedetomidine）舌下薄膜
IGALMI®（dexmedetomidine）舌下薄膜是一種處方藥，在醫療提供者的監督下使用，放置在舌下或下唇後面，用於急性治療與精神分裂症和雙相障礙 I 或 II 相關的激動。IGALMI 的安全性和有效性在首次給藥後24小時內尚未進行研究。尚不清楚 IGALMI 在兒童中的安全性和有效性。

重要安全信息
IGALMI 可能會引起嚴重的副作用，包括：

– **血壓下降、站立時低血壓以及心率異常緩慢，這在低血容量、糖尿病、高血壓患者及老年患者中可能更為常見。** IGALMI 在醫療提供者的監督下服用，監測生命體徵（如血壓和心率）及警覺性，以幫助防止跌倒或昏厥。患者應保持充分水分，並在服用 IGALMI 後坐下或躺下，並告知醫療提供者如感到頭暈、輕微或昏厥。
– **心律變化（QT間期延長）**。IGALMI 不應給予有異常心律、心跳不規則、心率緩慢、低鉀、低鎂或正在服用可能影響心律的其他藥物的患者。與有異常心律病史的患者一起服用 IGALMI 可能會增加心室顫動和突發死亡的風險。患者應立即告知醫療提供者如感到昏厥或心悸。
– **嗜睡/昏昏欲睡**。患者在服用 IGALMI 後至少8小時內不應從事需要精神警覺的活動，如駕駛或操作危險機械。
– **戒斷反應、耐受性和反應/有效性降低**。IGALMI 在首次給藥後未進行超過24小時的研究。如果 IGALMI 使用超過24小時，可能會出現身體依賴、戒斷症狀（如噁心、嘔吐、激動）和對 IGALMI 的反應降低。

IGALMI 在臨床研究中最常見的副作用包括嗜睡或昏昏欲睡、口腔刺痛或麻木感、頭暈、口乾、低血壓和站立時低血壓。

這些並不是 IGALMI 的所有可能副作用。患者應與其醫療提供者討論副作用的醫療建議。

患者應告知醫療提供者其病史，包括是否有已知的心臟問題、低鉀、低鎂、低血壓、低心率、糖尿病、高血壓、昏厥史或肝臟功能障礙。他們還應告知醫療提供者是否懷孕或哺乳，或是否服用任何藥物，包括處方藥和非處方藥、維他命和草藥補充劑。患者應特別告知醫療提供者是否服用任何降低血壓、改變心率或使用麻醉劑、鎮靜劑、催眠藥和鴉片類藥物的藥物。

每個人都鼓勵向 FDA 報告處方藥的負面副作用。請訪問 www.fda.gov/medwatch 或致電 1-800-FDA-1088。您也可以聯繫 BioXcel Therapeutics, Inc.，電話 1-833-201-1088 或發送電子郵件至 medinfo@bioxceltherapeutics.com。

關於 BioXcel Therapeutics, Inc.
BioXcel Therapeutics, Inc.（納斯達克：BTAI）是一家利用人工智能開發神經科學變革性藥物的生物製藥公司。其全資子公司 OnkosXcel Therapeutics 專注於免疫腫瘤學藥物的開發。公司的藥物再創新方法利用現有的已批准藥物和/或臨床驗證的產品候選者，結合大數據和專有的機器學習算法，來識別新的治療指標。欲了解更多信息，請訪問 bioxceltherapeutics.com。

這篇報道突顯了 BioXcel Therapeutics 在精神健康領域的努力，特別是在急性激動治療方面的創新。隨著居家治療的需求日益增加，這項研究不僅有助於填補市場空白，還可能改變患者的生活質量。值得注意的是，這項試驗的成功不僅在於數據的收集，更在於如何將這些數據轉化為實際的治療方案，進一步推動精神健康治療的進步。BioXcel 的策略顯示出在生物製藥行業中，利用人工智能的潛力可以為患者帶來新的希望，這一點在未來的醫療創新中將越來越重要。

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