BioXcel Therapeutics股價飆升32%，因FDA正面回應擴展BXCL501於家居治療躁動症狀
BioXcel Therapeutics, Inc.（納斯達克代號：BTAI）股價近日大幅上升32%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）對該公司計劃擴展其藥物BXCL501於家居使用以治療與躁鬱症或精神分裂症相關的躁動症狀，給予了正面回應。
這間生物製藥公司於2025年8月14日收到FDA的反饋後表示，根據目前的建議，他們認為即將提交的補充新藥申請（sNDA）文件已足夠支持申請，整個提交計劃仍按預期於2026年第一季度完成。公司也因此決定取消原定於2025年8月20日的會議，因為FDA已透過書面回應完成了所有目標。
BioXcel Therapeutics的行政總裁Vimal Mehta博士說：「我們對FDA的預先sNDA會議反饋感到滿意，該回應確認了雙方對申請內容和格式的共識，並反映出我們共同致力於滿足躁鬱症及精神分裂症患者的迫切需求。」
目前，BXCL501（商品名IGALMI）已獲FDA批准用於醫療監督環境下急性治療躁鬱症I型或II型及精神分裂症所引致的躁動症狀，但尚未獲准家居使用。BioXcel希望擴大藥物標籤，納入家居使用的適應症，這將可能徹底改變現時的治療模式。
此次sNDA申請將包括關鍵的第三期SERENITY At-Home臨床試驗數據，該試驗是一項為期12週的雙盲、安慰劑對照研究，評估120微克劑量BXCL501在家居環境下的安全性。BioXcel已於近期完成該試驗最後一名患者的最後一次訪視，預計本月公布初步數據。
值得一提的是，BXCL501已獲FDA授予快速通道資格，顯示該藥物在家居急性躁動症治療方面的未滿足醫療需求，因目前尚無任何FDA批准的居家急性躁動症療法。
編者評論：
BioXcel Therapeutics藉由與FDA的積極溝通，成功推進BXCL501的家居使用申請，這不僅反映出監管機構對該藥物的信心，也彰顯了對精神健康患者需求的重視。若能獲得批准，BXCL501將大大便利患者及其照顧者，減少急性躁動發作時需緊急就醫的壓力和成本，並可能開創精神疾病治療的新局面。
然而，值得注意的是，家居用藥的安全性和患者監測仍是關鍵挑戰。即使臨床試驗初步數據樂觀，真實世界中的藥物依從性與副作用監控仍需嚴謹管理。此外，精神疾病患者的病情變化快速且複雜，如何確保家居治療的有效性與安全性，將是未來監管和醫療體系需共同面對的課題。
從投資角度看，BioXcel的股價反應突顯市場對其產品潛力的高度期待，但同時也提醒投資者關注後續臨床數據的公布和監管審批的最終結果。精神健康藥物市場持續擴大，且治療模式創新需求強烈，BioXcel若能成功突破，將在該領域占據重要一席，值得持續關注。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
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