BioXcel Therapeutics 獲得數據安全監察委員會（DSMB）第二次正面建議，繼續進行 SERENITY 在家關鍵第三階段安全試驗，針對與雙相情感障礙或精神分裂症相關的急性激動治療
2025年7月1日 07:00 ET | 來源：BioXcel Therapeutics
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DSMB 建議按計劃繼續試驗
預計第三季度將公布主要數據
美國康乃狄克州新哈芬，2025年7月1日（GLOBE NEWSWIRE）— BioXcel Therapeutics, Inc.（納斯達克：BTAI），一家利用人工智能開發神經科學變革性藥物的生物製藥公司，今日宣布獨立的數據安全監察委員會（DSMB）對其 SERENITY 在家關鍵第三階段安全試驗的第二次正面建議，建議無需修改地繼續進行 BXCL501 針對與雙相情感障礙或精神分裂症相關的急性激動治療。
DSMB 的建議是在審查截至2025年5月28日的178名患者的未盲法安全數據後提出的。該試驗已完全招募，數據收集將持續進行12週。
BioXcel Therapeutics 的首席執行官 Vimal Mehta 博士表示：“我們對 DSMB 對我們首個 BXCL501 在家試驗的額外正面建議感到高興，並期待即將到來的數據讀取。雙相情感障礙和精神分裂症相關的激動在家庭環境中是一個巨大的未滿足醫療需求，目前沒有 FDA 批准的療法。我們非常有動力解決這一需求，為數百萬患者提供支持，試驗數據旨在支持潛在的 sNDA 提交，以擴展 IGALMI® 標籤在家庭環境中的應用。”
SERENITY 在家第三階段試驗旨在作為一項雙盲、安慰劑對照研究，評估在200名患者中使用120微克 BXCL501 進行與雙相情感障礙或精神分裂症相關的急性激動治療的安全性。
* 試驗招募於2025年5月完成
* 預計第三季度將公布主要數據。
關於 SERENITY 在家試驗的更多信息可在公司網站的投資者部分找到。
關於 BXCL501
BXCL501 是一種經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的 IGALMI®（右美托咪啶）舌下薄膜以外的研究性專有口服溶解薄膜配方，BXCL501 是一種選擇性 α2 腺苷受體激動劑。BioXcel Therapeutics 正在研究 BXCL501 用於與阿茲海默症相關的急性激動治療，以及在家庭環境中用於與雙相 I 或 II 型障礙或精神分裂症相關的急性激動治療。BXCL501 在這些研究性用途上的安全性和有效性尚未確立。BXCL501 已獲得 FDA 的突破性療法認證，用於與癡呆症相關的急性激動治療，並獲得快速通道認證，用於與精神分裂症、雙相障礙和癡呆症相關的急性激動治療。
關於 SERENITY 在家第三階段試驗
SERENITY 在家第三階段試驗是一項雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估在家庭環境中使用120微克 BXCL501 進行與雙相情感障礙或精神分裂症相關的急性激動治療的安全性。該試驗設計為評估200名有激動發作歷史的患者，這些患者在家中獨自居住或與照顧者/知情者一起居住。患者在激動發作發生時自我給予120微克 BXCL501 或安慰劑，試驗期間為12週，同時收集安全數據（不良事件）。此外，患者或照顧者/知情者將在給藥後兩小時完成修改的全球嚴重程度印象（mCGIs）和臨床全球變化印象（mCGI-C），作為探索性終點，以評估在門診環境中的使用。
關於 IGALMI®（右美托咪啶）舌下薄膜
適應症
IGALMI®（右美托咪啶）舌下薄膜是一種處方藥，需在醫療提供者的監督下使用，放置在舌下或下唇後面，用於急性治療與精神分裂症和雙相情感障礙 I 或 II 相關的激動。IGALMI 的安全性和有效性未在首次給藥後24小時以外進行研究。尚不清楚 IGALMI 是否對兒童安全有效。
重要安全信息
IGALMI 可能引起嚴重的副作用，包括：
* **血壓下降、站立時低血壓以及心率異常緩慢，這在低血容量、糖尿病、慢性高血壓患者及老年患者中可能更為常見。** IGALMI 在醫療提供者的監督下使用，醫療提供者將在給藥後監測生命體徵（如血壓和心率）及警覺性，以幫助防止跌倒或昏厥。患者應保持充分水分，並在服用 IGALMI 後坐下或躺下，並告知醫療提供者如果感到暈眩、輕微頭暈或昏厥。
* **心律變化（QT 間期延長）。** IGALMI 不應給予有心律不整、心跳不規則、心率緩慢、低鉀、低鎂或正在服用可能影響心律的其他藥物的患者。與有心律不整病史的患者一起服用 IGALMI 可能增加心室顫動和突然死亡的風險。患者應立即告知醫療提供者如果感到暈眩或心悸。
* **嗜睡/困倦。** 患者在服用 IGALMI 後至少8小時內不應進行需要精神警覺的活動，如駕駛或操作危險機械。
* **戒斷反應、耐受性和反應/療效下降。** IGALMI 未在首次給藥後超過24小時進行研究。如果 IGALMI 使用超過24小時，可能會出現身體依賴、戒斷症狀（如噁心、嘔吐、激動）和對 IGALMI 反應下降。
IGALMI 在臨床研究中最常見的副作用包括嗜睡或困倦、口腔刺痛或麻木感、頭暈、口乾、低血壓和站立時低血壓。
這些並非 IGALMI 的所有可能副作用。患者應與其醫療提供者討論有關副作用的醫療建議。
患者應告知醫療提供者其病史，包括是否有任何已知的心臟問題、低鉀、低鎂、低血壓、低心率、糖尿病、高血壓、昏厥病史或肝功能受損。他們還應告知醫療提供者是否懷孕或哺乳，或正在服用任何藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。患者應特別告知醫療提供者是否正在服用任何降低血壓、改變心率或使用麻醉劑、鎮靜劑、安眠藥和鴉片類藥物的藥物。
所有人都鼓勵向 FDA 報告處方藥的負面副作用。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的“前瞻性聲明”。我們希望這些前瞻性聲明受到1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條中包含的前瞻性聲明安全港條款的保護。除歷史事實外，本新聞稿中包含的所有聲明應視為前瞻性聲明，包括但不限於與公司計劃推進其 SERENITY 試驗、BXCL501 的潛在市場機會、完成招募和發布正在進行的 SERENITY 試驗的主要數據、提交 sNDA、擴展 IGALMI® 標籤在家庭環境中的應用有關的聲明。使用本聲明時，包括“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“設計”、“估計”、“期望”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“應該”、“目標”、“將”、“會”等類似表達的詞語旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都使用這些詞語或表達。此外，任何涉及期望、信念、計劃、預測、目標、表現或未來事件或情況的其他描述，包括任何基本假設，均為前瞻性聲明。所有前瞻性聲明均基於公司的當前期望和各種假設。公司認為其期望和信念有合理依據，但這些預期本質上是不確定的。公司可能無法實現其期望，其信念可能不正確。實際結果可能因各種重要因素而與本新聞稿中所述或暗示的結果有重大差異。
聯絡信息
投資者
Russo Partners
Nic Johnson
1.303.482.6405
媒體
Russo Partners
David Schull
1.858.717.2310
BioXcel Therapeutics, Inc.
IGALMI® 是 BioXcel Therapeutics, Inc. 的註冊商標。
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這篇報導展示了 BioXcel Therapeutics 在神經科學領域的創新努力，特別是針對雙相情感障礙和精神分裂症患者的急性激動治療。值得注意的是，這項研究不僅是對藥物安全性的評估，也是對未滿足醫療需求的回應。隨著試驗的進展，BioXcel 的研究成果可能會為患者提供新的治療選擇，這在當前缺乏有效療法的情況下尤為重要。
然而，儘管 DSMB 的正面建議令人鼓舞，未來的挑戰仍然存在。公司需確保試驗數據的可靠性和有效性，以便在申請擴展 IGALMI® 標籤時獲得 FDA 的批准。這不僅影響公司的市場定位，也對患者的治療選擇產生深遠影響。因此，BioXcel Therapeutics 的進一步發展將受到業界和患者的密切關注。
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