BioXcel新藥IGALMI添家用標籤，股價急升10%

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BioXcel Therapeutics宣布SERENITY At-Home第三期關鍵安全性試驗達標，股價飆升10%

BioXcel Therapeutics（納斯達克股票代碼：BTAI）日前公布，其SERENITY At-Home關鍵第三期安全性試驗成功達成主要終點，支持公司計劃提交補充新藥申請（sNDA），以擴大其IGALMI藥物的標籤使用範圍。

此次試驗評估了BioXcel旗下自主研發的BXCL501——一款含有右美托咪定（dexmedetomidine）的舌下薄膜劑型，用於雙相情感障礙或精神分裂症患者在家中治療激動症狀。公司計劃於2026年第一季度提交sNDA，將IGALMI的使用範圍擴展至無需醫護人員監督的門診環境。

在為期12週的試驗中，120微克劑量的BXCL501展現了良好的耐受性，且多次用藥過程中表現穩定。值得注意的是，BXCL501組別中沒有因耐受性問題而中止治療的案例，且不良事件情況與已獲批的IGALMI標籤及先前機構內臨床試驗結果相符。

BioXcel Therapeutics首席執行官Vimal Mehta表示：「SERENITY At-Home的結果對我們推動BXCL501在門診環境中治療雙相情感障礙或精神分裂症相關急性激動症狀的計劃具有革命性意義。目前在家中治療激動的醫療需求極大，而FDA尚無批准的治療方案。」

該試驗共招募246名患者，記錄了2,628次激動發作，其中2,437次由208名患者接受治療。初步探索性數據顯示，BXCL501在整個試驗期間持續減輕激動症狀，且相較於安慰劑，更多患者獲得了症狀完全緩解。

BioXcel認為，該藥物的潛在市場規模遠超此前預估。美國每年在家中激動發作的次數估計在5,700萬至7,700萬之間，遠高於之前的2,300萬次估計。

目前，IGALMI已獲FDA批准用於醫療監督環境中治療雙相I型或II型障礙及精神分裂症患者的急性激動症狀。

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評論與分析

BioXcel此次公布的SERENITY At-Home試驗結果，標誌著精神健康藥物的治療模式正逐步向更靈活、便捷的方向轉變。過去激動症狀的管理多依賴醫療機構內的監督與急診治療，患者在家中缺乏有效且安全的即時用藥手段。此次BXCL501以舌下薄膜劑型呈現，不僅方便患者自我管理，也大大降低了醫療資源的負擔。

此外，BioXcel對市場規模的重新估計反映出精神疾病患者在家庭環境中激動發作的頻率被大大低估，這對相關藥物的商業價值提出了新的想像空間。隨著社會對精神健康問題的重視提升，具備安全性和便利性的門診及居家治療方案將成為未來趨勢。

不過，擴展至無醫護監督的門診使用，安全監控仍是一大挑戰。如何確保患者及照護者能正確使用藥物，並及時應對可能的不良反應，將是BioXcel及監管機構需要共同面對的課題。若能成功落實，不僅提升患者生活質素，也可能引領精神科用藥進入一個全新階段。

總結來看，這一里程碑式的試驗結果不僅提升了BioXcel的市場競爭力，也為精神疾病的居家治療開啟了新的大門。對於投資者而言，該股短期內有望受到利好推動，但同時亦應關注後續監管審批進度及市場接受度，這些因素將決定該藥物能否真正改寫精神科藥物治療的生態。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。