BioVie推介SUNRISE-PD試驗的病人為本設計

BioVie強調SUNRISE-PD試驗的以病人為中心的設計於運動及相關疾病先進療法大會

混合式、去中心化的早期帕金森病bezisterim試驗優先考慮病人的可及性和參與度
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2025年6月26日 08:00 ET | 來源：BioVie, Inc.

內華達州卡森市，2025年6月26日（GLOBE NEWSWIRE）—— BioVie Inc.（NASDAQ: BIVI）（“BioVie”或“公司”），一家專注於開發創新藥物療法以治療神經和神經退行性疾病及晚期肝病的臨床階段公司，今天宣布將在即將於2025年6月27日至30日在馬里蘭州國家港舉行的運動及相關疾病先進療法大會上展示一個海報，重點介紹其正在進行的SUNRISE-PD第二期臨床試驗的以病人為中心的設計和可及性。

帕金森病（PD）患者常面臨獲取專業護理和參與臨床試驗的障礙，這些障礙包括診斷延遲、行動不便和地理限制。SUNRISE-PD是一項評估早期PD患者使用bezisterim（NE3107）的第二期試驗，旨在通過混合式、去中心化的設計來解決這些挑戰。該試驗允許參與者在家中或診所進行訪問，從而提高了可及性和靈活性。ATMRD的演示突顯了這一以病人為中心的方法及其在擴大PD研究參與方面的潛力。

BioVie的總裁兼首席執行官Cuong Do表示：“SUNRISE-PD代表了臨床試驗設計的未來，這種設計能夠讓人們在他們所處的環境中參與，而不會妨礙科學的嚴謹性。通過結合創新的治療方法和去中心化的模式，我們正在探索bezisterim對帕金森病進程的潛在影響，並為如何使研究更具包容性、可及性和以病人為中心樹立了先例。”

SUNRISE-PD正在招募41至80歲的患者，這些患者在過去四年內被診斷為PD，並且尚未開始使用卡比多巴/左旋多巴或其他多巴胺受體激動劑。通過與包括麥可·J·福克斯基金會、戴維斯·芬尼基金會及帕金森病基金會等組織的合作，BioVie正在全美推動意識和促進招募。

該研究的靈活設計包括由研究護士進行的家庭訪問，並通過視頻會議進行神經科醫生的監督，並使用經過修改的MDS-UPDRS第三部分量表對運動症狀進行遠程評估，這些評估由集中評分委員會進行。所有數據收集均由數字工具和虛擬文檔支持，以確保一致性、質量和參與者的使用便利性。

Bezisterim是一種口服可用、能穿透血腦屏障的抗炎、增敏胰島素化合物，先前的試驗顯示其對運動和非運動症狀有改善，並且安全性良好。它旨在針對被認為促進PD進展的關鍵生物過程，目標是隨著時間的推移改變病情進程。SUNRISE-PD為評估這一潛力提供了重要機會，特別是在早期階段，介入可能會對長期影響產生最大的效果。

有關SUNRISE-PD的更多詳細信息，包括資格標準和參與方式，請訪問www.SUNRISEPD.com。

**演示的詳細信息如下：**

**標題：** _SUNRISE-PD：一項正在進行的混合式、去中心化的第二期研究，評估早期帕金森病患者的Bezisterim（NE3107）_
**海報會議：** 6月27日星期五上午11:30至12:30
**作者：** Mark Stacy; Clarence Ahlem; Christopher L. Reading; Jeffrey Zhang; Joseph M. Palumbo
**海報位置：** P 49
**海報展示時間：** 6月27日星期五上午7:00至6月29日星期日下午2:00

對帕金森病的認識
帕金森病（PD）是一種進行性神經退行性疾病，主要影響運動。其特徵是多巴胺產生神經元在黑質的喪失，這是大腦中對運動控制至關重要的區域。核心症狀包括顫抖、肌肉僵硬、運動緩慢、姿勢不穩定和語言困難。非運動症狀，如認知障礙、情緒障礙和自主神經功能障礙，也會顯著影響患者的生活質量。在早期階段，症狀通常較輕微，可能包括細微的顫抖、輕微的運動困難以及書寫或面部表情的變化。隨著疾病的進展，運動症狀變得更加明顯，導致平衡、語言和日常活動的困難，往往需要在後期階段全職護理。

自1960年代首次確認多巴胺在帕金森病中的關鍵作用以來，左旋多巴一直是治療的基石，通過補充大腦中的多巴胺水平提供顯著的症狀緩解。然而，長期使用與一些併發症相關，如運動波動——症狀控制變得不穩定——以及不自主運動，這可能變得難以忍受。

新興研究強調慢性炎症和胰島素抵抗在帕金森病的發作和進展中的作用。神經炎症由活化的小膠質細胞和升高的促炎細胞因子水平驅動，促進氧化壓力並加速神經元退化。此外，胰島素抵抗妨礙大腦調節葡萄糖代謝的能力，與神經退化的增加和運動症狀的惡化有關。這些代謝功能障礙形成了一個有害的循環，加劇了疾病的進展，突顯了抗炎和增敏胰島素療法作為新治療途徑的潛力。

對Bezisterim的認識
Bezisterim（NE3107）是一種口服生物可用、能穿透血腦屏障的炎症調節劑和胰島素增敏劑。此外，它不具免疫抑制性，且藥物間相互作用的風險低。BioVie相信，通過結合ERK並選擇性調節NFκB活化和TNF-α產生，bezisterim可能在多種疾病指標中提供臨床改善，包括阿茲海默病、帕金森病和長期新冠。

在帕金森病方面，BioVie目前正在招募患者參加第二期SUNRISE-PD臨床試驗，評估bezisterim對尚未接受卡比多巴/左旋多巴治療的患者的運動和非運動症狀的安全性和有效性，預計在2025年底或2026年初獲得初步數據。2022年完成的bezisterim在帕金森病中的第二期研究（NCT05083260）顯示，接受bezisterim和左旋多巴聯合治療的患者在“早晨症狀”上有顯著改善，並在運動控制上有臨床意義的改善，且未報告與藥物相關的不良事件。

在長期新冠方面，bezisterim有潛力減少神經症狀，包括疲勞和認知功能障礙。持續循環的病毒刺突蛋白被認為會觸發TLR-4驅動的NFκB活化及隨後的炎症細胞因子（IL-6、TNF、IFNg）表達。BioVie的第二期ADDRESS-LC研究是一項隨機（1:1）、安慰劑對照的多中心試驗，約200名患者參加，評估3個月的bezisterim治療對減少與長期新冠相關的神經認知症狀的安全性、耐受性和潛在有效性，包括集中注意力或記憶困難（“腦霧”）和疲勞。

在阿茲海默病方面，BioVie在2023年進行並報告了其第二期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心研究的有效性數據，評估bezisterim對輕度至中度阿茲海默病患者的效果（NCT04669028）。2022年12月在阿茲海默病臨床試驗年會（CTAD）上展示的第二期研究（NCT05227820）顯示，接受bezisterim治療的患者在認知和生物標記水平上有改善。估計有六百萬美國人患有阿茲海默病。

關於BioVie Inc.
BioVie Inc.（NASDAQ: BIVI）是一家臨床階段公司，專注於開發創新藥物療法以治療神經和神經退行性疾病（阿茲海默病、帕金森病和長期新冠）及晚期肝病。在神經退行性疾病方面，公司的藥物候選者bezisterim可以抑制細胞外信號調節激酶和轉錄因子核因子-κB的炎症活化，及相關的神經炎症和胰島素抵抗，但不影響ERK和NFκB的穩態功能（例如，胰島素信號傳導和神經元生長及存活）。持續的系統性炎症和神經炎症是長期新冠患者神經症狀的關鍵特徵。在肝病方面，公司的孤兒藥物候選者BIV201（持續輸注的特利普瑞辛）已獲得FDA快速通道地位，目前正在評估並與FDA討論BIV201的第三期臨床測試設計，以減少肝硬化和腹水患者的進一步失代償。該活性成分在美國和約40個國家已獲得批准，用於相關的晚期肝硬化併發症。欲了解更多信息，請訪問www.bioviepharma.com。

前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，這些聲明可能通過“預期”、“期待”、“預測”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“將”、“項目”或類似含義的詞語來識別。儘管BioVie Inc.相信這些前瞻性聲明是基於合理的假設，但無法保證其期望會實現。實際結果可能與此處表達或暗示的聲明有重大差異，這是由於公司能否成功以合理條件或根本無法籌集足夠的資本、可用現金和合同及法定限制可能會影響我們支付未來股息的能力、完成我們的前臨床或臨床研究並獲得我們產品候選者的批准的能力、成功防禦潛在未來訴訟的能力、當地或國家經濟條件的變化以及各種其他風險，許多風險現在是未知的，且通常超出公司的控制範圍，這些風險會不時在公司向SEC提交的報告中詳細說明，包括10-Q表格的季度報告、8-K表格的報告和10-K表格的年度報告。BioVie Inc.不承擔更新本聲明（包括任何前瞻性聲明）的責任，除非法律要求。

評論與反思
BioVie在SUNRISE-PD試驗中所採取的以病人為中心的設計無疑是當前臨床研究的一個重要進步。這種混合式、去中心化的模式不僅能夠提高參與者的可及性，還能夠減少因地理和行動限制而導致的參與障礙。這不僅是對患者需求的回應，也是對臨床研究方法的一次創新。隨著對帕金森病的認識不斷深入，這樣的研究設計可能會成為未來臨床試驗的標準，促進更多患者參與，從而提高研究的代表性和結果的可靠性。

此外，研究中使用的數字工具和遠程評估方法，無疑是科技進步在醫療領域應用的一個典範。這不僅能夠提高數據的準確性和一致性，還能減少傳統面對面訪問所帶來的風險，特別是在疫情後的環境中，這一點尤為重要。

總之，BioVie的這一努力不僅是對帕金森病研究的貢獻，也可能為其他神經退行性疾病的研究提供借鑒，推動醫療研究向更加以病人為中心的方向發展。這樣的變革不僅能夠改善患者的生活質量，還能為未來的治療方案奠定基礎。

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