BiomX宣布成功啟動第二期b期臨床試驗，首位患者已接受BX004治療
2025年7月14日 09:00 ET | 來源：BiomX Inc
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首位患者在公司第二期b期臨床試驗中接受治療，標誌著針對囊性纖維化患者抗生素耐藥性肺部感染的噬菌體療法開發計劃的重要里程碑；預計2026年第一季度將公佈初步結果
根據之前的1b/2a期臨床試驗結果，14.3%的患者在僅10天的治療後實現了完全的細菌清除
預計在2025年下半年將收到美國食品藥品監督管理局（FDA）對於評估實證數據與臨床結果之間聯繫的計劃的反饋；成功的協調可能會簡化這一急需治療選擇的批准途徑
以色列內斯錫奧納，2025年7月14日（GLOBE NEWSWIRE）—— BiomX Inc.（NYSE American: PHGE）(“BiomX”或“公司”)，一家專注於開發針對特定致病細菌的創新天然及工程噬菌體療法的臨床階段公司，今天宣布其第二期b期臨床試驗已成功啟動，首位患者已接受治療。該試驗旨在評估BX004對於慢性肺部感染由綠膿桿菌（_Pseudomonas aeruginosa_）引起的囊性纖維化（CF）患者的療效，這些感染仍然是該患者群體死亡的主要原因，儘管現代治療手段已經存在。預計2026年第一季度將公佈的初步結果，BX004有潛力成為針對這些致命感染的首選噬菌體療法。
“首位患者的治療標誌著我們BX004計劃的一個重要里程碑，對於急需新選擇的慢性綠膿桿菌感染的CF患者來說意義重大，”BiomX首席執行官喬納森·所羅門（Jonathan Solomon）表示。“根據我們鼓舞人心的1b/2a期結果，我們看到患者和研究者的熱情高漲，其中14.3%的患者在10天的治療後完全清除了感染。值得注意的是，這包括一些已經與慢性感染共存超過十年的人，使這些結果尤其具有意義，並且在這個群體中是非常罕見的。在2025年下半年，我們預計將收到FDA對我們分析實證數據以連結細菌減少與臨床結果的計劃的反饋。對微生物學終點的監管協調將簡化批准途徑，並為急需解決的患者提供手段。我們已獲得快速通道和孤兒藥物的認證，這使我們在進一步開發這些危及生命的感染的噬菌體療法方面處於良好位置，前提是試驗初步結果積極，預計將於2026年第一季度公佈。”
第二期b期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估BX004在約60名慢性綠膿桿菌感染的CF患者中的療效。患者將以2:1的比例隨機分配接受BX004或安慰劑，通過吸入方式每日兩次治療8周。該試驗旨在測量多個療效終點，包括細菌負擔的減少、肺功能的改善，以及通過CFQ-R和CRISS評估的生活質量的提升。該試驗建立在成功的1b/2a期結果的基礎上，顯示BX004在針對和摧毀傳統治療未能根除的綠膿桿菌方面的潛力。
關於BX004
BiomX正在開發BX004，一種固定的多噬菌體雞尾酒，旨在治療因綠膿桿菌引起的慢性肺部感染的CF患者，這是CF患者發病率和死亡率的主要原因。2023年2月，BiomX宣布了1b/2a期研究第一部分的積極結果，顯示安全性、耐受性和微生物活性。2023年11月，BiomX宣布了1b/2a期研究第二部分的積極初步結果，其中BX004在預定的肺功能降低（基線FEV1<70%）患者亞組中，顯示出與安慰劑相比，肺功能的改善與綠膿桿菌負擔的減少相關。BiomX目前正在招募約60名參加者，進行隨機、安慰劑對照的第二期b期試驗，評估BX004在慢性綠膿桿菌肺部感染的CF患者中的療效。這項為期8周的研究將評估肺功能、細菌負荷和生活質量指標。BX004已獲得FDA的快速通道和孤兒藥物認證。
關於BiomX
BiomX是一家臨床階段公司，領先開發天然和工程噬菌體雞尾酒及個性化噬菌體治療，旨在針對和摧毀有害細菌，以治療有重大未滿足需求的慢性疾病。BiomX發現並驗證專有的細菌靶標，並應用其BOLT（“噬菌體導向治療”）平台，定制針對這些靶標的噬菌體組合。
在這篇報導中，BiomX的進展顯示了噬菌體療法在抗生素耐藥性問題上的潛力，尤其是在囊性纖維化這一特定患者群體中。隨著傳統抗生素的有效性逐漸下降，這類新療法的開發不僅能為患者提供新的治療選擇，也可能改變整個醫療領域對於抗生素耐藥性問題的應對策略。未來，若BX004能在臨床試驗中獲得成功並獲得FDA的批准，將為許多面臨絕望的患者帶來希望，並可能成為治療這類疾病的標準療法。
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