Bio-Path Holdings最新臨床進展報告

Bio-Path Holdings 提供臨床及營運更新
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突顯 DNAbilize® 平台的潛力，開發新藥候選及潛在授權機會
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2025年6月3日 07:00 ET | 來源：Bio-Path Holdings, Inc.

休斯頓，2025年6月3日（GLOBE NEWSWIRE）— Bio-Path Holdings, Inc.（NASDAQ:BPTH）是一家生物技術公司，利用其專有的 DNAbilize® 脂質體遞送及反義技術，開發針對癌症及肥胖的核酸藥物組合。今天，公司宣布了2025年5月26日舉行的臨床發展及營運更新電話會議和網絡研討會的重點內容。該活動的錄音網絡研討會可在此訪問。

Bio-Path Holdings 的總裁兼首席執行官彼得·尼爾森表示：「我們的商業模式圍繞著從 DNAbilize® 平台生成新藥候選，並將其授權給擁有專業知識和規模的合作夥伴，成功推向市場。我們在產品線上的臨床進展使我們更接近於為腫瘤學和心血管代謝病患者提供更好治療方案的目標。」

臨床計劃概覽

Prexigebersen 第二期臨床試驗 — Bio-Path 的第二期臨床試驗針對急性髓性白血病（AML）患者，分為三組，每組的治療方案均可單獨獲得FDA批准。前兩組患者接受由 prexigebersen、decitabine 和 venetoclax 組成的三重組合療法。第一組包括未接受治療的 AML 患者，第二組則是復發/難治性 AML 患者。最後，第三組針對對 venetoclax 產生耐藥或不耐受的復發/難治性 AML 患者，使用 prexigebersen 和 decitabine 的雙藥組合。這些年長患者因為副作用的挑戰，無法接受強化化療，生存期中位數僅為5至10個月。Bio-Path 先前報告指出，已識別出兩名患者顯示出持續的治療耐受性，這些患者已接受超過15個療程的治療，並保持完全緩解。

Bio-Path 預計將利用 AML 專家顧問小組協助設計最終的臨床發展計劃，以便通過潛在的 FDA 批准。2025年預期的其他重要里程碑包括完成第二組的研究及對第三組的中期分析。

BP1001-A 在晚期實體腫瘤的第一期/1b 臨床試驗 — BP1001-A 在晚期或復發性實體腫瘤患者（包括卵巢和子宮、胰腺及乳腺癌）中進行的第一期/1b 臨床試驗仍在進行中。BP1001-A 是一種改良的產品候選，含有與 prexigebersen 相同的藥物成分，但其配方略有調整，以增強納米顆粒的特性。第一期研究已進入第二個更高劑量水平，第二劑量組的首位患者持續顯示出積極的反應，這可能表明該類似 prexigebersen 的藥物在晚期實體腫瘤的治療中具有潛力。該患者在經歷過廣泛的化療和外科治療後仍然表現良好，經過十個療程的治療，其主要腫瘤減小了15%。此外，這些積極的結果似乎使她能夠繼續進行嚴格的運動，改善了生活質量。預計今年稍後將完成第二和第三劑量組的研究。

該研究的第一期b部分預計在成功完成三個 BP1001-A 單藥劑量組後開始，旨在評估 BP1001-A 與紫杉醇聯合使用的安全性和有效性，針對復發性卵巢或子宮腫瘤的患者。還預計將在四期胰腺癌中與吉西他濱聯合使用以及在乳腺癌中的聯合療法中啟動第一期b研究。

BP1002 在復發/難治性 AML 的第一期/1b 臨床試驗 — BP1002 針對復發/難治性 AML 患者（包括對 venetoclax 產生耐藥的患者）的第一期/1b 臨床試驗仍在進行中。BP1002 針對 Bcl-2 蛋白，該蛋白在所有癌症中約60%的細胞存活中起著關鍵作用。Venetoclax 通過阻止 AML 患者 Bcl-2 蛋白的活性來治療 AML 患者，但隨著時間推移，患者對 venetoclax 產生耐藥性。BP1002 通過阻止細胞產生 Bcl-2 來治療 Bcl-2 目標，可能為這些對 venetoclax 耐藥的患者提供幫助。未能接受一線 venetoclax 基礎療法的 AML 患者預後極差，中位生存期不足三個月。第一劑量組的起始劑量為20 mg/m2，第二劑量組為40 mg/m2，且未出現劑量限制毒性。第三劑量組的60 mg/m2已完成，第四劑量組的90 mg/m2正在招募中。第三劑量組的招募速度超出預期，Bio-Path 認為這反映出對額外治療選擇的需求。

Prexigebersen 作為2型糖尿病患者的潛在肥胖治療 — BP1001-A 通過下調 Grb2 表達來提高胰島素敏感性，幫助降低2型糖尿病患者的血糖水平。科學證據表明，通過下調 Grb2 表達，BP1001-A 可能通過影響胰島素信號傳導來幫助降低血糖水平。Bio-Path 進行的前臨床研究確認了 BP1001-A 在影響胰島素信號傳導方面的有效性及其作為肥胖患者的潛在治療的有效性。公司在5月報告了 BP1001-A 的第三個前臨床里程碑的實現，進一步支持其作為肥胖治療的潛力。這些研究顯示 BP1001-A 能夠挽救肝細胞中 AKT 活性的下降，並防止細胞變得對胰島素耐受，確認其作為2型糖尿病患者肥胖及相關代謝疾病的治療潛力。Bio-Path 預計在2025年完成前臨床測試，並提交一份研究新藥（IND）申請。

知識產權保護

Bio-Path 的物質組成專利旨在保護其專有產品不受第三方侵犯。這些組成專利使公司能夠將其核心技術應用於新的蛋白質目標，並獲得新的20年專利。Bio-Path 的專利組合如下：

* 針對 DNAbilize 技術的組成和使用方法專利已發放，並由 Bio-Path 獨自擁有。
* 美國已發放七項專利，並有一項額外申請獲得批准；在26個國家發放61項外國專利；五項額外的外國專利申請已獲批准；在美國有三項申請待審，還有30多項申請在外國司法管轄區待審。

關於 Bio-Path Holdings, Inc.

Bio-Path 是一家生物技術公司，開發 DNAbilize®，這是一項新技術，已產生一系列可通過簡單的靜脈注射給藥的 RNAi 納米顆粒藥物。Bio-Path 的主要產品候選 prexigebersen（BP1001，針對 Grb2 蛋白）正在進行針對血癌的第二期研究，而 BP1001-A，作為 prexigebersen 的藥物產品改良版，則在進行針對實體腫瘤的第一期/1b 研究。公司的第二款產品 BP1002，針對 Bcl-2 蛋白，正在評估用於治療血癌和實體腫瘤，包括急性髓性白血病。此外，Bio-Path 預計將為 BP1003 提交 IND 申請，這是一種由 Bio-Path 開發的納米脂質體包裹的 STAT3 反義寡脫氧核苷酸，作為 STAT3 的特異性抑制劑。

對於更多信息，請訪問公司的網站。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據聯邦證券法的安全港條款所作的前瞻性聲明。這些聲明基於管理層當前的期望，因此可能受到不確定性和情況變化的影響。任何在本新聞稿中表達或暗示的非歷史事實的聲明都可能被視為前瞻性聲明。任何不屬於歷史事實的聲明均為前瞻性聲明，涉及風險和不確定性，包括 Bio-Path 能否及時籌集所需的額外資金以繼續其運營、其技術的臨床開發成功、臨床研究中招募和數據發布的時間、數據的準確性、早期臨床研究的患者人數有限，以及後期臨床試驗結果可能與早期臨床試驗不一致的可能性、維護知識產權的能力、與現有或未來專利申請相關的專利是否會被發放，或任何已發放的專利是否會為我們的藥物候選提供有意義的保護、全球疫情（包括 COVID-19 大流行）相關的影響、風險和不確定性，以及與此相關的政府當局或其他機構採取的行動，還有其他風險，這些風險在 Bio-Path 最近的年度報告10-K表格中列出，及其後續的季度報告10-Q表格和 Bio-Path 不時向證券交易委員會提交的其他報告中也有說明。這些文件可根據要求從 Bio-Path Holdings 獲取，或在 www.sec.gov 上查閱。Bio-Path 不承擔任何更新或修訂任何前瞻性聲明的意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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投資者關係
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832-742-1369

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Bio-Path Holdings 的最新消息顯示出其在生物技術領域的積極進展，尤其是在癌症和代謝疾病的治療上。這些臨床試驗的成功不僅可能為患者帶來新的治療選擇，也可能為公司未來的商業發展奠定基礎。值得注意的是，Bio-Path 對於專利的重視，顯示出其在技術創新和市場競爭中的前瞻性思維。然而，臨床試驗的成功並不保證商業化的成功，市場接受度、競爭對手的反應及資金的持續支持都是未來發展中不可忽視的因素。Bio-Path 需要在推進臨床研究的同時，積極尋求合作夥伴，以加速其產品的市場化進程。

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