Beyond Air 獲美國專利 針對非結核分枝桿菌肺炎治療

Beyond Air 獲得美國專利，涵蓋使用氣態一氧化氮（gNO）治療非結核分枝桿菌感染

2025年4月24日，紐約花園城（GLOBE NEWSWIRE）—— Beyond Air, Inc.（納斯達克代碼：XAIR）是一家專注於利用一氧化氮（NO）改善患者生活的商業階段醫療設備及生物製藥公司，今日宣布美國專利商標局（USPTO）已授予其美國專利第12,274,830號。該專利為公司提供了針對將氣態一氧化氮（gNO）送達患有非結核分枝桿菌（NTM）肺部感染的患者的方法的保護。

“這項最新專利進一步加強了我們日益增長的知識產權組合，並強化了我們LungFit計劃的潛力，”Beyond Air的董事長兼首席執行官Steve Lisi表示。“我們最近在美國胸科學會期刊上發表了積極的臨床數據，顯示LungFit GO在患者自我管理NO的安全有效治療NTM肺部感染方面的潛力。”

該專利涵蓋了一種新穎的劑量方案，即每日2至5次，持續10至45分鐘的200 ppm至320 ppm gNO劑量，以提供每日300 ppm-hrs至900 ppm-hrs的NO負荷，持續至少14天。該專利將於2038年3月12日到期。

NTM感染是一種罕見且嚴重的肺部細菌感染，導致與高發病率和死亡率相關的虛弱性肺病。NTM感染是通過吸入環境中的氣溶膠細菌而獲得的，可能導致進展性和慢性的NTM肺病。根據囊性纖維化基金會的數據，2017年美國13%的囊性纖維化患者對NTM物種的培養呈陽性。NTM作為一個新興的公共健康問題，因其多重抗藥性而受到關注。目前的治療指導建議使用多種抗生素的組合，長期用藥可達兩年之久。這些複雜、昂貴且侵入性的療程在治療膿腫分枝桿菌複合體（MABSC）和難治性分枝桿菌（MAC）方面的效果不佳，且可能引發嚴重的不良事件。

關於 Beyond Air®, Inc.

Beyond Air是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司，致力於利用內源性和外源性的一氧化氮（NO）改善患有呼吸疾病、神經系統疾病和實體腫瘤的患者生活。該公司已獲得FDA批准和CE標誌，推出其首個系統LungFit® PH，用於治療有缺氧呼吸衰竭的足月和近足月新生兒。Beyond Air目前正在推進其其他革命性的LungFit®系統，進行臨床試驗以治療嚴重的肺部感染，例如病毒性社區獲得性肺炎（包括COVID-19）和非結核分枝桿菌（NTM）。

該公司還與耶路撒冷希伯來大學合作，推進一個專注於自閉症譜系障礙（ASD）及其他神經系統疾病的前臨床計劃。此外，Beyond Cancer, Ltd.，Beyond Air的附屬公司，正在研究使用專有輸送系統的超高濃度NO，以針對某些實體腫瘤進行前臨床研究。欲了解更多信息，請訪問www.beyondair.net。

關於 LungFit®*

Beyond Air的LungFit®是一種無氣瓶的相位流生成器和輸送系統，已被美國食品藥品監督管理局（FDA）指定為醫療設備。該設備的通氣器兼容版本可以根據需要從環境空氣中生成NO，並以1 ppm至80 ppm的濃度輸送到肺部。LungFit®系統有潛力取代大型高壓NO氣瓶，在醫院環境中提供顯著優勢，包括大幅減少庫存和儲存需求，通過消除NO2清洗步驟來提高整體安全性，並提供其他操作上的好處。

LungFit還可以在醫院環境中以80 ppm或更高的濃度輸送NO，以潛在地治療嚴重的急性肺部感染（例如COVID-19、細支氣管炎）和在家庭環境中治療慢性、難治性的肺部感染（例如NTM）。隨著氣瓶的消除，Beyond Air計劃在家庭環境中提供NO治療。

*Beyond Air的LungFit PH已獲得美國、歐洲聯盟、澳大利亞、泰國和新西蘭的商業使用批准。Beyond Air的其他LungFit系統尚未獲得商業使用批准，僅供研究用途。Beyond Air不建議在家庭中使用超過80 ppm的NO。

關於一氧化氮

一氧化氮（NO）是一種強效分子，天然合成於人體中，已證明在多種生物功能中扮演關鍵角色。在氣道中，NO針對包圍肺部小阻力動脈的血管平滑肌細胞。目前，外源性吸入NO已用於成人呼吸窘迫綜合症、心臟手術後及新生兒持續性肺高壓以治療低氧血症。

此外，NO被認為在先天免疫系統中扮演重要角色，體外研究顯示，NO對常見細菌（包括革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌）以及其他多種病原體（包括分枝桿菌、病毒、真菌、酵母和寄生蟲）具有抗微生物活性，並有潛力消除多重耐藥菌株。

前瞻性聲明

本新聞稿包含有關吸入一氧化氮及超高濃度一氧化氮產品候選者潛在安全性和有效性的“前瞻性聲明”，以及其在多種適應症中的治療潛力；以及對患者的潛在影響和與吸入一氧化氮及超高濃度一氧化氮產品候選者相關的預期利益。前瞻性聲明包括有關產品供應、業務、營運結果、策略或前景的期望、信念或意圖的陳述。您可以通過“似乎”、“期待”、“計劃”、“預期”、“相信”、“意圖”、“展望”、“項目”、“目標”、“假設”、“目標”等詞語及/或使用未來時或條件結構（例如“將”、“可能”、“應該”等）來識別這些前瞻性聲明，並且這些聲明並不僅僅涉及歷史或當前事宜。相反，前瞻性聲明涉及在作出聲明時預期或預期的事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性聲明涉及尚未發生的事項，因此這些聲明本質上受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與任何未來結果存在重大差異。這些前瞻性聲明僅為預測，反映了作出聲明時對未來事件和財務表現的看法。許多因素可能導致實際活動或結果與前瞻性聲明中預期的活動或結果存在重大差異，包括籌集額外資金的能力、未來前臨床研究和臨床試驗的時間和結果、包括FDA在內的監管機構可能不授予或延遲批准我們的產品候選者的可能性、發現和開發新藥的方式，這一過程尚未得到證實，可能永遠不會導致有效或可銷售的產品；進一步的前臨床研究和臨床試驗的資金能力和結果；獲得、維護和保護產品所需的知識產權；獲得產品的監管批准；來自其他使用類似技術的競爭對手和開發類似用途產品的其他公司的競爭；對合作夥伴的依賴；以及其他風險，這些風險可能在某種程度上已在Beyond Air最近的10-K表格年報的“風險因素”部分及其向證券交易委員會的其他檔案中進行識別和描述，所有這些都可在Beyond Air的網站上查閱。Beyond Air及Beyond Cancer不承擔更新這些前瞻性聲明的任何義務，並且沒有更新或修訂這些前瞻性聲明的政策，除非法律要求。

聯絡資訊

投資者關係聯絡人
Corey Davis, Ph.D.
LifeSci Advisors, LLC
Cdavis@lifesciadvisors.com
(212) 915-2577

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這篇文章的內容顯示了Beyond Air在醫療技術領域的創新和潛力。氣態一氧化氮的應用不僅能夠為NTM感染患者提供新的治療選擇，還可能改變我們對於呼吸系統疾病的治療方式。隨著專利的獲得，Beyond Air的技術得到了進一步的保護，這不僅有助於公司在市場上的競爭力，也為未來的研究和開發鋪平了道路。

值得注意的是，NTM感染的治療目前面臨著許多挑戰，包括抗藥性和治療的複雜性。Beyond Air的LungFit系統如果能夠成功推廣，將可能成為一種更安全、更有效的治療方法，尤其是在家庭環境中的自我管理方面，這對患者的生活質量提升將有顯著影響。

然而，這項技術的實際應用仍需經過嚴格的臨床試驗來驗證其安全性和有效性，並且公司在未來的發展中還需面對許多市場和技術上的挑戰。這些因素都將影響Beyond Air的長期發展及其在醫療行業中的地位。

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