Beyond Air 提交 FDA PMA 補充申請以推進下一代 LungFit® PH
2025年6月16日 08:00 ET | 來源：Beyond Air™
小型輕便、可運輸的 LungFit PH II 設計預期將開啟整個 NO 市場
最終設計基於全國呼吸治療師的廣泛反饋
美國紐約花園城，2025年6月16日（GLOBE NEWSWIRE）—— Beyond Air, Inc.（NASDAQ: XAIR）（以下簡稱“Beyond Air”或“公司”）是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司，專注於利用一氧化氮（NO）的力量改善患者的生活。今天，公司宣布已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 LungFit PH II 的預市場批准（PMA）補充申請，這是一種下一代治療性一氧化氮發生器。
Beyond Air 開發的 LungFit PH II 系統設計為更小、更輕且完全可運輸，同時提供目前 FDA 批准版本的所有突破性功能，該版本來自公司針對肺部疾病的一氧化氮發生器治療平台。新系統使用與第一代設備相同的智能過濾器和配件，確保連續性、簡化物流，並對現有客戶造成最小的干擾。
LungFit PH 平台利用公司專利的 Ionizer™ 技術，從環境空氣中生成無限的按需一氧化氮，然後能夠直接輸送到通氣管路中，無論劑量或流量如何。LungFit PH 系統使用相當於60瓦燈泡的功率來電離氮和氧分子，形成一氧化氮，並產生低水平的二氧化氮（NO2）作為副產品。氣體然後通過智能過濾器，去除內部電路中的有毒 NO2。
針對持續性肺高壓症（PPHN）的治療，新的 LungFit PH 系統設計可提供與目前標準護理一致的 NO 劑量，為通氣患者提供 20 ppm NO 的劑量範圍，從 0.5 ppm 到 80 ppm（低濃度 NO）。每個智能過濾器提供 12 小時的治療，無論通氣器需求如何，並且可以在幾秒鐘內更換，以確保治療不中斷。
“我們很高興地宣布，我們的可運輸的 LungFit PH II 的開發結果是一個我們認為遠超市場上現有舊系統的一氧化氮系統。雖然我們的第一代系統已經為醫院提供了關鍵優勢，但這款下一代設備在減輕重量和佔地面積、簡化操作、延長服務間隔以及與空中和地面運輸的完全兼容性方面提升了標準。它還包括一個自動備份系統，保留了大多數主要系統功能，”Beyond Air 的董事長兼首席執行官 Steve Lisi 說。“一旦獲得批准，我們相信 LungFit PH II 的推出將在加速我們的市場擴展和推進我們作為全球醫院一氧化氮輸送領導者的地位方面發揮關鍵作用。”
NO 氣體是一種擴血管劑，已在數十個國家獲得批准，用於改善氧合並減少對體外膜氧合（ECMO）的需求，特別是在有臨床或超聲心動圖證據顯示肺高壓的足月和近足月（>34周妊娠）新生兒中，並結合通氣支持和其他適當的藥物。低濃度吸入 NO 治療在美國已成為 PPHN 的標準護理超過 20 年。PPHN 是一種致命狀況，源於出生時正常循環轉變的失敗。這是一種以肺血管阻力（PVR）升高為特徵的綜合症，導致由於肺血流減少和右向左血流分流而引起的變化性低氧血症。其發病率報告為每千名活產中有 1.9 例（0.4-6.8/每千名活產），死亡率範圍在 4-33% 之間。這種綜合症使約 10% 的呼吸衰竭嬰兒的病程變得複雜，並且仍然是一個相當大的發病率和死亡率來源。在歐盟及美國以外的許多國家，NO 也被批准用於成人和新生兒的圍手術和術後肺高壓的治療，並針對 0-17 歲的嬰兒和青少年，旨在選擇性降低肺動脈壓並改善右心室功能。
關於 LungFit
Beyond Air 的 LungFit 是一種無氣瓶、相位流發生器和輸送系統，已被美國食品藥品監督管理局（FDA）指定為醫療設備。該設備的通氣器兼容版本可以按需從環境空氣中生成 NO，並以 1 ppm 到 80 ppm 的濃度輸送到肺部。LungFit 系統可能取代大型高壓 NO 氣瓶，為醫院環境提供顯著優勢，包括大幅減少庫存和儲存需求，通過消除 NO2 清除步驟來改善整體安全性，並提供其他操作優勢。
LungFit 還可以以 80 ppm 或更高的濃度提供 NO，可能用於治療醫院環境中的嚴重急性肺部感染（例如 COVID-19、支氣管炎）和家庭環境中的慢性、難治性肺部感染（例如 NTM）。隨著氣瓶的消除，Beyond Air 計劃在家庭環境中提供 NO 治療。
關於 PPHN
持續性肺高壓症（PPHN）是一種致命的狀況，源於出生時正常循環轉變的失敗。它是一種以肺血管阻力（PVR）升高為特徵的綜合症，導致由於肺血流減少和右向左血流分流而引起的變化性低氧血症。其發病率報告為每千名活產中有 1.9 例（0.4–6.8/每千名活產），死亡率範圍在 4–33% 之間。這種綜合症使約 10% 的呼吸衰竭嬰兒的病程變得複雜，並且仍然是一個相當大的發病率和死亡率來源。NO 氣體是一種擴血管劑，已在數十個國家獲得批准，用於改善氧合並減少對體外膜氧合（ECMO）的需求，特別是在有臨床或超聲心動圖證據顯示肺高壓的足月和近足月（>34周妊娠）新生兒中，並結合通氣支持和其他適當的藥物。
關於 Beyond Air
Beyond Air 是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司，致力於利用內源性和外源性一氧化氮（NO）的力量改善患有呼吸疾病、神經疾病和實體腫瘤患者的生活。該公司已獲得 FDA 批准和 CE 標誌，針對其首個系統 LungFit® PH，該系統用於治療有低氧呼吸衰竭的足月和近足月新生兒。Beyond Air 目前正在推進其其他革命性 LungFit 系統的臨床試驗，旨在治療嚴重肺部感染，例如病毒性社區獲得性肺炎（包括 COVID-19）和非結核分枝桿菌（NTM）。
該公司還與耶路撒冷希伯來大學合作，推進一項專注於自閉症譜系障礙（ASD）和其他神經疾病的前臨床計劃。此外，Beyond Cancer, Ltd.，作為 Beyond Air 的附屬公司，正在調查使用專有輸送系統的超高濃度 NO 以針對某些實體腫瘤的前臨床研究。
這篇報導不僅展示了 Beyond Air 在一氧化氮治療領域的創新進展，還反映了醫療設備市場對於提升患者治療體驗的需求。隨著技術的進步，未來的醫療設備不僅要具備功能性，還需考慮到使用便捷性和患者的舒適度。Beyond Air 的 LungFit PH II 系統正是這一趨勢的體現，通過小型化和可攜帶性，為醫療工作者提供了更大的靈活性，並可能在改善新生兒的治療結果方面發揮重要作用。這種創新不僅能夠提升醫療服務的效率，還能在全球範圍內推動一氧化氮治療的普及，對抗肺部疾病的挑戰。
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