BellaSeno成功完成兩項臨床試驗，推出新型可吸收乳房植入物
2025年1月14日 – 德國萊比錫/澳洲布里斯班 – BellaSeno GmbH是一家獲得ISO 13485認證的醫療科技公司，專注於開發可吸收的支架，並利用增材製造技術。該公司今日宣布，2022年在澳洲進行的乳房增大修復試驗中，所有19名參加者均成功完成一年跟進，並無任何重大與支架相關的併發症或支架移除的情況。此外，在一項平行的澳洲臨床試驗中，7名胸凹患者也成功通過了一年的跟進。這些試驗是首次使用結合聚己內酯（PCL）支架的新方法進行的植入物試驗，最終實現完全吸收的植入物和自然組織的結合。數據顯示，乳房增大手術中可以用更安全且提升生活質量的替代品來取代矽膠植入物。
這些試驗為贊助的單臂、開放式、單中心、介入性前瞻性臨床研究，針對需要乳房增大修復或胸凹手術矯正的患者。主要終點為術後裝置安全性，次要終點則為術後患者安全性和裝置性能（生活質量、容量替代）。
一年評估結果確認了BellaSeno可吸收軟組織植入物的非常有利安全性。未觀察到如囊腫收縮、鈣化、油囊腫、感染、組織壞死或傷口癒合問題等重大併發症。所有患者在手術六個月後均無需進行支架移除或更換，且未發現與支架相關的併發症。
獨立數據安全監測委員會對一年數據的評估指出，所有不良事件均在移除/更換手術的預期併發症範圍內。臨床研究者報告顯示，患者對於乳房的滿意度和生活質量相比基線（即矽膠植入物）有所提高。患者接受度高，術後十二個月內無疼痛感，且未報告對支架的感知。胸凹患者的一年跟進中也得到了相同的結果。
BellaSeno首席執行官Mohit Chhaya表示：“這是一個非常令人鼓舞的一年臨床結果。數據確認我們的可吸收支架不僅符合所需的安全標準，還顯示出改善患者生活質量的潛力。我們現在擁有一個非常強大的臨床數據集，可以在美國和歐洲啟動我們可吸收乳房支架的關鍵研究。我們還將擴展支架的應用於初次乳房增大和腫塊切除手術，並在明年提供最終的兩年跟進結果。”
關於BellaSeno
BellaSeno GmbH成立於2015年，總部位於德國萊比錫的BioCity園區，在澳大利亞布里斯班設有子公司。該公司正在開發創新的可吸收軟組織和骨重建植入物，並在ISO 13485認證下進行增材製造（3D打印）。該公司獲得了來自私人投資者以及薩克森州發展銀行（SAB）、歐洲區域發展基金（EFRE）、德國聯邦教育與研究部（BMBF）和澳大利亞政府的 substantial financial support。該公司還通過薩克森州議會成員通過的預算，從稅收資源中獲得共同資助。
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這項研究的成功不僅為乳房整形手術提供了一個更安全的選擇，還可能改變醫療界對於植入物的認知。可吸收植入物的概念，若能廣泛應用，將有助於減少手術後的併發症和患者的心理負擔。隨著技術的進步，未來或許能出現更多類似的創新解決方案，這對於整個醫療行業來說都是一個值得期待的發展方向。
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