Belite Bio完成全球PHOENIX試驗的參與者招募

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生物科技

Belite Bio 宣布完成全球第三期 PHOENIX 臨床試驗的招募

2025年7月2日 03:00 ET | 來源: Belite Bio, Inc

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在美國、英國、法國、捷克共和國、瑞士、中國、台灣和澳大利亞共招募了500名受試者。

聖地亞哥，2025年7月2日（GLOBE NEWSWIRE）—— Belite Bio, Inc.（NASDAQ: BLTE），一家專注於開發針對退化性視網膜疾病的新型治療藥物的臨床階段藥物開發公司，今天宣布完成了 PHOENIX 臨床試驗的招募。這是一項全球性的、為期24個月的第三期關鍵試驗，旨在評估 Tinlarebant 的安全性和耐受性，以及其在診斷為地理性萎縮（GA）的乾性年齡相關性黃斑變性（AMD）患者中減少萎縮病灶增長速度的潛力。

“完成 PHOENIX 試驗的招募對 Belite Bio 來說是一個重要的里程碑，因為我們正在推進我們的主要候選藥物 Tinlarebant 以治療地理性萎縮，”Belite Bio 的董事長兼首席執行官林博士表示。“這一成就使我們更接近評估 Tinlarebant 在這種嚴重且進展迅速的疾病中減緩萎縮病灶增長的潛力，這一患者群體仍然存在顯著的未滿足醫療需求。我們將繼續致力於推進 Tinlarebant 的晚期開發，並期待在 PHOENIX 試驗的中期分享初步結果。”

Belite Bio 的首席醫療官 Scholl 博士表示：“我們很高興宣布我們的關鍵臨床試驗在地理性萎縮中的招募已經完成，這一里程碑反映了全球對我們研究療法的強烈興趣。”他補充道：“美國的招募人數顯著領先，這突顯了每日一次口服藥片相比現有侵入性治療選擇的吸引力。”

“地理性萎縮是一種進行性且削弱視力的疾病，可能嚴重影響個人的視力和生活質量，但治療選擇仍然有限，”PHOENIX 試驗的一位主要研究者 Rhee 博士表示。“PHOENIX 研究旨在評估 Tinlarebant 在減緩萎縮病灶增長方面的療效，這是疾病進展的關鍵臨床指標。完成招募是推進這一患者群體研究的重要一步，我期待看到這項重要研究的結果。”

乾性 AMD 是老年人視力喪失的主要原因，而 GA 則是乾性 AMD 的晚期階段。罹患 GA 的人會在視網膜內發展出病灶，這些病灶可能影響他們的視力，並降低他們進行日常活動（如閱讀和駕駛）的能力。隨著病灶擴大，患者通常會經歷中心視力的逐漸喪失。目前，尚無經批准的口服治療 GA 的藥物，也沒有針對乾性 AMD 早期階段（如中度 AMD）的經批准療法。

PHOENIX 研究是一項為期24個月的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的第三期關鍵試驗。目前研究正在美國、英國、法國、捷克共和國、瑞士、中國、台灣和澳大利亞的多個地點進行。

關於 Tinlarebant
Tinlarebant 是一種每日一次的口服藥片，旨在作為早期干預，以維持 Stargardt 病 1 型（STGD1）和地理性萎縮（GA）患者視網膜組織的健康和完整性。目前，對於 STGD1 尚無 FDA 批准的治療，對於 GA 也沒有經批准的口服治療。因此，如果獲得批准，Tinlarebant 將成為針對 STGD1 和 GA 的一種新型口服療法，解決未滿足的醫療需求。Tinlarebant 已在美國獲得稀有兒童疾病認證、快速通道認證和突破性療法認證，並在美國、歐洲和日本獲得孤兒藥物認證。它還在日本獲得了 STGD1 的 Sakigake（先驅藥物）認證。

關於 Belite Bio
Belite Bio 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於推進針對退化性視網膜疾病的創新療法，這些疾病有著顯著的未滿足醫療需求，如 Stargardt 病 1 型（STGD1）和乾性年齡相關性黃斑變性（AMD）中的地理性萎縮（GA），以及特定的代謝疾病。Belite 的主要候選藥物 Tinlarebant 是一種口服療法，旨在減少眼內毒素的積累，目前正在對青少年 STGD1 患者進行第三期研究（DRAGON）和第二/第三期研究（DRAGON II），以及對 GA 患者進行的第三期研究（PHOENIX）。

在這項研究中，Belite Bio 的努力顯示出對未滿足醫療需求的強烈關注，尤其是在視網膜疾病領域。隨著全球老齡化問題的加劇，這類疾病的治療需求將會持續上升，Tinlarebant 的成功開發不僅能改善患者的生活質量，還可能成為該領域的一個重要突破。這也提醒我們，醫療創新不僅僅是技術的進步，更是對患者需求的深刻理解與回應。

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