Bolt Biotherapeutics 發表 BDC-3042 第一期劑量遞增臨床研究結果
2025年4月25日 13:00 ET | 來源：Bolt Biotherapeutics, Inc.
BDC-3042 在每兩週10 mg/kg的劑量下良好耐受，無劑量限制性毒性及無與藥物相關的嚴重不良事件。
BDC-3042 顯示生物活性，並在促炎細胞因子和化學趨化因子上有明顯的劑量依賴性增加。
BDC-3042 顯示出抗腫瘤活性的跡象，包括在3名非小細胞肺癌患者中有未確認的部分反應，以及在最高劑量下2名患者中穩定病情持續≥12週。
Bolt 正在進行合作夥伴尋找，以推進 BDC-3042 的開發。
加利福尼亞州紅木城，2025年4月25日（GLOBE NEWSWIRE）—— Bolt Biotherapeutics（納斯達克：BOLT），一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發新型免疫療法以治療癌症，今天在美國癌症研究協會（AACR）年會上宣布了其 BDC-3042 第一期劑量遞增臨床研究的結果。該會議於2025年4月25日至30日在伊利諾伊州芝加哥舉行。
“我們對 BDC-3042 能夠幫助癌症患者的潛力感到興奮。這項初步的劑量遞增研究顯示出良好的安全性特徵、劑量依賴的生物活性以及單藥抗腫瘤活性，”首席執行官 Willie Quinn 表示。“考慮到其巨大的商業潛力，BDC-3042 值得快速開發。我們正在啟動尋找合作夥伴的過程，以加速開發並優化商業化。”
BDC-3042 是一種專有的激動劑抗體，針對的是由腫瘤相關巨噬細胞（TAMs）表達的免疫激活受體 dectin-2。Dectin-2 是一種 C 型凝集素受體，以其在病原體識別及誘導針對真菌和其他微生物的保護性免疫反應中的作用而聞名。這項單藥劑量遞增的第一期臨床研究正在評估 BDC-3042 在患有轉移性或不可切除的三陰性乳腺癌（TNBC）、透明細胞腎細胞癌（ccRCC）、結直腸癌（CRC）、黑色素瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）和卵巢癌的患者中的效果。
關鍵臨床研究發現：
共有17名患者參加了七個劑量組，涉及六種不同的腫瘤類型，並且這些患者的中位數先前治療次數為四次。截至2025年4月7日的數據截斷，結果顯示：
– BDC-3042 在測試的最高劑量（每兩週10 mg/kg）下良好耐受，未觀察到劑量限制性毒性。在所有劑量組中：
– 無報告4級或5級與藥物相關的不良事件（AEs）
– 無報告與藥物相關的嚴重不良事件（SAEs）
– 無因藥物相關的治療中止
– 最常見的與藥物相關的不良事件為疲勞（12%）、脹氣（12%）和噁心（12%）
– BDC-3042 顯示出良好的藥物動力學（PK），提供了充足的暴露和靈活性以擴大劑量間隔。
– 生物活性得到了證實，顯示出目標參與和外周免疫刺激效應，與前臨床研究一致。
– 100%（5/5）的患者樣本在免疫組織化學（IHC）評估中檢測到 dectin-2 染色。
– 該研究提供了單藥抗腫瘤活性的證據。
– 一名來自10 mg/kg組的NSCLC患者有未確認的部分反應，並在研究中持續超過18週。
– 80%的可評估患者（12/15）其最佳反應為穩定病情（SD）或更好。
– 在之前接受PD-1/PD-L1阻斷治療後進展的五名患者中，有四名患者的病情穩定，腫瘤大小有所減少。
– 所有三名NSCLC患者均有SD或更好的反應，並伴隨腫瘤大小的減少。
劑量遞增數據支持選擇每兩週10 mg/kg作為推薦的第二期劑量（RP2D），同時也可能探索其他劑量和方案。結果支持在NSCLC及其他免疫治療後的設置中進一步臨床開發，因為之前接受過PD-(L)1抑制劑的患者似乎表現出更多的dectin-2表達，並可能獲得更好的治療效果。
“BDC-3042 在一個難以治療的晚期患者群體中，在所有七個劑量水平上顯示出非常良好的安全性特徵，”德克薩斯大學MD安德森癌症中心的調查癌症療法副教授 Ecaterina Dumbrava 醫生表示。“BDC-3042 的良好安全性、藥物動力學和免疫刺激效應支持其在特定適應症中的進一步研究，並強調其與免疫檢查點抑制劑及其他療法的聯合潛力。”
有關海報展示的詳細信息可在AACR網站上找到。此外，Bolt Biotherapeutics網站的出版物頁面上也提供了每個海報的副本。
關於 Bolt Biotherapeutics, Inc.
Bolt Biotherapeutics 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發新型免疫療法以治療癌症。Bolt Biotherapeutics 的產品管道候選者基於公司在骨髓生物學和癌症藥物開發方面的深厚專業知識。公司的產品管道包括 BDC-3042，這是一種首創的激動劑抗體，通過針對 dectin-2 來激活巨噬細胞，以及 BDC-4182，這是一種針對 claudin 18.2 的下一代 Boltbody™ 免疫刺激抗體偶聯物（ISAC）臨床候選者。BDC-3042 目前正在進行一項包括七種不同實體腫瘤類型患者的第一期劑量遞增試驗。BDC-4182 得到了強大的體外和體內數據的支持，顯示出強大的抗腫瘤活性，並正在進行活動以支持在2025年第二季度啟動臨床試驗。Bolt Biotherapeutics 也在與領先的生物製藥公司進行戰略合作，開發其他 Boltbody™ ISACs。欲了解更多信息，請訪問我們的網站。
前瞻性聲明
本新聞稿包含有關我們及我們行業的前瞻性聲明，涉及重大的風險和不確定性，並基於我們的信念和假設以及當前可用的信息。除歷史事實外，本新聞稿中包含的所有聲明，包括有關 BDC-3042 在各種環境和劑量下的未來潛力、BDC-3042 的可能發展路徑、BDC-3042 與其他治療安全聯合的能力、BDC-3042 的巨大商業潛力、我們尋找 BDC-3042 開發夥伴的能力以及加速 BDC-3042 的開發和優化商業化的能力，以及未來臨床試驗的啟動，均為前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過它們包含的詞語來識別前瞻性聲明，例如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“在軌”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”或“會”，或這些詞語的否定或其他類似術語或表達。前瞻性聲明涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明中表達或暗示的任何未來結果、表現或成就存在重大差異。前瞻性聲明僅代表我們截至本新聞稿日期的當前信念、估計和假設，並且本新聞稿中包含的信息不應被依賴為代表我們在任何後續日期的估計。這些聲明及相關風險、不確定性、因素和假設包括但不限於：我們開發的潛在產品候選者可能無法在預期的時間內或根本無法進入臨床開發或獲得所需的監管批准；臨床試驗可能無法確認本新聞稿中描述或假設的任何安全性、效力或其他產品特徵；這些產品候選者可能對患者無益或無法商業化；以及我們維持目前合作關係和建立進一步合作的能力。這些風險並不詳盡。除法律要求外，我們不承擔更新這些前瞻性聲明的義務，或更新實際結果可能與前瞻性聲明中預期的結果存在重大差異的原因，即使未來出現新信息。進一步有關可能導致實際結果與前瞻性聲明中預期結果存在重大差異的因素的信息，已包括在我們向證券交易委員會提交的報告中，包括截至2024年12月31日的年度報告（Form 10-K）。這些文件在可用時，將在我們網站的投資者關係部分和美國證券交易委員會的網站上提供。
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這篇報導顯示了 Bolt Biotherapeutics 在癌症免疫療法領域的最新進展，BDC-3042 的研究結果不僅顯示出良好的耐受性，還有潛在的抗腫瘤效果。這對於治療難治性癌症的患者來說無疑是一個好消息，尤其是那些已經接受過多次治療的患者。值得注意的是，BDC-3042 的成功開發可能會改變目前癌症治療的格局，特別是在與其他免疫檢查點抑制劑的聯合使用方面。未來的合作夥伴關係將是推進這項技術商業化的關鍵，這也反映了生物製藥行業中技術轉化的迫切需求。希望在接下來的臨床試驗中，BDC-3042 能夠進一步證明其有效性和安全性，為更多癌症患者帶來希望。
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