Axsome更新AXS-14藥物申請進展，應對纖維肌痛挑戰

Axsome Therapeutics 更新 AXS-14 針對纖維肌痛症的藥物申請進展

2025年6月9日 07:00 ET | 來源：Axsome Therapeutics, Inc.

紐約，2025年6月9日（GLOBE NEWSWIRE）—— Axsome Therapeutics, Inc.（NASDAQ: AXSM），一家在中樞神經系統（CNS）疾病治療領域引領新時代的生物製藥公司，今天宣布其針對 AXS-14（esreboxetine）管理纖維肌痛症的新藥申請（NDA）已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的拒絕提交信（RTF）。

FDA 在初步審查中指出，該 NDA 不夠完整，無法進行實質性審查。具體而言，FDA 認為提交中的兩項安慰劑對照試驗中的第二項不夠充分和控制良好，因為其主要終點設定為8週，並採用了靈活劑量的設計。FDA 表示，提交中的第一項安慰劑對照試驗使用了12週的終點和固定劑量的設計，這是充足且控制良好的。FDA 並未對兩項研究的正面結果提出任何問題，這兩項研究均達到了其主要終點。

為了回應 FDA 的反饋，Axsome 將進行一項額外的對照試驗，該試驗將採用固定劑量的設計，並根據 FDA 的要求設定12週的主要終點。Axsome 預計將於2025年第四季度啟動這項試驗。

Axsome 的首席執行官 Herriot Tabuteau 博士表示：“FDA 麻醉學、成癮醫學和疼痛醫學部門提供的明確反饋使我們能夠迅速推進這項重要的研究藥物的開發，這對於美國約1700萬名纖維肌痛症患者至關重要。我們已做好準備，計劃在2025年底之前啟動一項新的對照試驗，以納入 FDA 的反饋。”他還指出：“如 FDA 的患者導向藥物開發倡議報告《患者之聲：纖維肌痛症》中所強調，纖維肌痛症患者經歷著嚴重的全身性疼痛、疲勞和功能障礙，並報告生活在持續的污名、焦慮、抑鬱和對症狀持續或惡化的恐懼中。我們對 AXS-14 能夠解決患者的這一高未滿足醫療需求感到興奮和激勵，這一點在已完成的試驗中顯示出對纖維肌痛症多種症狀的持續療效，包括疼痛、功能和疲勞的顯著改善。”

關於 AXS-14

AXS-14（esreboxetine）是一種高度選擇性且強效的去甲腎上腺素再攝取抑制劑，用於管理纖維肌痛症及其他病症。Esreboxetine 是 reboxetine 的 SS-對映體，較於外消旋的 reboxetine 更具效力和選擇性。AXS-14 是一種尚未獲得 FDA 批准的研究藥物。

關於纖維肌痛症

纖維肌痛症是一種慢性、削弱身心的疾病，其特徵是全身性疼痛、疲勞、睡眠障礙、抑鬱和認知障礙。這種疾病的其他症狀可能包括手腳麻木和頭痛。纖維肌痛症對身體、情感、社交和日常功能有重大不利影響。該病主要在中樞神經系統中介導。估計約有1700萬美國人（其中90%為女性）受纖維肌痛症影響。纖維肌痛症的治療選擇有限，目前只有三種藥物獲得 FDA 批准。

關於 Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics 是一家在中樞神經系統（CNS）疾病治療領域引領新時代的生物製藥公司。我們通過識別護理中的關鍵空白，提供科學突破，並專注於具有新機制的差異化產品，以促進患者結果的有意義進展。我們行業領先的神經科學產品組合包括獲得 FDA 批准的重度抑鬱症、與嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暫停相關的白天過度嗜睡、以及偏頭痛的治療，還有多個晚期開發計劃，針對超過1.5億美國人影響的各種嚴重神經和精神疾病。我們的使命是解決大腦面臨的一些最大問題，讓患者及其親人能夠茁壯成長。

在這篇報導中，Axsome Therapeutics 的進展顯示了生物製藥公司在面對 FDA 的挑戰時如何迅速調整策略以滿足監管要求。這不僅反映了公司對患者需求的敏感性，也突顯了在藥物開發過程中，科學數據和臨床試驗設計的重要性。隨著對纖維肌痛症的認識逐漸提高，未來的研究可能會促進更有效的治療方案，改善患者的生活質量。這一進展不僅對 Axsome 本身，也對整個生物醫藥行業而言，都是一個值得關注的里程碑。

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