AVIM療法助改善心臟舒張功能新突破

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生物科技

Orchestra BioMed 宣布數據顯示 AVIM 治療對舒張功能不全的有利影響，將於 THT 2025 會議上作為最新科學報告發表

2025年2月12日 10:43 ET | 來源：Orchestra BioMed Holdings, Inc.

最新的口頭報告展示了超聲心動圖數據分析，顯示 AVIM 治療對 MODERATO II 研究中患有舒張功能不全的患者的有利影響，這是心力衰竭發展的關鍵組成部分。高血壓是舒張功能不全的主要原因；這兩種情況在老年患者中都很常見，並促進了心力衰竭的發展。

美國賓夕法尼亞州新希望市，2025年2月12日（GLOBE NEWSWIRE）——Orchestra BioMed Holdings, Inc.（納斯達克：OBIO）（“Orchestra BioMed”或“公司”），是一家通過風險回報共享夥伴關係將高影響力技術加速推向患者的生物醫學公司，今天宣布將在馬薩諸塞州波士頓舉行的技術與心力衰竭治療（“THT”）2025 會議上發表有關心臟房室間隔調節（“AVIM”）治療對舒張功能不全患者的益處的最新口頭報告。對 MODERATO II 研究數據的回顧性分析顯示，AVIM 治療顯著改善了高血壓患者的舒張功能不全的超聲心動圖（“Echo”）指標，這是心力衰竭發展的重要組成部分。

題為“房室間隔調節（AVIM）治療對高血壓和舒張功能不全患者的影響”的報告將於2025年2月12日星期三上午10:43（ET）在 THT 的最新臨床科學會議上由杜克健康的高級心力衰竭心臟病學家 Marat Fudim 醫生發表。

Fudim 醫生表示：“對於許多長期高血壓患者來說，心臟可能會經歷結構和功能的變化，導致舒張功能不全，其進展與心力衰竭的發展直接相關。通過降低收縮壓並有利地影響心內壓和容積，AVIM 治療直接影響舒張充盈和心肌放鬆。這次對 MODERATO II 數據的分析提供了令人興奮的見解，表明除了降低收縮壓外，AVIM 治療還改善了舒張功能並促進了有利的心室重塑。鑑於未控制的高血壓、舒張功能不全和心力衰竭之間的強烈聯繫，這些發現突顯了及早介入的機會，並利用 AVIM 治療來預防心力衰竭。”

主要發現：

對 MODERATO II 的回顧性、治療盲法分析評估了 AVIM 治療對舒張功能不全患者的收縮壓（“SBP”）和 Echo 指標的影響，使用核心實驗室的 Echo 進行獨立盲法評估。根據美國超聲心動圖學會的指導方針，患者被分類為有舒張功能不全（“DD+”）或無舒張功能不全（“DD-”）。在 MODERATO II 研究隊列中（n=47），36名患者的 Echo 數據技術上足夠，其中61%（22/36）有 DD 的 Echo 證據。

使用舒張功能的關鍵指標，AVIM 治療：

– 在 6 個月內顯著降低了 DD 患者的辦公室和動態 SBP。
– 在 AVIM 治療的 DD+ 患者（N=12）中，動態 SBP（“aSBP”）減少了 8.3±9.7 mmHg（p<0.01 vs 基線），而對照 DD+ 組（N=10）則減少了 2.2±9.8 mmHg。
– 在 AVIM 治療的 DD+ 患者中，辦公室 SBP（“oSBP”）減少了 12.1±12.8 mmHg（p<0.01 vs 基線），而對照 DD+ 組則增加了 2.9±26.4 mmHg。
– 在有和無 DD 的患者中，SBP 減少相似。

– 顯著改善了舒張功能不全的關鍵指標。
– 在 DD 患者中，AVIM 治療顯示出有利的 Echo 變化，與心肌放鬆和舒張順應性改善一致。具體而言，與 DD+ 對照患者相比，AVIM 治療的 DD+ 患者的 e’ 顯著增加（從 5.9±2.0 增加到 8.8±3.4 cm/sec；P<0.01），這與左心室放鬆的改善一致，並且 E/A 顯著增加（從 0.86±0.39 增加到 1.60±0.84；P<0.01），這與左心室被動充盈的改善一致，儘管充盈時間減少（這是 AVIM 治療的設計效果），且左心房大小沒有顯著變化。

Fischer 醫生表示：“在 THT 分享的最新數據提供了 AVIM 治療對於未控制高血壓和增加心血管風險患者潛在益處的更廣泛視角。這些發現進一步證實，AVIM 治療除了顯著降低收縮壓外，還可能以重要的方式有利於改善舒張功能，對於面臨心力衰竭風險的患者來說，這可能為高血壓及其相關風險的治療提供了一個新的範式，並提供了及早介入疾病進展的機會。我們期待通過正在進行的 BACKBEAT 全球關鍵研究進一步探索 AVIM 治療的臨床效果，我們完全期望看到許多未能通過抗高血壓藥物得到充分控制的高血壓患者，這些患者同時也有舒張功能不全和心力衰竭風險增加。我們相信這項強有力的雙盲隨機研究將確定 AVIM 治療在控制未受控高血壓及其更廣泛心血管影響中的潛在作用。”

關於 Orchestra BioMed

Orchestra BioMed（納斯達克：OBIO）是一家生物醫學創新公司，通過與領先醫療器械公司的風險回報共享夥伴關係，加速將高影響力技術推向患者。Orchestra BioMed 的夥伴關係驅動的商業模式專注於與領先醫療器械公司建立戰略合作，以推動其開發產品的全球商業化。Orchestra BioMed 的主要產品候選是用於治療高血壓的房室間隔調節（AVIM）療法，這是全球死亡的重要風險因素。Orchestra BioMed 還在開發 Virtue® Sirolimus AngioInfusion™ 氣球（SAB），用於治療動脈粥樣硬化性動脈疾病，這是全球死亡的主要原因。Orchestra BioMed 與全球最大的醫療器械公司之一美敦力（Medtronic）建立了戰略合作，開發和商業化 AVIM 治療，用於治療需要起搏器的高血壓患者，並與全球醫療技術領導者 Terumo 建立了戰略合作，開發和商業化 Virtue SAB 用於治療動脈疾病。

對 AVIM 治療的介紹

AVIM 治療是一種與標準雙腔起搏器兼容的研究性療法，旨在顯著和持續降低血壓。它已在需要起搏器的高血壓患者中進行了初步研究。MODERATO II 是一項雙盲隨機初步研究，顯示接受 AVIM 治療的患者在六個月內的 24 小時動態收縮壓（aSBP）減少了 8.1 mmHg，辦公室收縮壓（oSBP）減少了 12.3 mmHg，相比於對照患者。BACKBEAT（心動過緩起搏器與房室間隔調節治療高血壓）全球關鍵研究將進一步評估 AVIM 治療在降低血壓方面的安全性和有效性，針對的患者群體是那些已被指示且最近植入雙腔心臟起搏器的患者。

前瞻性聲明

本新聞稿中包含的某些聲明並非歷史事實，而是根據1995年美國私人證券訴訟改革法的安全港條款的前瞻性聲明。前瞻性聲明通常伴隨著“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“應該”、“會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“似乎”、“尋求”、“未來”、“展望”等詞語，這些詞語預測或指示未來事件或趨勢，或並非歷史事項的陳述。這些前瞻性聲明包括但不限於與公司商業產品候選的潛在有效性、安全性和商業價值有關的聲明，包括 AVIM 治療對心室功能的有利影響、公司正在進行的 BACKBEAT 全球關鍵研究的實施、公司夥伴關係加速臨床開發的能力，以及公司的晚期開發計劃和戰略夥伴關係。這些聲明基於各種假設，無論是否在本新聞稿中明確指出，並基於公司管理層的當前期望，並非實際表現的預測。這些前瞻性聲明僅供參考，並不打算作為保證、保證、預測或事實或概率的明確陳述。實際事件和情況難以或不可能預測，可能與假設不同。許多實際事件和情況超出了公司的控制範圍。這些前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響，包括國內和國外業務、市場、財務、政治和法律條件的變化；與公司產品候選的監管批准及其持續監管相關的風險；公司實現預期的監管和商業里程碑的時間和能力；競爭產品和產品候選的影響；以及在公司截至2023年12月31日的年度報告的“風險因素”部分下討論的風險因素。

該公司在一個競爭激烈且快速變化的環境中運營。新風險不時出現。鑑於這些風險和不確定性，公司警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本新聞稿發佈之日有效。除法律要求外，公司不打算也不承擔更新此處所作的任何前瞻性聲明的義務。

投資者聯絡
Silas Newcomb
Orchestra BioMed
(908) 723-4489
Snewcomb@orchestrabiomed.com

媒體聯絡
Kelsey Kirk-Ellis
Orchestra BioMed
(484) 682-4892
Kkirkellis@orchestrabiomed.com

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在這篇報導中，Orchestra BioMed 的新研究數據顯示 AVIM 治療對舒張功能不全的患者有顯著的正面影響，這對於心力衰竭的預防至關重要。這項研究不僅強調了高血壓與心臟健康之間的密切聯繫，也為未來的治療策略提供了新的視角。隨著人口老齡化，心血管疾病的風險日益增加，這項研究的結果可能會促使醫療界重新思考如何早期介入，並針對高風險患者進行更有效的治療。

此外，這項研究也展示了 AVIM 治療在改善心臟功能方面的潛力，這對於那些在傳統高血壓治療下仍未能有效控制病情的患者來說，無疑是一個重要的進展。未來的研究將有助於進一步確認這些結果，並可能引領新一輪的治療方法創新。這不僅是對患者的福音，也可能改變心血管疾病的治療格局。

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