Avadel 宣布 2024 年初步業績及 2025 年商業重點，加速 LUMRYZ 上市
2025 年 1 月 8 日 16:15 ET | 來源：Avadel Pharmaceuticals plc
—— 預計第四季度 LUMRYZ™ 銷售淨收入約為 5,000 萬美元，較 2023 年同期的 1,950 萬美元增長超過 150% ——
—— 截至 2024 年 12 月 31 日，共有 2,500 名患者使用 LUMRYZ，其中 600 名患者在第四季度開始治療 ——
—— 預計 2025 年 LUMRYZ 淨產品收入為 2.4 億至 2.6 億美元，按中位數計算，年增長率為 50% ——
—— 管理層將於今日下午 4:30（美東時間）舉行電話會議 ——
愛爾蘭都柏林，2025 年 1 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Avadel Pharmaceuticals plc（納斯達克：AVDL），一家專注於改變藥物以改變生命的生物製藥公司，今天提供了商業更新，包括對 2024 年第四季度和全年淨收入的初步估算，以及現金、現金等價物和可交易證券的情況。
Avadel 的首席執行官 Greg Divis 表示：「2024 年對 Avadel 來說是關鍵的一年，患者對 LUMRYZ 的持續接受度以及患者和醫療提供者對一次性夜間劑量的變革性好處的壓倒性正面反饋，標誌著這一年。進入 2025 年，我們正在基於這一勢頭，制定精煉的商業策略，以提高對 LUMRYZ 的需求和持續性，主要目標是增強患者和提供者的整體 LUMRYZ 體驗。我們相信，現在推出的戰略舉措將促進三類嗜睡症患者的使用——轉換患者、新接觸氧酸鹽的患者，以及先前接受過治療但已停藥的患者，並使我們能夠進一步釋放 LUMRYZ 的市場潛力。隨著我們在嗜睡症領域的商業推出的持續執行以及在特發性嗜睡症（IH）第三期試驗中的持續進展，我們已做好充分準備，鞏固我們在睡眠領域的領導地位，並改變睡眠障礙患者的護理方式。」
2024 年財務亮點：
– 第四季度淨產品收入約為 5,000 萬美元，較 2023 年第四季度的 1,950 萬美元增長超過 150%。
– 第四季度的收入受到約 600 萬美元的影響，因為截至 2024 年 12 月 31 日，渠道的庫存預計比 2024 年 9 月 30 日少 1.5 週。
– 全年淨產品收入約為 1.69 億美元，較 2023 年的 2800 萬美元大幅增長。
– 第四季度產生正現金流，截至 2024 年 12 月 31 日，現金、現金等價物和可交易證券約為 7300 萬美元。
上述結果為初步數據，未經審計，並可能在公司 2024 年 12 月 31 日的財務報表審計後發生重大變化。公司預計將於 2025 年 3 月 3 日或之前公布截至 2024 年 12 月 31 日的完整業績。
截至 2024 年 12 月 31 日的上市進展及 2025 年商業舉措：
– 截至 2024 年 12 月 31 日，共有 2,500 名患者使用 LUMRYZ，較 2023 年 12 月 31 日的 900 名增長超過 275%。
– 在第四季度，持續產生 LUMRYZ 的患者需求，600 名患者開始治療。
– 在第四季度，來自三類患者的需求持續，38% 的患者從第一代氧酸鹽轉換而來，34% 是新接觸氧酸鹽的患者，28% 是先前嘗試過並停藥的患者。
– 截至 2024 年 12 月 31 日，約 74% 的患者正在接受報銷。
公司最近進行了以下商業投資，以加速 LUMRYZ 的覆蓋範圍並提高持續性：
– 擴大和升級現場銷售團隊近 15%，以擴大醫生的覆蓋範圍並影響未充分滲透的 75% 開處方醫生群體；
– 將現場報銷團隊的規模翻倍，以與現場銷售團隊協同，加快患者滿足的時間和速度；
– 擴大患者大使的直接面向患者的舉措，以更好地教育和激活氧酸鹽患者尋求 LUMRYZ；
– 在患者和醫生辦公室層面，推進基於現場的患者支持服務，超越傳統的電話和數字干預工具，提供更個性化的干預。
2025 年全年指導：
– 淨產品收入預計在 2.4 億至 2.6 億美元之間，按指導中位數計算，較 2024 年增長 50%。
– 現金流預計在 2000 萬至 4000 萬美元之間。
– 預計 2,800 至 3,000 名患者開始治療。
– 截至 2025 年 12 月 31 日，預計總患者數在 3,300 至 3,500 名之間。
管道更新：
– REVITALYZ 關鍵研究的患者招募正在進行中，這是一項旨在評估 LUMRYZ 在 IH 中的療效和安全性的第三期雙盲、安慰劑對照、隨機撤藥的多中心研究。該研究預計將在 2025 年下半年完成。
– 正在進行一次性夜間低/無鈉氧酸鹽配方的臨床前開發，目標產品特徵與 LUMRYZ 生物等效。
公司的 2025 年全年指導為初步數據，基於公司對現有市場條件的當前看法和對 2025 年的假設。這些聲明屬於前瞻性聲明，實際結果可能因市場條件而有重大差異。
電話會議詳情
可通過訪問公司網站的投資者關係部分來訪問會議的實時音頻網絡直播。會議的重播將在 Avadel 的網站上存檔 90 天。參與者可以提前 10 分鐘註冊參加會議。
關於 LUMRYZ™（鈉氧酸鹽）延釋口服懸液
LUMRYZ 是一種延釋鈉氧酸鹽藥物，於 2023 年 5 月 1 日獲得 FDA 批准，成為治療成人嗜睡症患者的第一種也是唯一一種一次性睡前治療藥物。
LUMRYZ 的 FDA 批准得益於 REST-ON 隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵第三期試驗的結果。LUMRYZ 在三個共同主要終點上顯示出統計學上顯著且臨床上有意義的改善，這些終點包括過度日間嗜睡（EDS）、臨床醫生對患者功能的整體評估（CGI-I）和嗜睡發作，與安慰劑相比，所有三種評估劑量均顯示出顯著改善。
隨著其批准，FDA 還為 LUMRYZ 在治療成人嗜睡症或 EDS 的過程中授予了七年的孤兒藥專屬權，因為發現 LUMRYZ 在臨床上優於目前可用的氧酸鹽治療。特別是，FDA 認為 LUMRYZ 在患者護理中做出了重大貢獻，因為它提供了一種一次性夜間劑量方案，避免了夜間醒來服用第二劑的情況。
關於 Avadel Pharmaceuticals plc
Avadel Pharmaceuticals plc（納斯達克：AVDL）是一家專注於改變藥物以改變生命的生物製藥公司。我們的做法包括應用創新解決方案來開發解決患者在當前治療選擇中面臨的挑戰的藥物。Avadel 的商業產品 LUMRYZ 已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，成為治療成人和兒童嗜睡症患者的第一種也是唯一一種一次性睡前氧酸鹽。欲了解更多信息，請訪問我們的網站。
Avadel 打算利用其投資者關係網站作為披露重要非公開信息和遵守其根據 FD 規定的披露義務的手段。因此，投資者應該監控公司的投資者關係網站，除了關注公司的新聞稿、SEC 申報、公開電話會議、演示文稿和網絡直播。
重要安全信息
警告：與其他中樞神經系統（CNS）抑制劑（例如用於幫助入睡的藥物，包括鴉片類鎮痛劑、苯二氮平類藥物、鎮靜抗抑鬱藥、抗精神病藥物、鎮靜抗癲癇藥物、全身麻醉藥物、肌肉鬆弛劑、酒精或非法藥物）同時服用 LUMRYZ™（鈉氧酸鹽）可能會導致嚴重的醫療問題，包括呼吸困難（呼吸抑制）、低血壓（低血壓）、警覺性變化（嗜睡）、昏厥（昏厥）和死亡。
LUMRYZ 的活性成分（鈉氧酸鹽）是一種γ-羥基丁酸（GHB）的形式，屬於受控物質。濫用或誤用非法 GHB 單獨或與其他 CNS 抑制劑（導致警覺性或意識變化的藥物）可能會導致嚴重的副作用。這些副作用包括癲癇發作、呼吸困難（呼吸抑制）、警覺性變化（嗜睡）、昏迷和死亡。如果您出現任何這些嚴重副作用，請立即聯繫您的醫生。
由於這些風險，LUMRYZ 只能通過處方獲得，並通過 LUMRYZ REMS 認證藥房填充。您必須註冊 LUMRYZ REMS 才能獲得 LUMRYZ。更多信息請訪問網站或致電 1-877-453-1029。
適應症
LUMRYZ（鈉氧酸鹽）延釋口服懸液是一種處方藥，用於治療 7 歲及以上嗜睡症患者的以下症狀：
– 突然出現的肌肉無力或癱瘓（嗜睡症發作）
– 過度日間嗜睡（EDS）
如果您或您的孩子正在服用其他睡眠藥物或鎮靜劑（導致嗜睡的藥物）、飲酒或有一種罕見問題（琥珀酸半醛脫氫酶缺乏症），請勿服用 LUMRYZ。
請將 LUMRYZ 存放在安全的地方，以防止濫用和誤用。出售或贈送 LUMRYZ 可能會對他人造成傷害，並且是違法的。如果您或您的孩子曾經濫用或依賴酒精、處方藥或非法藥物，請告訴您的醫生。
任何服用 LUMRYZ 的人應在服用後至少六（6）小時內避免進行需要完全清醒或危險的活動，包括駕駛汽車、使用重型機械或飛行，直到您知道 LUMRYZ 對您的影響。
快速入睡，包括在站立或起床時，可能會導致跌倒，並導致一些人需要住院治療。
LUMRYZ 可能會引起嚴重的副作用，包括：
– 呼吸問題，包括呼吸變慢、呼吸困難和/或在睡眠中短暫停止呼吸（例如，睡眠呼吸暫停）。已經有呼吸或肺部問題的人在服用 LUMRYZ 時更容易出現呼吸問題。
– 精神健康問題，包括困惑、看到或聽到不真實的事物（幻覺）、異常或令人不安的思想（異常思維）、感到焦慮或不安、抑鬱、自殺念頭或自殺嘗試、增加疲倦、感到內疚或無價值感以及難以集中注意力。如果您或您的孩子有過抑鬱症或曾經試圖傷害自己，請告訴您的醫生。如果您或您的孩子出現精神健康問題的症狀或體重或食慾的變化，請立即聯繫您的醫生。
– 夢遊。夢遊可能會導致受傷。如果您或您的孩子開始夢遊，請告訴您的醫生。
如果您或您的孩子正在接受低鹽飲食或有高血壓、心力衰竭或腎臟問題，請告訴您的醫生。LUMRYZ 含有大量鈉（鹽），可能不適合您。
LUMRYZ 在成人中最常見的副作用包括噁心、頭暈、尿床、頭痛和嘔吐。當您服用更高劑量的 LUMRYZ 時，副作用可能會增加。在兒童中最常見的副作用包括噁心、尿床、嘔吐、頭痛、體重減輕、食慾減退、頭暈和夢遊。LUMRYZ 可能會導致身體依賴和對藥物的渴求，當未按指示服用時。這些並不是所有可能的副作用。
如需更多信息，請諮詢您的醫生或藥劑師。請致電您的醫生以獲取有關副作用的醫療建議。
鼓勵您向 FDA 報告處方藥的負面副作用。訪問 www.fda.gov/medwatch，或致電 1-800-FDA-1088。
請參閱完整的處方信息，包括 BOXED 警告。
前瞻性聲明的警示披露
本新聞稿包含根據 1933 年證券法第 27A 條和 1934 年證券交易法第 21E 條的定義的「前瞻性聲明」。這些前瞻性聲明涉及我們對未來期望、信念、計劃、策略、目標、結果、條件、財務表現、前景或其他事件的看法。此類前瞻性聲明包括但不限於對 LUMRYZ 的安全性和潛在療效的期望、對 LUMRYZ 的市場和開處方者偏好的預期、LUMRYZ 商業化的成功、LUMRYZ 的市場可用性、需求和銷售機會的預期、公司鞏固其在睡眠領域的領導地位的期望、對 2024 年第四季度的財務結果的預期，包括截至 2024 年 12 月 31 日的淨產品收入和現金，以及公司對 2025 年的全年指導，包括截至 2025 年 12 月 31 日的淨產品收入、現金流、總患者啟動和總患者數。某些情況下，前瞻性聲明可通過使用「將」、「可能」、「可以」、「相信」、「期望」、「期待」、「在軌」、「指導」、「預計」、「估算」、「項目」、「下一步」及類似表達及其否定形式（如適用）來識別。
公司的前瞻性聲明基於我們對業務和運營的知識範圍內所作的估算和假設，並且我們認為這些估算和假設是合理的。然而，公司的業務和運營面臨重大風險，因此，無法保證實際結果和公司的業務及運營結果不會與此類前瞻性聲明中所考慮的結果有重大差異。可能導致實際結果與公司前瞻性聲明中的預期不同的因素包括最終審計調整和其他可能出現的情況，這可能會導致公司對 2024 年第四季度的收入估算和截至 2024 年 12 月 31 日的現金預期出現重大差異，以及在 2023 年 12 月 31 日的年度報告的「風險因素」部分中描述的風險和不確定性。
前瞻性聲明僅在作出之日有效，並不保證未來的表現。因此，您不應過度依賴前瞻性聲明。除法律要求外，公司不承擔任何公開更新或修訂前瞻性聲明的義務。
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這篇報導展示了 Avadel Pharmaceuticals 在 2024 年的顯著成就，尤其是其新藥 LUMRYZ 的市場表現。從數據中可以看出，LUMRYZ 的銷售增長超過 150%，顯示出市場對這款藥物的強烈需求。這不僅反映了藥物本身的有效性，也顯示出公司在推廣和教育患者方面的努力。
然而，值得注意的是，LUMRYZ 的成功並非沒有挑戰。公司需要持續關注患者的需求和反饋，並確保其商業策略能夠靈活應對市場變化。此外，隨著更多患者的接入，如何保持高質量的患者支持和服務將是 Avadel 面臨的重要課題。
在未來的發展中，Avadel 需要加強與醫療提供者的合作，確保 LUMRYZ 的使用不僅限於新患者，也能夠吸引那些曾經停藥的患者重新考慮這款藥物。這樣的策略不僅能夠增強市場地位，還能為更多患者提供更好的治療選擇。
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