Atossa計劃推進轉移性乳癌藥物(Z)-endoxifen

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Atossa Therapeutics 宣布計劃追求 (Z)-Endoxifen 的轉移性乳腺癌適應症並持續與 FDA 進行其他適應症的交流

2025年3月11日，西雅圖（GLOBE NEWSWIRE）—— Atossa Therapeutics, Inc.（納斯達克：ATOS）（以下簡稱「Atossa」或「公司」），一家專注於乳腺癌預防和治療的臨床階段生物製藥公司，今天宣布其戰略決定，將追求 (Z)-endoxifen 的轉移性乳腺癌適應症。Atossa 認為，追求轉移性適應症可能提供更高效的監管途徑，讓 (Z)-endoxifen 能夠迅速送達急需的女性，同時計劃與 FDA 合作，推進其他適應症，例如乳腺癌預防和新輔助療法，這些通常需要更大規模和更長時間的臨床試驗。

解決轉移性乳腺癌的高未滿足需求

轉移性乳腺癌仍然是一個重要的醫療需求領域，目前的治療選擇通常提供有限的反應持久性和顯著的副作用。(Z)-endoxifen 是一種強效且耐受性良好的選擇性雌激素受體調節劑（SERM），在先前的臨床試驗中顯示出令人鼓舞的信號，我們相信這支持其填補治療中的這一關鍵空白的潛力。

第一和第二階段試驗的有希望數據

(Z)-endoxifen 在早期階段的試驗中顯示出令人鼓舞的結果，我們相信這強化了其作為乳腺癌變革性療法的潛力。早期臨床項目的關鍵發現包括：

– 在 CDK4/6i 未治療患者中顯著改善無進展生存期（PFS）：(Z)-endoxifen 的中位 PFS 超過了他莫昔芬（7.2 個月對比 2.4 個月），突顯其在內分泌敏感人群中的效能。
– 即使在他莫昔芬進展後仍觀察到顯著活性：在交叉臂的患者中，轉換至 (Z)-endoxifen 的患者經歷了臨床效益，包括部分反應和在某些案例中超過 2-3 年的穩定病情。
– 良好的安全性概況：儘管其效能更強，但 (Z)-endoxifen 並未顯示出超出他莫昔芬的意外安全問題，且通常耐受性良好。

Atossa Therapeutics 的主席兼首席執行官史蒂文·奎（Dr. Steven Quay）表示：「我們決定將 (Z)-endoxifen 推進至轉移性乳腺癌適應症，突顯了我們對開發一種最佳治療方案的堅定承諾。迄今為止所產生的鼓舞人心的臨床數據支持 (Z)-endoxifen 能為已經耗盡其他治療選擇的患者提供有意義的益處。通過追求這一策略，我們相信不僅能解決迫切的醫療需求，還能為擴展 (Z)-endoxifen 在乳腺癌預防和治療中的角色奠定基礎。我們期待在執行這一計劃時提供未來的更新。」

轉移性適應症的戰略優勢

我們相信，追求轉移性乳腺癌的初步批准提供了一條高效的監管和臨床通路，可能使 Atossa 更快地將 (Z)-endoxifen 帶給最需要的患者。這一方法還可以加強 (Z)-endoxifen 在早期疾病環境中的擴展基礎，因為 (Z)-endoxifen 已經在減少腫瘤增殖和預防復發方面顯示出顯著潛力。

推進預防和早期疾病的其他適應症

除了轉移性疾病外，Atossa 仍然致力於展示 (Z)-endoxifen 在乳腺癌治療範疇中的廣泛臨床應用。自 2024 年底發布引人注目的數據以來，公司積極與 FDA 進行交流，以進一步確定其他適應症的監管路徑，包括：

– 乳腺癌預防：先前的研究表明，(Z)-endoxifen 可以顯著降低乳腺組織密度和雌激素受體活性，這些都是乳腺癌發展的關鍵風險因素。
– 新輔助療法：來自早期患者的數據顯示，4 週的 Ki-67 ≤10% 反應率在所有劑量水平上均穩定在 85% 以上，無論卵巢功能是否存在。這些發現表明，(Z)-endoxifen 可能有效減少腫瘤增殖，從而改善手術結果和長期預後。

Atossa Therapeutics 致力於加速 (Z)-endoxifen 的開發，目標是幫助所有階段的乳腺癌患者受益於其治療潛力。

關於 Atossa Therapeutics

Atossa Therapeutics, Inc.（納斯達克：ATOS）是一家臨床階段生物製藥公司，致力於通過創新科學和以患者為中心的解決方案改變乳腺癌治療。該公司的主要產品候選者 (Z)-endoxifen 是一種高效的 SERM，旨在用於乳腺癌的各個範疇，包括預防、新輔助、輔助和轉移性環境。Atossa 致力於推進其強大的臨床研究計劃，以改善患者結果，同時為股東創造可持續價值。

在當前的醫療環境中，Atossa 的策略顯示出其對於未滿足需求的敏感性，尤其是在轉移性乳腺癌這一領域。隨著對 (Z)-endoxifen 的進一步開發，未來可能會為患者提供更多的治療選擇，這不僅是對現有治療的補充，也可能成為一種新的標準療法。這樣的努力不僅能夠改善患者的生活質量，也有助於推動整個乳腺癌治療領域的進步。

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