Atea Pharmaceuticals 宣布全球第三期 HCV 計劃持續推進，首位患者在 C-FORWARD 進行劑量施用
2025年6月24日 07:00 ET | 來源：Atea Pharmaceuticals, Inc.
C-FORWARD 是全球 HCV 開發計劃中的第二項第三期試驗；首項第三期試驗 C-BEYOND 目前正在美國和加拿大招募患者。
該療程具有潛在的最佳級別特性，治療時間短，藥物間相互作用風險低，且用藥方便，無需考慮食物影響。
HCV 感染仍然是全球健康重大負擔，約有 5000 萬人受感染，其中美國有多達 400 萬人。
波士頓，2025年6月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— Atea Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：AVIR）（Atea 或公司）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於發現和開發針對嚴重病毒性疾病的口服抗病毒療法。今天宣布，全球第三期 C-FORWARD 試驗的首位患者已接受了評估組合療程的劑量，該療程為 bemnifosbuvir 和 ruzasvir 的組合，與 sofosbuvir 和 velpatasvir 的療程進行比較，以治療丙型肝炎病毒（HCV）。C-FORWARD 是比較這一療程的兩項第三期試驗中的第二項，正在北美以外的研究中心進行。Atea 在2025年4月啟動了 C-BEYOND 試驗，該試驗在美國和加拿大進行，目前仍在招募患者。在這兩項研究中，bemnifosbuvir 和 ruzasvir 的療程以口服方式每日一次施用，持續 8 週（對於無肝硬化患者）或 12 週（對於有代償性肝硬化患者），而 sofosbuvir 和 velpatasvir 的療程則以口服方式每日一次施用，持續 12 週。
“我們很高興在 C-FORWARD 中達成全球 HCV 計劃的重要里程碑，首位患者已接受劑量施用，該試驗在北美以外進行。我們的第三期計劃現在正在全球範圍內招募患者，”Atea 的首席執行官兼創始人 Jean-Pierre Sommadossi 博士表示。“我們專注於成功開發潛在的最佳級別 HCV 療程，這可能使感染 HCV 的患者更容易接受治療和治癒。我們的療程目標特別適合患者和醫療提供者在檢測到治療模式下的需求，這使得感染 HCV 的患者能夠無縫地進行診斷和治療。”
儘管已有直接作用抗病毒藥物可用，HCV 仍然是全球健康的重大負擔，估計全球有 5000 萬人慢性感染 HCV，每年約有 100 萬新感染。在美國，估計有 240 萬至 400 萬人生活在慢性 HCV 中。
“距離上一次 HCV 治療的世代可用於患者已經近十年，在此期間，患者群體及其治癒需求已經發生變化。許多感染 HCV 的患者正在服用其他藥物，包括一些目前不建議與現有 HCV 治療方案共同使用的藥物，”德克薩斯肝臟研究所的 Eric Lawitz 博士表示。“bemnifosbuvir 和 ruzasvir 的療程可能為我的患者提供一個強效且更方便的選擇，並可能使所有檢測出 HCV 陽性的患者更容易接受治療。我期待著第三期結果的發布。”
“隨著 HCV 患者群體的演變和未治療 HCV 在歐洲的負擔上升，這與北美的趨勢相似。許多患者有共病和複雜的病史，治療決策往往受到其他藥物的影響，”C-FORWARD 試驗的主要研究者、法國巴黎大學肝臟病學教授 Tarik Asselah 博士表示。“要真正推進 HCV 根除並滿足當今患者的需求，理想的治療方案應結合高效、短期和最低的藥物間相互作用風險。”
Atea 在2025年5月14日舉辦了一場虛擬的 HCV 專家小組討論會，邀請了來自美國、加拿大和歐洲的主要意見領袖（KOLs）。六位專家小組成員，包括領先的肝病學家和處方醫生，討論了感染 HCV 患者的當前挑戰，以及 Atea 全球第二期研究的結果，該研究評估了 bemnifosbuvir（核苷酸類似物聚合酶抑制劑）和 ruzasvir（NS5A 抑制劑）的療程。公司管理層還回顧了 HCV 商業市場機會及全球第三期臨床開發計劃的設計。
關於 C-BEYOND 和 C-FORWARD 第三期試驗
Atea 正在進行兩項開放標籤的第三期試驗，C-BEYOND 在美國和加拿大進行，C-FORWARD 是在北美以外的全球試驗。每項第三期試驗預計將招募約 880 名未接受過治療的患者，包括有和沒有代償性肝硬化的患者。這些試驗將 bemnifosbuvir 和 ruzasvir 的固定劑量組合（FDC）療程與 sofosbuvir 和 velpatasvir 的 FDC 療程進行比較。bemnifosbuvir 和 ruzasvir 的療程以口服方式每日一次施用，持續 8 週（對於無肝硬化患者）或 12 週（對於有代償性肝硬化患者），而 sofosbuvir 和 velpatasvir 的療程則以口服方式每日一次施用，持續 12 週，適用於所有有或沒有代償性肝硬化的患者。
每項試驗的主要終點是在治療開始後 24 週內 HCV RNA < 定量下限（LLOQ），並涵蓋每組的治療後 12 週的持續病毒學反應（SVR12）。在治療開始後 24 週進行測量是為了確保所有患者的主要終點在相同的相對時間點發生。
上個月，在2025年歐洲肝臟研究協會（EASL）大會上，Atea 提出了其第二期研究的完整患者群體（n=275）的結果。這些結果顯示，在“按計劃治療的患者群體”中，該療程的 SVR12 率達到 98%（210/215）。在“無論是否遵循計劃的患者群體”（也稱為“有效性可評估的患者群體”）中，SVR12 率為 95%（245/259），其中包括未遵循治療計劃的患者（17%）。
來自三項額外的第一期研究的結果顯示，bemnifosbuvir 和 ruzasvir 的組合具有低藥物間相互作用風險（DDIs），並支持該療程在同時感染人類免疫缺陷病毒（HIV）的 HCV 患者中的安全性，以及 bemnifosbuvir 在肝臟或腎臟功能受損的參與者中的安全性，無需調整劑量。
關於 HCV
HCV 是一種血源性、正義單鏈（ss）RNA 病毒，主要感染肝細胞。它是慢性肝病和肝臟移植的主要原因，主要通過輸血、血液透析和針刺傳播，每年造成 242,000 例死亡。慢性 HCV 感染是美國、歐洲和日本肝癌的主要原因。
在美國，HCV 感染主要集中在 20 至 49 歲的患者中，估計約有 10% 的患者有肝硬化。
關於 bemnifosbuvir 和 ruzasvir 對 HCV 的療效
研究表明，bemnifosbuvir 在體外實驗中對 HCV GT 1-5 的實驗室株和臨床分離株的活性約為 sofosbuvir 的 10 倍。體外研究還顯示，bemnifosbuvir 對 SOF 耐藥性相關突變（S282T）保持完全活性，且其效力比 SOF 高出多達 58 倍。bemnifosbuvir 的藥代動力學（PK）特徵支持每日一次的劑量用於 HCV 治療。在非臨床和臨床研究中，bemnifosbuvir 顯示出低藥物間相互作用風險。至今，bemnifosbuvir 已在超過 2300 名受試者中使用，且在健康受試者和患者中以最高劑量 550 毫克持續 12 週的時間內耐受良好。
Ruzasvir 在前臨床（皮摩爾範圍）和臨床研究中顯示出高度有效且泛基因型的抗病毒活性。Ruzasvir 已在超過 2100 名受試者中以每日最多 180 毫克的劑量施用 12 週，並顯示出良好的安全性。Ruzasvir 的藥代動力學特徵支持每日一次的劑量。
關於 Atea Pharmaceuticals
Atea 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化口服抗病毒療法，以滿足嚴重病毒感染患者的未滿足醫療需求。Atea 利用其對抗病毒藥物開發、核苷（t）化學、生物學、生物化學和病毒學的深入理解，建立了一個專有的核苷（t）類前藥平台，以開發新型產品候選者，治療單鏈核糖核酸（ssRNA）病毒，這些病毒是導致嚴重病毒性疾病的主要原因。Atea 計劃通過將其核苷（t）平台與其他類別的抗病毒藥物相結合，繼續擴展其抗病毒產品候選者的管道。Atea 的主要計劃和當前重點是開發 bemnifosbuvir（核苷酸類似物聚合酶抑制劑）和 ruzasvir（NS5A 抑制劑）的組合，以治療 HCV。
在這篇報導中，我們可以看到 Atea Pharmaceuticals 在對抗 HCV 的努力中取得了重要進展，尤其是其新療程的潛在優勢。隨著全球 HCV 患者的需求不斷增加，這項研究不僅能為患者提供更有效的治療選擇，還可能改變醫療提供者的治療方式。這樣的進展不僅是科學研究的勝利，也是對於全球公共健康的一次重要貢獻，值得我們持續關注其後續發展及臨床試驗結果。
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