Atea Pharmaceuticals將於2025年EASL大會展示潛在最佳治療方案的Bemnifosbuvir和Ruzasvir對於治療丙型肝炎病毒的新數據
2025年4月23日 07:00 ET | 來源：Atea Pharmaceuticals, Inc.
波士頓，2025年4月23日（GLOBE NEWSWIRE）—— Atea Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：AVIR）（Atea或公司）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於發現和開發針對嚴重病毒性疾病的口服抗病毒療法。今天宣布，Atea的Bemnifosbuvir（核苷類似物聚合酶抑制劑）和Ruzasvir（NS5A抑制劑）對於治療丙型肝炎病毒（HCV）感染的第二期臨床試驗的完整結果將在2025年歐洲肝臟研究協會（EASL）大會上展示。此外，支持該療法的藥物動力學和安全性結果也將一併展示。EASL大會將於5月7日至10日在荷蘭阿姆斯特丹舉行。
該第二期臨床試驗（TOP-251）的摘要被EASL大會評選為最佳海報，並被選為“海報巡演：病毒性肝炎C：臨床方面，包括SVR後的隨訪及療法與耐藥性”，這使得該海報在整個活動期間都可展示。完整的第二期臨床結果將突顯Bemnifosbuvir和Ruzasvir的療效和安全性，以及其潛在的最佳治療方案特徵，包括短期治療、低藥物相互作用風險和無需進食的便利性。Atea早前已宣布，第二期臨床試驗達到了其療效和安全性的主要終點。
“Atea致力於開發一種最佳的治療方案，以滿足生活在丙型肝炎患者的多樣需求，” Atea Pharmaceuticals的首席執行官兼創始人Jean-Pierre Sommadossi博士表示。“在我們成功的第二期研究之後，以及最近啟動的全球第三期計劃，我們期待推出Bemnifosbuvir和Ruzasvir的療法，我們相信這將有潛力增加接受治療和治癒的HCV患者數量。未治療的慢性HCV會對患者的生活造成深遠影響，並隨著疾病的進展，可能導致肝癌，增加相關的醫療和住院成本。”
儘管已有直接作用的抗病毒藥物，HCV仍然是一個重大的全球健康負擔。全球約有5000萬人慢性感染HCV，每年約有100萬新感染。在美國，估計有240萬至400萬人感染HCV，而每年的新感染數量超過治療率。慢性HCV感染是美國、歐洲和日本肝癌的主要原因。
被接受的摘要將在2025年EASL大會網站上於4月23日星期三中歐時間上午8:00解除禁運後公布。EASL大會2025的展示詳情如下：
海報編號：TOP-251
標題：在慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者中，Bemnifosbuvir和Ruzasvir在8周治療後的療效和安全性
發表作者：Alina Jucov
日期和時間：5月7日星期三，上午8:30 CEST至5月10日星期六，中午12:45至1:45 CEST，海報巡演5月10日中午12:45至1:45 CEST，軌道中心5 – 病毒性肝炎
海報編號：WED-278
標題：在肝功能受損參與者中，Bemnifosbuvir的藥物動力學
發表作者：Xiao-Jian Zhou
日期和時間：5月7日星期三，上午8:30至下午5:00 CEST
海報編號：WED-279
標題：Bemnifosbuvir/Ruzasvir與Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide之間無藥物相互作用（DDI）
發表作者：Xiao-Jian Zhou
日期和時間：5月7日星期三，上午8:30至下午5:00 CEST
海報編號：WED-280
標題：在腎功能受損參與者中，Bemnifosbuvir的藥物動力學
發表作者：Xiao-Jian Zhou
日期和時間：5月7日星期三，上午8:30至下午5:00 CEST
2025年5月14日美東時間上午10:00的HCV KOL投資者活動
在EASL大會2025之後，Atea將於2025年5月14日星期三上午10:00舉辦一場虛擬的關鍵意見領袖（KOL）投資者活動，邀請多位HCV專家和處方醫生參加。要註冊，請點擊此處。
此次活動將包括多位在肝臟病學/胃腸病學/傳染病和HCV治療領域的美國及國外醫生。這些專家和處方醫生將討論HCV患者所面臨的當前挑戰、Atea的全球第二期研究結果（該研究評估了Bemnifosbuvir和Ruzasvir的療法，並達到了主要終點），以及新優化的HCV療法將為處方醫生和患者提供什麼。公司管理層將討論HCV商業市場機會以及正在進行的全球第三期臨床開發。
關於針對慢性HCV的第三期C-BEYOND和C-FORWARD試驗
作為其第三期註冊計劃的一部分，Atea正在進行兩項開放標籤的第三期試驗，C-BEYOND在美國和加拿大，目前正在招募患者；C-FORWARD則是在北美以外的全球試驗，預計將於2025年第二季度開始招募患者。每項第三期試驗將招募約880名未接受過治療的患者，包括有無代償性肝硬化的患者。這些試驗將比較Bemnifosbuvir和Ruzasvir的固定劑量組合（FDC）療法與Sofosbuvir和Velpatasvir的FDC療法。Bemnifosbuvir和Ruzasvir的療法將以口服方式每日一次，對於無肝硬化患者治療8周，對於有代償性肝硬化的患者治療12周，而Sofosbuvir和Velpatasvir的療法則對所有有無代償性肝硬化的患者進行為期12周的每日一次口服給藥。
每項試驗的主要終點是在治療開始後24周HCV RNA低於定量下限（LLOQ），並包括治療後12周的持續病毒學反應（SVR12）。在治療開始後24周的測量是為了確保所有患者在相同的相對時間點達到主要終點。雖然C-BEYOND和C-FORWARD都是開放標籤試驗，但Atea已經設置了措施和流程，以使Atea人員對患者的治療分配保持盲目。
第三期計劃的啟動是在2025年1月與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行的第二期結束會議後，該會議的成功舉行是在公司宣布其評估潛在最佳治療方案的第二期研究達到了安全性和SVR12的主要終點之後不久。
關於丙型肝炎病毒（HCV）
HCV是一種血液傳播的正義單鏈（ss）RNA病毒，主要感染肝細胞。HCV是慢性肝病和肝臟移植的主要原因，通過輸血、血液透析和針頭刺傷傳播，每年造成242,000人死亡。儘管已有直接作用的抗病毒藥物，HCV仍然是一個重大的全球健康問題。全球約有5000萬人慢性感染HCV，每年約有100萬新感染。在美國，估計有240萬至400萬人感染HCV，每年的新感染數量超過治療率。美國的HCV感染主要集中在20至49歲的患者中，估計在美國感染HCV的患者中，少於10%有肝硬化。慢性HCV感染是美國、歐洲和日本肝癌的主要原因。
關於針對HCV的Bemnifosbuvir和Ruzasvir
Bemnifosbuvir在體外研究中顯示出對於一系列實驗室株和臨床分離株的HCV GT 1-5的活性約為Sofosbuvir（SOF）的10倍。體外研究還證明，Bemnifosbuvir對SOF耐藥性相關替代物（S282T）保持完全活性，其效力高達SOF的58倍。Bemnifosbuvir的藥物動力學（PK）特徵支持每日一次的HCV治療。在非臨床和臨床研究中，Bemnifosbuvir顯示出低藥物相互作用風險。Bemnifosbuvir已經在2300多名受試者中給予，並在健康受試者和患者中以高達550毫克的劑量持續12周良好耐受。
Ruzasvir在臨床前（皮克摩爾範圍）和臨床研究中顯示出高度有效的全基因型抗病毒活性。Ruzasvir已經在2100多名受試者中以每日高達180毫克的劑量給予12周，並顯示出良好的安全性特徵。Ruzasvir的藥物動力學特徵支持每日一次的給藥。
關於Atea Pharmaceuticals
Atea是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化口服抗病毒療法，以解決嚴重病毒感染患者的未滿足醫療需求。Atea利用其對抗病毒藥物開發、核苷（酸）化學、生物學、生物化學和病毒學的深入理解，建立了一個專有的核苷（酸）前藥平台，以開發針對單鏈RNA病毒的新型產品候選者，這些病毒是嚴重病毒疾病的常見原因。Atea計劃通過將其核苷（酸）平台與其他類別的抗病毒藥物相結合，持續擴大其抗病毒產品候選者的管道。我們的主要計劃和當前重點是開發Bemnifosbuvir（核苷類似物聚合酶抑制劑）和Ruzasvir（NS5A抑制劑）的療法，以治療丙型肝炎病毒。欲了解更多信息，請訪問www.ateapharma.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的“前瞻性聲明”。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於有關Bemnifosbuvir和Ruzasvir療法對HCV治療的開發及其潛在最佳治療方案的陳述，以及該療法（如果獲得批准）改善患者結果的能力和擴大治療和治癒患者數量的機會。文中使用的詞語包括“預期”、“應該”、“預測”、“相信”、“將”、“計劃”等類似表達，旨在識別前瞻性聲明。此外，任何涉及預期、信念、計劃、預測、目標、表現或其他未來事件或情況的陳述或信息，包括任何基本假設，均屬於前瞻性聲明。所有前瞻性聲明均基於Atea當前的預期和各種假設。Atea相信其預期和信念有合理的基礎，但這些預期本質上是不確定的。Atea可能無法實現其預期，且其信念可能並不正確。實際結果可能因各種重要因素而與本新聞稿中所述或暗示的結果有重大差異，包括但不限於，戰略替代方案審查過程的完成時間未知，且無法保證該過程會產生任何特定結果；依賴於Atea最先進產品候選者的成功，特別是針對HCV的Bemnifosbuvir和Ruzasvir療法；以及在Atea的2024年12月31日的年度報告中討論的其他重要因素，這些因素可能會不時更新在其其他向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中，這些文件可在SEC的網站www.sec.gov上獲取。這些和其他重要因素可能會導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性聲明所指示的結果有重大差異。任何此類前瞻性聲明代表管理層截至本新聞稿日期的估計。雖然Atea可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性聲明，但除非法律要求，否則不承擔任何義務，即使隨後事件導致我們的觀點發生變化。這些前瞻性聲明不應被視為Atea在本新聞稿日期之後的任何日期所表達的觀點。
聯絡人
Jonae Barnes
高級副總裁，投資者關係及企業傳訊
617-818-2985
barnes.jonae@ateapharma.com
Joyce Allaire
LifeSci Advisors
Jallaire@lifesciadvisors.com
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這篇報導突顯了Atea Pharmaceuticals在丙型肝炎治療領域的最新進展，尤其是其新療法的潛力。隨著全球HCV感染率的持續上升，這些新數據的發佈不僅為醫療界帶來希望，也可能改變未來的治療標準。值得注意的是，儘管目前已有多種治療選擇，但仍有大量患者未能獲得有效治療，因此Atea的研究將可能填補這一空白。隨著即將召開的EASL大會，業界對這些新療法的反應及其潛在影響將成為關注的焦點。
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