Apyx Medical Corporation 向美國食品藥品監督管理局提交 AYON 體型塑造系統的 510(k) 預市場通知
專注於通過提供首個全方位平台來推進體型塑造
2025年1月6日，佛羅里達州克利爾沃特消息 — Apyx® Medical Corporation（NASDAQ:APYX）（以下簡稱「Apyx Medical」或「公司」），生產以氦氣等離子體和射頻技術為基礎的專有產品 Renuvion®，欣然宣布已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交 AYON 體型塑造系統的 510(k) 預市場通知。
AYON 體型塑造系統的開發重點在於多功能性和創新性。AYON 設計為外科醫生進行全面體型塑造解決方案所需的唯一設備。這一全方位系統整合了先進的技術，能夠無縫執行多種功能，包括去除多餘脂肪、促進組織收縮，並滿足患者從體型塑造到美容增強的全方位需求。AYON 的初步提交包括以下功能：
– 輸液
– 雙重吸引以便同時使用
– 超聲輔助抽脂
– 電凝固以支持需要去除多餘組織的手術
– 增容能力
– Renuvion 治療以應對鬆弛的皮膚
今年稍後，公司計劃通過額外的 510(k) 提交來擴大 AYON 的適應症，包括動力輔助抽脂。
Apyx Medical 總裁兼首席執行官查理·古德溫（Charlie Goodwin）表示：「我們相信 AYON 體型塑造系統將成為外科醫生的遊戲規則改變者，這將使 Apyx Medical 進一步確立其作為頂尖美容外科公司的地位。我們很高興能在原定時間前近 90 天宣布這一消息，這是對 Apyx Medical 的研究、開發、質量和監管團隊辛勤工作的證明。」
關於 Apyx Medical Corporation：
Apyx Medical Corporation 是一家先進能源技術公司，致力於通過創新產品提升人們的生活，包括在美容外科市場上以 Renuvion® 銷售的氦氣等離子體平台技術產品，以及在醫院外科市場上以 J-Plasma® 銷售的產品。Renuvion 和 J-Plasma 為外科醫生提供了控制組織熱量以達到理想效果的獨特能力。Renuvion 和 J-Plasma 的有效性得到了超過 90 份臨床文獻的支持。公司還通過與其他醫療器械製造商的 OEM 協議，利用其在獨特波形方面的深厚專業知識和數十年的經驗。
對未來展望的警示聲明：
本公告中討論的某些事項以及公司代表不時發表的口頭聲明可能構成 1995 年《私人證券訴訟改革法》及聯邦證券法下的前瞻性聲明。儘管公司相信這些前瞻性聲明所反映的預期是基於合理假設，但無法保證其預期將實現。
所有非歷史事實的聲明均可視為前瞻性聲明，包括但不限於淨收入、利潤率、費用、淨收益、每股淨收益或其他財務項目的預測或假設；關於公司可能獲得任何政府機構或機構的任何監管批准的預測或假設，包括但不限於美國食品藥品監督管理局（FDA）；供應鏈中斷、組件短缺、製造中斷或物流挑戰；或宏觀經濟或地緣政治事務及其對公司財務表現的影響。
前瞻性聲明和信息受到某些風險、趨勢和不確定性的影響，可能導致實際結果與預測結果有重大差異。這些因素中的許多超出了公司的控制或預測能力。可能導致公司實際結果顯著不同的重要因素包括但不限於與公司所面臨的監管環境相關的風險、不確定性和假設，包括公司獲得 FDA 和其他國內外政府及監管機構的產品批准的能力；商品價格和可用性的突然或極端波動，包括供應鏈中斷；一般經濟、商業或人口條件或趨勢的變化；地緣政治環境的變化及其影響；以及公司可能因待決或威脅的訴訟、索賠、爭議或調查而承擔的責任和成本；以及在公司 2023 財年 10-K 表格年報及其向證券交易委員會的其他文件中描述的其他風險。對於本公告中的前瞻性聲明，公司聲明根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》中的安全港條款進行保護。公司不承擔更新或補充任何前瞻性聲明的義務，無論是基於新信息、未來事件還是其他原因。
投資者關係聯絡：
傑瑞米·費佛（Jeremy Feffer），生命科學顧問公司董事總經理
電話：212-915-2568
電子郵件：jfeffer@lifesciadvisors.com
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在這篇報導中，Apyx Medical Corporation 的 AYON 體型塑造系統的推出顯示了公司在醫療美容領域的創新步伐。這一系統不僅整合了多種先進技術，還顯示出公司對於市場需求的敏感度和應對能力。隨著美容外科市場的競爭日益激烈，AYON 系統的多功能性無疑將成為外科醫生的利器，幫助他們提供更全面的服務。
然而，值得注意的是，儘管公司對未來的展望充滿信心，但市場的不確定性和監管挑戰仍然存在。隨著技術的進步，消費者對美容手術的期望也在不斷提高，這要求公司不僅要在技術上保持領先，還要在市場推廣和客戶關係管理上加強努力。未來，Apyx Medical 如何應對這些挑戰，將成為其能否持續增長的關鍵。
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