Annexon將於2025年ARVO年會及視網膜世界大會上介紹ANX007的神經保護效果
2025年5月7日 08:00 ET | 來源：Annexon Biosciences
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第二期ARCHER數據支持ANX007在乾性老年性黃斑變性（AMD）伴隨地理性萎縮（GA）患者中保護視力的治療潛力
第三期ARCHER II試驗正在全球招募中
加州布里斯班，2025年5月7日（GLOBE NEWSWIRE）—— Annexon, Inc.（納斯達克：ANNX），一家推進針對人類身體、大腦和眼睛的經典補體介導的神經炎症疾病的晚期臨床平台的生物製藥公司，今天宣布將在2025年視力與眼科研究協會（ARVO）年會及2025年視網膜世界大會上介紹ANX007的神經保護效果，包括C1q抑制在多種疾病中對抗炎症和神經損傷的一致益處。這些演講將於5月4日至8日在猶他州鹽湖城的ARVO年會及5月8日至11日在佛羅里達州勞德代爾堡的視網膜世界大會上進行。
ANX007是一種首創的非聚乙二醇抗原結合片段（Fab），旨在通過眼內注射配方在眼內局部阻止C1q。ANX007是唯一在GA中顯示出在最佳矯正視力（BCVA）和低亮度視力（LLVA）端點上顯著保護視力的研究藥物。
ARVO年會海報展示
「微膠質細胞誘導的神經損傷減輕與C1q抑制：在地理性萎縮（GA）和亨廷頓病（HD）中的結果」
* 演講者：Ajay E. Kuriyan醫生，威爾斯眼科醫院視網膜專家，托馬斯·傑斐遜大學西德尼·基梅爾醫學院副教授
* 日期/時間：2025年5月7日（星期三），東部時間上午10:15至12:00
視網膜世界大會口頭報告
「第二期ARCHER試驗中ANX007（C1q抑制劑）在乾性AMD伴隨GA患者中的視功能結果：治療所需人數分析」
* 演講者：Priya Vakharia醫生，佛羅里達州視網膜玻璃體專家
* 日期/時間：2025年5月10日（星期六），東部時間上午10:30
關於ANX007及第二期ARCHER試驗
ANX007是一種抗原結合片段（Fab）抗體，設計為首創治療，選擇性抑制C1q，這是經典補體途徑的啟動分子，也是神經退行性變的重要驅動因素。在晚期乾性老年性黃斑變性（AMD）或地理性萎縮（GA）中，C1q與光感受器突觸結合，導致經典途徑的錯誤激活，造成突觸喪失、炎症和神經損傷，最終導致視力喪失。ANX007的眼內注射能完全阻止C1q及經典途徑的激活。在動物模型中，ANX007的鼠類類似物能保護光感受器突觸和細胞，從而維持功能。
ANX007已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認證，並且是第一個獲得歐盟優先藥物（PRIME）認證的GA治療候選藥物，該認證為有潛力提供重大治療優勢或對無治療選擇的患者有益的藥物開發者提供早期和主動的支持。
在隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的第二期ARCHER臨床試驗中，ANX007在廣泛的乾性AMD和GA患者群體中顯示出一致的視力保護。ANX007在多項指標中提供了統計學上顯著的、隨時間和劑量依賴的視力保護，這是通過最佳矯正視力（BCVA≥15）在眼圖上閱讀的≥15字母損失來測量的，這是廣泛接受且臨床意義重大的功能終點。其他預先指定的BCVA和視覺功能指標，包括低亮度視力（LLVA）和低亮度視覺缺損（LLVD），也顯示出顯著的視力保護。ANX007的治療效果隨著研究的進行而增強，這表明ANX007可能隨時間提供持久的治療效果。雖然在隨後的六個月無治療期間所獲得的視力保護得以維持，但在治療終止後BCVA≥15字母視力的下降速度開始與安慰劑相似，進一步支持了觀察到的治療期間的保護作用。ANX007還顯示出對視力重要的關鍵視網膜結構的保護，包括通過光學相干斷層掃描（OCT）測量的光感受器的顯著保護，以及通過眼底自發螢光（FAF）測量的視網膜色素上皮細胞（RPE）喪失的減緩。
關於乾性AMD和地理性萎縮
乾性老年性黃斑變性（AMD）是AMD最常見的形式，而地理性萎縮（GA）是乾性AMD的晚期形式，這是一種導致老年人失明的主要眼病。乾性AMD和GA是慢性進行性神經退行性視網膜疾病，涉及外視網膜中光感受器突觸和細胞的喪失。GA在美國影響約一百萬人，全球影響約八百萬人，嚴重限制他們的獨立性，並造成挫折、焦慮和情感困擾。由於目前尚無經臨床試驗證實能顯著預防視力喪失的批准治療，因此仍需要有效的視力保護治療。
關於第三期ARCHER II試驗
ARCHER II是一項全球隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期試驗，預計將招募約630名因年齡相關的黃斑變性而導致地理性萎縮（GA）的患者，這些患者將以2:1的比例隨機分配接受ANX007的每月劑量或安慰劑。主要終點是預防最佳矯正視力（BCVA）≥15字母的損失，這代表標準糖尿病視網膜病變早期治療研究（ETDRS）眼圖上的三條線。主要分析將在給藥開始後的12至18個月內進行，基於目標事件的累積（整體研究中連續訪問中出現BCVA≥15字母損失的患者）。經驗證的BCVA≥15字母損失的患者比例是美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）批准的多個眼科藥物的基礎。ARCHER II中的次要終點包括安全性、低亮度視力（LLVA）和光感受器完整性（EZ）。預計在2026年下半年將公布主要數據。
關於Annexon
Annexon Biosciences（納斯達克：ANNX）正在開發治療方法，以阻止經典補體驅動的神經退行性變，作為針對數百萬人面臨嚴重神經炎症疾病的首創治療。我們的新科學方法專注於C1q，這是經典補體強大炎症途徑的啟動分子，當其方向錯誤時，可能導致組織損傷和喪失。通過靶向C1q，我們的免疫療法旨在在疾病發生之前阻止這一神經炎症級聯。我們的產品線涵蓋三個不同的治療領域——自體免疫、神經退行性和眼科疾病——並包括旨在滿足全球超過800萬人未滿足需求的針對性研究藥物候選者。Annexon的使命是為患者提供改變遊戲規則的療法，使他們能夠過上更好的生活。
在這篇報導中，Annexon的ANX007顯示出其在視力保護方面的潛力，尤其是對於那些面臨乾性AMD和GA的患者來說，這無疑是個好消息。隨著全球老齡化問題日益嚴重，這類疾病的發病率將持續上升，因此，開發有效的治療方案顯得尤為重要。ANX007的快速通道和優先藥物認證也顯示出其在臨床開發中的重要性，這不僅能為患者帶來希望，也可能改變目前治療的格局。隨著第三期試驗的展開，業界將密切關注這一新療法的進展，期待其能為患者帶來真正的改善。
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