Amneal 獲得美國 FDA 批准新型眼用藥

Amneal 獲得美國 FDA 批准 Prednisolone Acetate 眼用懸液
================================================================================

2025年6月12日 08:00 ET | 來源：Amneal Pharmaceuticals LLC

* * *

分享

* * * *

* _今年在可負擔藥物領域的關鍵複雜產品批准_
* _計劃於2025年第三季度商業推出_

新澤西州布里奇沃特，2025年6月12日（GLOBE NEWSWIRE）—— Amneal Pharmaceuticals, Inc.（“Amneal”或“公司”）今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准1%無菌的 Prednisolone Acetate 眼用懸液，該產品參考了 Pred Forte®。Pred Forte 及其設計為 Allergan, Inc.（AbbVie 公司的子公司）的商標。該產品計劃於2025年第三季度上市。

Prednisolone acetate 眼用懸液，USP 1% 是一種無菌的局部抗炎劑，適用於眼科用途，並適用於治療對類固醇反應的眼部炎症。

“我們的可負擔藥物產品組合持續增長，擁有強大而多樣的產品管道，支持美國醫療系統中更廣泛的高品質治療的可及性，”可負擔藥物部門的執行副總裁兼首席商務官 Andy Boyer 表示。“Prednisolone acetate 眼用懸液的批准——這是一個開發和生產上都相對複雜的產品——突顯了我們在研發能力方面的深度以及我們的製造和供應運營的強大。”

在臨床研究中，Prednisolone acetate 眼用懸液最常見的不良反應為眼內壓（IOP）升高，可能導致青光眼的發展，以及偶爾出現的視神經損傷、後囊白內障形成和傷口癒合延遲。詳細的處方資訊請參見包裝說明。

根據 IQVIA® 的數據，截止2025年4月的12個月內，Prednisolone acetate 眼用懸液在美國的年銷售額約為2.01億美元。

關於 Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：AMRX），總部位於新澤西州布里奇沃特，是一家全球生物製藥公司。我們通過開發、製造和分銷超過280種藥品的多樣化產品組合，使健康成為可能，主要在美國市場。公司在可負擔藥物領域，正擴展到多個複雜產品類別和治療領域，包括注射劑和生物相似藥物。在其專業產品部門，Amneal 擁有一個不斷增長的品牌藥品組合，主要集中於中樞神經系統和內分泌疾病。通過其 AvKARE 部門，公司是美國聯邦政府、零售和機構市場的藥品及其他產品的分銷商。欲了解更多信息，請訪問我們的網站。

對前瞻性聲明的警告聲明
本公告中包含的某些聲明，涉及非歷史事實的事項，可能是前瞻性聲明（根據美國1995年《私人證券訴訟改革法》定義）。這些前瞻性聲明包括有關管理層的意圖、計劃、信念、期望、財務結果或未來預測的聲明，包括未來運營的討論；預期或估計的經營結果和財務表現；以及有關我們定位的聲明，包括我們推動可持續長期增長的能力，以及其他非歷史性聲明。像“計劃”、“預期”、“將”、“預測”、“估計”等類似詞語或其否定形式，旨在識別估計和前瞻性聲明。本公告中的前瞻性聲明也通常受到公司不時向證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險和不確定性的影響，包括在公司最近的10-K表格年度報告中的第1A項“風險因素”以及其隨後的10-Q和8-K表格報告中。此處包含的前瞻性聲明僅在本公告日期有效，我們不承擔任何義務來修訂或更新此類聲明，以反映本公告日期後事件或情況的發生。

投資者聯絡
Anthony DiMeo
副總裁，投資者關係
anthony.dimeo@amneal.com

媒體聯絡
Brandon Skop
高級總監，企業傳訊
Brandon.skop@amneal.com

—

這項批准對於 Amneal 來說是一個重要的里程碑，顯示出其在生物製藥領域的競爭力和創新能力。隨著可負擔藥物市場的需求不斷增長，Amneal 的產品線擴展將有助於滿足患者對高品質治療的需求，特別是在眼科領域。值得注意的是，儘管該產品的批准帶來了商業機會，但其潛在的副作用，如眼內壓升高和青光眼風險，也提醒醫療專業人員在處方時需謹慎考慮患者的具體情況。這不僅是對 Amneal 研發能力的考驗，也是對其市場策略的挑戰，如何在推廣新產品的同時，確保患者的安全和健康將是未來成功的關鍵。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。