Alvotech 和 Teva 宣布美國對 AVT06 的市場許可申請已進入審查階段
2025年2月18日 06:00 ET | 來源：Alvotech
Alvotech（NASDAQ: ALVO）及其合作夥伴 Teva Pharmaceuticals，Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 的美國子公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已決定對 AVT06 的市場許可申請進行審查。AVT06 是 Alvotech 針對 Eylea（aflibercept）所開發的生物類似藥，Eylea 是一種用於治療眼部疾病的生物製劑，包括可能導致視力喪失或失明的疾病。預計申請流程將在今年第四季度完成。
「我們對於這一步驟感到非常高興，因為這將使我們的 Eylea 生物類似藥能夠更廣泛地接觸到醫療提供者和患者，」Alvotech 研究總監 Joseph McClellan 表示。「我們在多個市場上成功開發多個生物類似藥的經驗，顯示出將研究、開發和生產整合在一起的優勢，以及我們內部建立的卓越設施，能夠支持這樣的生產能力。」
「我們對於與 Alvotech 的合作進展感到振奮，這將使面對視網膜疾病的患者受益，」Teva 美國生物類似藥部門負責人 Thomas Rainey 表示。「這是我們共同努力的又一步，旨在通過提供更具成本效益的治療方案來改善患者的健康狀況。」
除了 AVT06，Alvotech 還開始開發 AVT29，這是針對 Eylea HD（aflibercept）8 mg 劑量的生物類似藥。Teva 也已與 Alvotech 簽署協議，獲得在美國分銷 AVT29 的權利。
Eylea（aflibercept）是一種用於治療可能導致視力喪失或失明的眼部疾病的生物製劑，例如濕性黃斑變性、糖尿病性視網膜病變和視網膜病變。根據 Regeneron 的年報，去年 Eylea 和 Eylea HD 在美國的銷售收入約為6700億克朗（48億美元）。
去年一月，Alvotech 公布了一項針對患者的確認研究的積極結果，該研究比較了 AVT06 和 Eylea 在濕性黃斑變性患者中的臨床有效性、安全性和耐受性。結果顯示，研究的主要終點已達成，AVT06 的臨床有效性、安全性和耐受性與原研藥相當。
關於 AVT06/AVT29（aflibercept）
AVT06/AVT29 是針對 Eylea（aflibercept）的生物類似藥，屬於融合蛋白類藥物。Aflibercept 會與血管內皮生長因子（VEGF）結合，從而抑制 VEGF 受體的結合和激活，減少新血管生成和血管通透性。AVT06/AVT29 目前仍在開發中，尚未在任何市場上獲得批准，監管機構尚未對其作為生物類似藥的使用發表意見。
關於 Alvotech
Alvotech 由羅伯特·韋斯曼創立，是一家專注於開發和生產生物類似藥的生物技術公司，致力於為全球患者提供服務。Alvotech 旨在成為生物類似藥領域的領先企業。為了確保最高質量，所有開發和生產過程均由公司內部控制。Alvotech 正在開發可用於自體免疫疾病、眼部疾病、呼吸系統疾病、骨質疏鬆症和癌症的生物類似藥。Alvotech 與美國、歐洲、日本、中國及其他亞洲地區、拉丁美洲、非洲和中東的主要市場合作夥伴簽訂了銷售、營銷和分銷協議。其合作夥伴包括 Teva Pharmaceuticals、STADA Arzneimittel AG（歐洲）、Fuji Pharma Co., Ltd（日本）、Advanz Pharma（歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭）等。
這項消息顯示出生物類似藥市場的持續增長潛力，特別是在眼科領域。隨著 Eylea 銷售額的激增，Alvotech 和 Teva 的合作不僅將為患者提供更多的治療選擇，也可能在市場上引發價格競爭，進一步降低治療成本。這對於許多需要長期治療的患者來說，無疑是一個利好消息。生物類似藥的開發和推廣，不僅是醫療行業的創新，也是對患者健康和福祉的重視。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
🎨 Nano Banana Pro 圖像生成器｜打幾句說話就出圖
想畫人像、產品圖、插畫？SSFuture 圖像生成器支援 Flux 同 Gemini Nano Banana Pro 改圖 / 合成， 打廣東話都得，仲可以沿用上一張圖繼續微調。
