Alvotech與Teva推AVT06生物相似藥獲FDA審核接受

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生物科技

Alvotech與Teva宣布美國生物製劑許可申請的接受，針對AVT06，擬作為Eylea®（aflibercept）的生物類似藥

2025年2月18日 06:00 ET | 來源：Alvotech

Alvotech（NASDAQ: ALVO），一家專注於開發和生產生物類似藥的全球生物技術公司，與Teva製藥公司（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.的美國子公司，NYSE和TASE: TEVA）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受對AVT06的生物製劑許可申請（BLA）進行審查。AVT06是Alvotech擬作為Eylea®（aflibercept）的一種生物類似藥，該生物製劑用於治療眼部疾病，包括可能導致視力喪失或失明的疾病。預計獲得監管批准的過程將在2025年第四季度完成。

Alvotech的首席科學官Joseph McClellan表示：“我們對於我們的生物類似藥候選者Eylea®的發展邁出了這一步感到非常高興，因為更好的獲取將惠及患者及其護理人員。”他補充道：“我們在全球市場上平行開發多個生物類似藥候選者的成功，展示了我們完全整合的方式和廣泛的內部研發及生產能力的優勢。”

Teva美國生物類似藥部門的高級副總裁Thomas Rainey表示：“我們很高興能與Alvotech分享這一最新的生物類似藥里程碑，這將惠及那些患有視網膜疾病的患者。這一接受繼續鞏固我們共同致力於改善患者結果的承諾，提供節省成本和可獲得的選擇。”

除了AVT06，Alvotech目前還在開發AVT29，這是一種針對Eylea® HD（aflibercept）8 mg的生物類似藥候選者。Teva在美國也擁有AVT29的商業化權利。

Eylea®是治療眼部疾病的廣泛使用的生物製劑，例如新生血管（濕性）年齡相關黃斑變性（AMD）、黃斑水腫和糖尿病視網膜病變。2024年，Eylea®（低劑量和HD合併）的美國銷售額達到47.7億美元。

2024年1月，Alvotech宣佈了一項確認性臨床研究（AVT06-GL-C01）的正面初步結果，該研究比較了AVT06與Eylea®在新生血管（濕性）AMD患者中的療效、安全性和免疫原性。該研究達到了主要終點，結果顯示AVT06與Eylea®之間的治療等效性和安全性（包括免疫原性）相當。

關於AVT06/AVT29（aflibercept）

AVT06/AVT29是一種重組融合蛋白，作為Eylea®（aflibercept）2 mg和8 mg劑量的生物類似藥候選者，能夠結合血管內皮生長因子（VEGF），抑制VEGF受體的結合和激活、新生血管形成及血管通透性。AVT06/AVT29為研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准。監管機構尚未確認其生物相似性，且不作任何聲明。

關於Alvotech

Alvotech是一家生物技術公司，由Robert Wessman創立，專注於為全球患者開發和生產生物類似藥。Alvotech旨在成為生物類似藥領域的全球領導者，通過提供高質量、具成本效益的產品和服務，並依靠完全整合的方法和廣泛的內部能力。兩種針對Humira®（adalimumab）和Stelara®（ustekinumab）的生物類似藥已在多個全球市場獲得批准並上市。當前的開發管道包括九種已披露的生物類似藥候選者，旨在治療自體免疫疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已與多家戰略商業夥伴建立了網絡，以提供全球覆蓋並利用當地專業知識，市場包括美國、歐洲、日本、中國及其他亞洲國家，以及南美洲、大部分非洲和中東的市場。Alvotech的商業夥伴包括Teva製藥公司、STADA Arzneimittel AG、富士製藥、Advanz Pharma、Dr. Reddy’s、Biogaran、Cipla等。每個商業夥伴關係涵蓋獨特的產品和領域。

我的評論

這項消息對於眼部疾病患者來說無疑是一個好消息，因為生物類似藥的推出可以顯著降低治療成本，並提高可及性。Eylea®的市場需求龐大，而AVT06和AVT29的開發將進一步促進市場競爭，可能會推動整體醫療保健系統的效率提升。然而，這也提醒我們，生物製劑的開發過程充滿挑戰，尤其是在監管批准和市場推廣方面。Alvotech和Teva的合作模式顯示了藥品開發的整合性和協同效應，這對於未來的藥物開發和推廣可能成為一個成功的範例。隨著市場上更多生物類似藥的出現，患者將能夠獲得更具成本效益的治療選擇，這不僅有助於改善他們的生活質量，也可能對整體公共健康產生積極影響。

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